Uno studio per valutare il bilancio di massa di [14C] SY-5007 in soggetti maschi adulti sani in Cina

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:

1. Pienamente informato, in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori, accettare di rispettare il protocollo e le norme di gestione della sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF);
2. Maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma dell'ICF, senza piani di riproduzione o donazione di sperma negli ultimi 2 anni;
3. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2;
4. I soggetti con capacità riproduttiva accettano di adottare misure contraccettive efficaci con i loro partner sessuali durante il periodo di studio e per i 2 anni successivi alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei alla partecipazione a questo studio:

1. Storia di allergie (come allergie a due o più farmaci, alimenti o pollini o individui inclini a orticaria o reazioni allergiche).
2. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana o positivo per anticorpi treponemici e non treponemici della sifilide durante lo screening.
3. Segni vitali, esami fisici, test di laboratorio o elettrocardiogrammi anormali clinicamente significativi allo screening.
4. Malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la farmacocinetica del farmaco valutate dallo sperimentatore allo screening.
5. Storia di abuso di droghe o uso di droghe illecite nei 12 mesi precedenti la somministrazione della prima dose o test di screening antidroga positivo sulle urine durante lo screening.
6. Sono stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose o hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
7. Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose o condizioni ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare i risultati dello studio, incluse ma non limitate a patologie cardiovascolari, endocrine, nervose, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, immunitarie o psichiatriche disturbi.
8. Fumo medio giornaliero di più di 5 sigarette nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose o riluttanza a interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio.
9. Consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose [definito come consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra con il 5% di alcol o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino con il 12% di alcol)] , o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio, o test alcolemico positivo durante lo screening.
10. Anamnesi di donazioni di sangue o perdita significativa di sangue (≥ 300 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose o utilizzo di prodotti sanguigni o trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della somministrazione della prima dose.
11. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose (esclusi i fallimenti dello screening) o precedente utilizzo del farmaco sperimentale.
12. Vaccinazione entro 1 mese prima della somministrazione della prima dose.
13. Uso di farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, integratori o rimedi erboristici nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose (se è possibile confermare l'emivita [t1/2] del farmaco, è necessario un periodo di washout di 5 tempi di t1/2 è richiesto).
14. Consumo abituale di più di 8 tazze (1 tazza = 250 ml) di tè, caffè o bevande contenenti caffeina e incapacità di astenersi dal consumo entro 48 ore prima della somministrazione della prima dose e durante lo studio.
15. Esigenze dietetiche particolari o difficoltà a deglutire.
16. Stitichezza abituale o precedente difficoltà con i movimenti intestinali.
17. Difficoltà con il prelievo del sangue, storia di svenimenti con gli aghi o intolleranza alla venipuntura.
18. Impegno in occupazioni che richiedono un'esposizione prolungata a condizioni radioattive; o esposizione significativa alle radiazioni entro 1 anno prima dello studio (ad esempio, 2 scansioni TC torace/addominali o altri 3 tipi di esami radiografici).
19. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici definiti, inclusa demenza o convulsioni diagnosticate per qualsiasi motivo.
20. Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.