Egy tanulmány a [14C] SY-5007 tömegegyensúlyának értékelésére egészséges felnőtt férfiak körében Kínában

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Teljesen tájékozott, képes hatékonyan kommunikálni a kutatókkal, vállalja, hogy betartja a protokollt és a vizsgálati szabályokat, és önkéntesen aláírja az írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF);
2. Egészséges felnőtt férfiak, akik az ICF aláírásának időpontjában 18 és 50 év közöttiek, és nem terveznek szaporodást vagy spermaadást az elmúlt 2 évben;
3. Súly ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18 és 26 kg/m2 között van;
4. A reproduktív képességű alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak szexuális partnereikkel a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 2 évig.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

1. Allergiák anamnézisében (például két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre, vagy bőrkiütésre vagy allergiás reakciókra hajlamos személyeknél).
2. Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestekre, humán immundeficiencia vírus antitestekre, vagy pozitív szifilisz treponemális és nem treponemális antitestekre a szűrés során.
3. Rendellenes klinikailag jelentős életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram a szűréskor.
4. Emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte.
5. Kábítószerrel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben az első adag beadását megelőző 12 hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrési teszt a szűrés során.
6. Az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy műtétet terveztek a próbaidőszak alatt.
7. Bármilyen klinikailag jelentős betegség az anamnézisben az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan befolyásolják a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, endokrin, idegrendszeri, légzőszervi, emésztőrendszeri, vizeletrendszeri, hematológiai, immunrendszeri vagy pszichiátriai betegségeket. rendellenességek.
8. Átlagos napi 5-nél több cigaretta elszívása az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy nem hajlandó abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálat ideje alatt.
9. Rendszeres alkoholfogyasztás az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül [a definíció szerint heti 14 egységnél több alkohol elfogyasztása (1 egység = 360 ml 5%-os alkoholos sör vagy 45 ml 40%-os alkoholos likőr vagy 150 ml 12%-os alkoholtartalmú bor)] , vagy képtelenség tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat alatt, vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűrés során.
10. Véradás vagy jelentős vérveszteség (≥ 300 ml) a kórtörténetben az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy vérkészítmények vagy vértranszfúzió használata az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül.
11. Részvétel más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül (kivéve a szűrési hibákat), vagy a vizsgált gyógyszer korábbi felhasználását.
12. A vakcinázás az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül.
13. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, táplálékkiegészítő vagy gyógynövényes gyógyszer használata az első adag beadását megelőző 2 héten belül (ha a gyógyszer felezési ideje [t1/2] igazolható, 5-ös kiürülési időszak t1/2 időre van szükség).
14. Több mint 8 csésze (1 csésze = 250 ml) tea, kávé vagy koffeintartalmú italok szokásos fogyasztása, és nem tud tartózkodni a fogyasztástól az első adag beadását megelőző 48 órán belül és a vizsgálat alatt.
15. Különleges étrendi követelmények vagy nyelési nehézség.
16. Szokásos székrekedés vagy korábbi székletürítési nehézség.
17. Vérvételi nehézség, tűkkel való ájulás a kórtörténetben vagy vénapunkció intoleranciája.
18. Hosszú távú radioaktív körülményeknek való kitettséget igénylő foglalkozások gyakorlása; vagy jelentős sugárterhelés a vizsgálatot megelőző 1 éven belül (pl. 2 mellkasi/hasi CT-vizsgálat, vagy 3 egyéb típusú röntgenvizsgálat).
19. Határozott neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy bármilyen okból diagnosztizált görcsrohamokat.
20. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételhez.