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てんかん患者に与えられる睡眠衛生が発作頻度と睡眠の質に及ぼす影響

2024年4月2日 更新者:dilekgelin、Marmara University

てんかん患者の発作頻度と睡眠の質に対する睡眠衛生訓練の効果

てんかんは、神経疾患、慢性疾患、高齢者、子供を含むすべての人に見られる病気です。 世界中で推定 5,000 万人がてんかんを患っており、患者には 2 回以上の発作歴があり、正確な原因は不明であり、家庭、仕事、学校生活に悪影響を及ぼし、個人を独立した役割から半依存的な状態へと導きます。完全に依存した役割 (Smith & Wagner & Jonathan, 2015)。 「ニューロンネットワークの過剰同期」はてんかん発作を引き起こし、不眠症を引き起こす可能性があり、薬物治療により睡眠の質が低下する可能性があります(Sünter and Ağan、2019)。 ノンレム睡眠は、睡眠の「発作的かつ相互作用的な効果」を通じて発作を引き起こします(Alp and Altındağ、2014)。 不眠症は発作放電を増加させ、神経学的および全身的な合併症を発症する可能性があり、重篤な罹患率や死亡率が発生する可能性があります(Özer、2005)。 てんかん患者は、日中の眠気と夜間の不眠を頻繁に経験します(Gümüşyayla and Vural、2017)。 薬物治療と併せて、補完的な医学的アプローチも推奨されます。 慢性疾患と同様に、てんかんの睡眠の健康のためにも睡眠衛生トレーニングが推奨されます。 睡眠が良好であれば、症状を解消し、てんかん放電を減らすことで後遺症を防ぐことができます (Gammino at all.、2016)。 質の高い睡眠は生理学的および心理的健康に不可欠であり、睡眠障害は睡眠衛生トレーニングによって矯正できます(Günaş、2018)。 てんかん患者の発作再発の防止、併存する精神疾患の予防または治療、生活活動の改善には、睡眠衛生トレーニングを含むランダム化研究が必要である(Lee at all.、2015)。 人々の人生の 3 分の 1 は睡眠に費やされており、定期的かつ十分な睡眠は生理学的および心理的健康を保護します。睡眠衛生トレーニングは睡眠障害およびそれに伴う心理的併存疾患の回復に貢献します。睡眠衛生トレーニングは費用がかからず、簡単に実施できます。日常の活動や行動が規制され、適切な環境条件が提供されます。 概日リズムを調節することにより、夜の睡眠中にメラトニンが放出され、過剰なコルチゾール放出を防ぐことで睡眠障害が防止されます (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni) / アクセス日: 2022 年 5 月 28 日。アルプとアルトゥンダー、2014年。ギュネス、2018)。 。 てんかん患者によく見られる睡眠不足を解消するための睡眠衛生トレーニングに関する研究は見つかっていません。 睡眠衛生が良好であれば、睡眠と生活の質が改善され、てんかん発作を予防または軽減できます。

研究の目的;てんかん患者に施された睡眠衛生訓練が発作頻度と睡眠の質に及ぼす影響を判定する。 非薬物臨床研究は、試験前、試験後の対照群試験モデルを使用して実験的に計画された研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

てんかんは非伝染性疾患であり、慢性疾患に含まれており、あらゆる年齢層で見られます (WHO、2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy アクセス日: 2022 年 5 月 28 日。 てんかん患者はコロナウイルスの流行中に強いストレスにさらされ、強い不安や睡眠障害を経験し、生活の質が悪影響を受けました(Elmalı et al.、2020)。 日常生活において、てんかん患者はてんかん発作を制御するための治療を順守し、適切な睡眠衛生を提供し、バランスの取れた食事をとり、ストレスのない生活を好む必要があります(Adadıoğlu and Oğuz、2016)。 てんかん患者は16.9%から28%の間で日中の過剰な眠気を訴え、50%以上が夜間発作やそれに伴う不安や鬱病により夜間に不眠症を経験し、不眠症は全般性てんかん患者の25%でてんかん性放電(発作)を引き起こすと研究報告がなされた。てんかん患者の 97% では、不眠症、ストレス、疲労が発作の頻度とパターンを悪化させることがわかっています。 睡眠衛生が確保されている場合。視床下部下垂体からのコルチゾールやノルアドレナリンなどのストレスホルモンの放出を阻害し、てんかん発作を制御します(Nunes at all.、2020)。 睡眠衛生トレーニングにより、慢性疾患や睡眠障害における睡眠の質と生活の質が向上します(Muz et al., 2021; Ekinci, 2020)。 看護師は、てんかんの管理と患者とその親戚のサポートにおいて重要な役割を果たしています。個人は心理的および社会的に悪影響を受けており、特に発作の制御と起こり得る合併症の予防、発作中の外傷からの保護と緊急介入の提供、セルフケアの欠陥の発見、薬物療法の順守、感情の変化、疲労と衰弱の予防、正しい運動、回避などに影響を受けています。ストレス、摂食障害の予防。 彼らは、睡眠障害の矯正と予防における教育およびコンサルタントの役割により、生活の質に大きく貢献しています(Enç et al., 2017; Ovayolu and Ovayolu, 2017; Özer, 2005)。

