评估中国健康成年男性受试者中[14C]SY-5007质量平衡的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

1. 知情充分，能够与研究者进行有效沟通，同意遵守方案和试验管理规定，并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2. 签署ICF时年龄在18至50岁的健康成年男性，过去2年内没有生育或捐精计划；
3. 体重≥50公斤且体重指数（BMI）在18至26公斤/平方米之间；
4. 有生育能力的受试者同意在研究期间和研究结束后的两年内与其性伴侣采取有效的避孕措施。

排除标准：

符合以下任何条件的受试者没有资格参与本研究：

1. 有过敏史（例如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏，或容易出现皮肤荨麻疹或过敏反应的个体）。
2. 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒密螺旋体和非密螺旋体抗体阳性。
3. 筛查时临床重要生命体征、体格检查、实验室检查或心电图异常。
4. 研究者在筛选时评估可能影响药物药代动力学的胃肠道、肝脏或肾脏疾病。
5. 首次给药前12个月内有药物滥用或非法药物使用史，或筛查期间尿液药物筛查试验呈阳性。
6. 首次给药前6个月内接受过大手术，或计划在试验期间接受手术。
7. 首次给药前 3 个月内有任何临床重大疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病症，包括但不限于心血管、内分泌、神经、呼吸、消化、泌尿、血液、免疫或精神疾病失调。
8. 首次给药前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或在试验期间不愿意停止使用任何烟草制品。
9. 首次给药前 3 个月内经常饮酒[定义为每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 360mL 5% 酒精啤酒或 45mL 40% 酒精白酒或 150mL 12% 酒精葡萄酒）] ，或在试验期间无法戒酒，或在筛选期间酒精呼气测试呈阳性。
10. 首次给药前3个月内有献血史或大量失血（≥300mL），或首次给药前1个月内使用过血液制品或输血。
11. 首次给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（不包括筛选失败），或之前使用过研究药物。
12. 首次接种前 1 个月内接种疫苗。
13. 在首次给药前 2 周内使用任何处方药、非处方药、补充剂或草药（如果可以确认药物的半衰期 [t1/2]，则清除期为 5需要t1/2次）。
14. 习惯性饮用超过 8 杯（1 杯 = 250mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料，并且在首次给药前 48 小时内和试验期间无法戒酒。
15. 特殊饮食要求或吞咽困难。
16. 习惯性便秘或以前排便困难。
17. 采血困难、有针头昏厥史或对静脉穿刺不耐受。
18. 从事需要长期暴露于放射性条件的职业；或在试验前 1 年内显着暴露于辐射（例如 2 次胸部/腹部 CT 扫描，或 3 次其​​他类型的 X 射线检查）。
19. 有明确的神经或精神疾病史，包括痴呆症或因任何原因诊断的癫痫发作。
20. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。