Eine Studie zur Bewertung der Massenbilanz von [14C] SY-5007 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in China

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Vollständig informiert, in der Lage, effektiv mit Forschern zu kommunizieren, sich mit der Einhaltung des Protokolls und der Studienmanagementvorschriften einverstanden zu erklären und freiwillig das schriftliche Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen;
2. Gesunde erwachsene Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, die in den letzten 2 Jahren keine Pläne zur Fortpflanzung oder Samenspende hatten;
3. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m2;
4. Fortpflanzungsfähige Probanden verpflichten sich, während des Studienzeitraums und für 2 Jahre nach Studienende bei ihren Sexualpartnern wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte von Allergien (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel oder Pollen oder Personen, die zu Nesselsucht oder allergischen Reaktionen neigen).
2. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder positiv auf treponemale und nicht-treponemale Syphilis-Antikörper während des Screenings.
3. Abnormale klinisch signifikante Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests oder Elektrokardiogramme beim Screening.
4. Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen können, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt.
5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder positiver Drogentest im Urin während des Screenings.
6. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung einer größeren Operation unterzogen oder hatte geplant, sich während des Versuchszeitraums einer Operation zu unterziehen.
7. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder von Zuständen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Studienergebnisse möglicherweise beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, endokrine, nervöse, respiratorische, verdauungsfördernde, urinale, hämatologische, immunologische oder psychiatrische Erkrankungen Störungen.
8. Durchschnittliches tägliches Rauchen von mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder mangelnde Bereitschaft, den Konsum von Tabakprodukten während des Versuchs einzustellen.
9. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung [definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 45 ml Likör mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt)] oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten, oder positiver Alkohol-Atemtest während des Screenings.
10. Vorgeschichte einer Blutspende oder eines erheblichen Blutverlusts (≥ 300 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder Verwendung von Blutprodukten oder Bluttransfusionen innerhalb eines Monats vor der ersten Dosisverabreichung.
11. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung (ausgenommen Bildschirmfehler) oder vorherige Verwendung des Prüfpräparats.
12. Impfung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosisverabreichung.
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung (wenn die Halbwertszeit [t1/2] des Arzneimittels bestätigt werden kann, eine Auswaschphase von 5). Zeiten von t1/2 sind erforderlich).
14. Gewohnheitsmäßiger Konsum von mehr als 8 Tassen (1 Tasse = 250 ml) Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken und Unfähigkeit, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosisverabreichung und während des Versuchs auf den Konsum zu verzichten.
15. Besondere Ernährungsbedürfnisse oder Schluckbeschwerden.
16. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder frühere Schwierigkeiten beim Stuhlgang.
17. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, Ohnmachtsanfälle mit Nadeln in der Vergangenheit oder Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion.
18. Beschäftigung in Berufen, die eine längere Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen erfordern; oder erhebliche Strahlenbelastung innerhalb eines Jahres vor der Studie (z. B. 2 Brust-/Bauch-CT-Scans oder 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen).
19. Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Anfällen, die aus irgendeinem Grund diagnostiziert wurden.
20. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.