Een onderzoek om de massabalans van [14C] SY-5007 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen in China te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Volledig geïnformeerd, in staat om effectief met onderzoekers te communiceren, akkoord te gaan met het protocol en de regelgeving voor proefbeheer, en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
2. Gezonde volwassen mannen tussen 18 en 50 jaar op het moment van ondertekening van de ICF, zonder plannen voor voortplanting of spermadonatie in de afgelopen twee jaar;
3. Gewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 26 kg/m2;
4. Proefpersonen met een voortplantingsvermogen komen overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen bij hun seksuele partners tijdens de onderzoeksperiode en gedurende twee jaar na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. Voorgeschiedenis van allergieën (zoals allergieën voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen of pollen, of personen die vatbaar zijn voor huidbultjes of allergische reacties).
2. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus, antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, of positief voor treponemale en niet-treponemale antilichamen tegen syfilis tijdens screening.
3. Abnormale klinisch significante vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogrammen bij screening.
4. Gastro-intestinale, lever- of nierziekten die de farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening.
5. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik of illegaal drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of positieve screening op drugs tijdens de screening.
6. Een grote operatie heeft ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of van plan was een operatie te ondergaan tijdens de proefperiode.
7. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis of van aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk van invloed zijn op de onderzoeksresultaten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculair, endocrien, zenuwachtig, respiratoir, spijsverterings-, urinair, hematologisch, immuun of psychiatrisch stoornissen.
8. Gemiddeld dagelijks roken van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of onwil om het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef te staken.
9. Regelmatig alcoholgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening [gedefinieerd als het consumeren van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn met 12% alcohol)] of het onvermogen om zich tijdens de proef van alcohol te onthouden, of een positieve alcoholademtest tijdens de screening.
10. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of significant bloedverlies (≥ 300 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of gebruik van bloedproducten of bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosistoediening.
11. Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (exclusief schermfouten), of eerder gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Vaccinatie binnen 1 maand vóór de eerste dosistoediening.
13. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosistoediening (als de halfwaardetijd [t1/2] van het medicijn kan worden bevestigd, is een wash-outperiode van 5 tijden van t1/2 zijn vereist).
14. Gewone consumptie van meer dan 8 kopjes (1 kopje = 250 ml) thee, koffie of cafeïnehoudende dranken en niet in staat om zich te onthouden van consumptie binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosistoediening en tijdens de proef.
15. Speciale dieetwensen of slikproblemen.
16. Gewone constipatie of eerdere problemen met stoelgang.
17. Moeite met bloedafname, voorgeschiedenis van flauwvallen met naalden of intolerantie voor venapunctie.
18. Betrokkenheid bij beroepen die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden vereisen; of aanzienlijke blootstelling aan straling binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (bijvoorbeeld 2 CT-scans van borst/buik of 3 andere soorten röntgenonderzoeken).
19. Voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of toevallen die om welke reden dan ook zijn gediagnosticeerd.
20. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.