Tutkimus [14C] SY-5007:n massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. Täysin tietoinen, kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa, sitoutumaan noudattamaan protokollaa ja kokeiden hallintaa koskevia sääntöjä ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Terveet aikuiset miehet, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä iältään 18–50-vuotiaita, joilla ei ole suunnitelmia lisääntymiseen tai siittiöiden luovutukseen viimeisen kahden vuoden aikana;
3. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-26 kg/m2;
4. Lisääntymiskykyiset koehenkilöt sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä seksuaalikumppaniensa kanssa tutkimusjakson aikana ja 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. Aiemmat allergiat (kuten allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle tai henkilöt, jotka ovat alttiita ihottumaan tai allergisille reaktioille).
2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille tai positiivinen kuppatreponemaalisille ja ei-treponemaalisille vasta-aineille seulonnan aikana.
3. Epänormaalit kliinisesti merkittävät elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset tai elektrokardiogrammit seulonnassa.
4. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan tutkijan seulonnassa arvioimana.
5. Huumeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai positiivinen virtsan huumeseulontatesti seulonnan aikana.
6. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai suunniteltiin leikkausta koejakson aikana.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista tai tilat, joiden tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimustuloksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kardiovaskulaariseen, endokriiniseen, hermostoon, hengitystie-, ruoansulatus-, virtsa-, hematologiseen, immuuni- tai psykiatriseen sairauteen. häiriöt.
8. Keskimääräinen yli 5 savukkeen päivittäinen tupakointi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai haluttomuus lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
9. Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta [määritelty yli 14 yksikön alkoholin kulutukseksi viikossa (1 yksikkö = 360 ml 5 % alkoholiolutta tai 45 ml 40 % alkoholiliuosta tai 150 ml 12 % alkoholia sisältävää viiniä)] tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista kokeen aikana tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnan aikana.
10. Aiempi verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥ 300 ml) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai verituotteiden tai verensiirron käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa (lukuun ottamatta näyttövirheitä) tai tutkimuslääkkeen aiempaa käyttöä.
12. Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Kaikkien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, lisäravinteiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (jos lääkkeen puoliintumisaika [t1/2] voidaan varmistaa, huuhtoutumisaika on 5 ajat t1/2 vaaditaan).
14. Tavanomainen yli 8 kupillisen (1 kuppi = 250 ml) teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen, mutta ei pysty pidättymään nauttimisesta 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen aikana.
15. Erityisruokavaliovaatimukset tai nielemisvaikeudet.
16. Tavanomainen ummetus tai aikaisemmat vaikeudet suolen liikkeissä.
17. Vaikeudet veren keräämisessä, aiempi pyörtyminen neuloilla tai intoleranssi laskimopunktiolle.
18. Työskentely ammateissa, jotka edellyttävät pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; tai merkittävä säteilyaltistus vuoden aikana ennen koetta (esim. 2 rintakehän/vatsan CT-kuvausta tai 3 muuntyyppistä röntgentutkimusta).
19. Aiemmin tietyt neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia tai mistä tahansa syystä diagnosoidut kohtaukset.
20. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.