En studie för att utvärdera massbalansen av [14C] SY-5007 hos friska vuxna manliga försökspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i denna studie:

1. Fullständigt informerad, i stånd att kommunicera effektivt med forskare, samtycker till att följa protokollet och prövningsföreskrifterna och frivilligt underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. Friska vuxna män i åldern 18 till 50 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, utan planer på reproduktion eller spermiedonation under de senaste 2 åren;
3. Vikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 26 kg/m2;
4. Försökspersoner med reproduktionsförmåga samtycker till att använda effektiva preventivmedel med sina sexpartners under studieperioden och i 2 år efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för att delta i denna studie:

1. Historik med allergier (som allergier mot två eller flera läkemedel, livsmedel eller pollen, eller individer som är benägna att få hudnässelfeber eller allergiska reaktioner).
2. Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar, humant immunbristvirusantikroppar eller positivt för syfilis treponemala och icke-treponemala antikroppar under screening.
3. Onormala kliniskt signifikanta vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester eller elektrokardiogram vid screening.
4. Gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels farmakokinetik enligt bedömning av utredaren vid screening.
5. Historik om drogmissbruk eller olaglig droganvändning inom 12 månader före den första dosen, eller positivt urindrogscreeningstest under screening.
6. Genomgick en större operation inom 6 månader före den första dosen, eller planerade att genomgå operation under försöksperioden.
7. Historik av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 3 månader före den första dosen eller tillstånd som av utredaren bedöms kunna påverka prövningsresultat, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, endokrina, nervösa, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, hematologiska, immun- eller psykiatriska sjukdomar. störningar.
8. Genomsnittlig daglig rökning av mer än 5 cigaretter inom 3 månader före den första dosen, eller ovilja att sluta använda några tobaksprodukter under försöket.
9. Regelbunden alkoholkonsumtion inom 3 månader före den första dosen [definieras som intag av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkohol eller 45 ml 40 % alkoholsprit eller 150 ml 12 % alkoholvin)] , eller oförmåga att avstå från alkohol under försöket, eller positivt alkoholutandningstest under screening.
10. Historik med blodgivning eller betydande blodförlust (≥ 300 ml) inom 3 månader före den första dosen, eller användning av blodprodukter eller blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen.
11. Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före den första dosen (exklusive skärmfel) eller tidigare användning av prövningsläkemedlet.
12. Vaccination inom 1 månad före den första dosen.
13. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller naturläkemedel inom 2 veckor före den första dosen (om halveringstiden [t1/2] för läkemedlet kan bekräftas, en tvättperiod på 5 tider på t1/2 krävs).
14. Vanlig konsumtion av mer än 8 koppar (1 kopp = 250 ml) te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker och oförmögen att avstå från konsumtion inom 48 timmar före den första dosen och under försöket.
15. Särskilda kostbehov eller svårigheter att svälja.
16. Vanlig förstoppning eller tidigare svårigheter med tarmrörelser.
17. Svårigheter med bloduppsamling, historia av svimning med nålar eller intolerans mot venpunktion.
18. Engagemang i yrken som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; eller betydande exponering för strålning inom 1 år före försöket (t.ex. 2 CT-skanningar av bröstet/buken eller 3 andra typer av röntgenundersökningar).
19. Historik med bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens eller anfall som diagnostiserats av någon anledning.
20. Andra förhållanden som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna studie.