私たちの目標;私たちの目的は、てんかん患者に提供する睡眠衛生トレーニングによって睡眠の質を改善し、発作を制御することです。

研究の質問:

  1. 実験グループのてんかん患者に与えられた睡眠衛生訓練は睡眠の質にどのような影響を及ぼしますか?
  2. 実験グループのてんかん患者の社会人口学的特徴と不眠症の間に関係はありますか?
  3. 実験グループと対照グループの間に有意な差はありますか? 研究が実施される予定の病院の神経内科外来に応募し、てんかんと診断された患者が研究の母集団を構成する。 サンプルの数は検出力分析によって決定され、実験グループと対照グループはランダム化によって決定されます。 睡眠衛生に関するトレーニングが実験グループに提供され、前後のアンケートに記入されます。 対照グループはトレーニングされません。 私たちはこの研究を通じて科学的知識に貢献することを目指しています。

非薬物臨床研究の事前テスト、テスト後の対照群試験モデル、実験的に計画された研究データ。 2023年6月1日から2024年12月1日までの間、研究者による対面面接で患者から書面による同意を得た後、実験グループにはてんかん患者紹介書とPSQI(ピッツバーグ睡眠の質指数)が与えられた。 )および睡眠衛生トレーニングが患者に提供され、睡眠衛生小冊子とトレーニングビデオが患者に渡されます。 患者との面談は 1 か月後に予定されています。患者の発作頻度は発作スケジュールで評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数で評価され、再び患者に睡眠衛生教育が施されます。 2回目の面接の1か月後にフォローアップ会議が予定されており、発作の頻度と睡眠の質が用紙で再評価されます。 研究は実験グループへの3回目のインタビューで完了します。 対照グループとの面接は 3 回行われます。 研究参加について患者から書面による同意を得た後、てんかん患者紹介書とPSQI(ピッツバーグ睡眠の質指数)に記入し、1か月後に患者との面談を予定しています。患者の発作頻度は発作チャートで評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。 3回目の面接は2回目の面接の1か月後に計画され、発作スケジュールに基づいて患者の発作頻度と睡眠の質が評価され、ピッツバーグ睡眠の質指数が評価されます。 その後、睡眠衛生の小冊子が患者に渡され、研究は終了します。

研究結果が研究の母集団を表すために、α= を使用した検出力分析を使用して、実験/対照グループの検出力が 80% になるように、研究のサンプルはそれぞれ 25 人の患者の合計 50 であると決定されました。 0.05およびβ=0.3。 死亡や研究からの離脱などの患者参加者の状況を考慮し、研究をパラメトリックにするために、実験群と対照群にそれぞれ80人の患者を加え、合計160人の患者を対象とすることが決定された。 研究のデータ分析は、コンピューター環境で必要な統計操作を実行し、95% 信頼区間および p < 0.05 の有意水準で結果を評価することによって実行されます。 データが正規分布を示している場合は、パラメトリック検定 (Student t 検定、Anova) が使用されます。 データが正規分布を示さない場合は、ノンパラメトリック検定 (Wilcoxon、Kruskal-Wallis H 検定) および検定再検定分析が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

少なくとも 1 年間てんかんと診断されている 研究にボランティアで参加できる トルコ語の読み書きができる コミュニケーション障害がない(精神医学的/遺伝的問題、トルコ語を話し理解できる) 抗てんかん薬を飲み込むことができる(ガバペンチン、バルプロ酸、フェニトイン、フェノバルビタール) 、カルバマゼピン、レベチラセタムなど)、過去 1 年間に 3 回以上のてんかん発作を起こしたことがある 睡眠に問題があると公言し、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)が 5 ポイント以上のてんかん患者。

除外基準:

治験中に手術を受けた仕事を辞めたい人 飲酒者 ベンゾジアゼピン、鎮静剤などの錠剤を飲み込む人 抗てんかん薬の錠剤を飲み込まない人 死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠衛生トレーニング
実験グループの最初のインタビュー。患者に対する通常の治療は継続される。 面接は対面で行われ、患者の同意を得た後、てんかん患者情報フォームとピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)が適用されます。 睡眠衛生トレーニングが提供され、患者には睡眠衛生トレーニング小冊子とトレーニングビデオが提供されます。 トレーニング後は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) が適用されます。 患者にはてんかん発作日記と睡眠衛生表が渡され、次回の面談で一緒に質問され、評価されます。 実験グループ二次面接。第3回は月1回開催し、患者様との対面による睡眠衛生研修を実施します。 トレーニング後は、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)が適用され、てんかん発作日記と睡眠衛生表が患者に求められ、一緒に評価されます。
試験前の準実験研究における睡眠衛生教育の効果。
介入なし:プラセボ比較ツール
対照群/プラセボ群の定期的な治療は継続されます。 彼の不眠症と発作は3か月間監視されることになる。 アンケートは月例会議中に記入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:3ヶ月
不眠症による発作を経験するてんかん患者の不眠症の訴え
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:3ヶ月
不眠症てんかん患者に対する睡眠衛生トレーニングによる睡眠の質の向上
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん発作日記
時間枠:3ヶ月
てんかん患者に対する睡眠衛生訓練による発作制御
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は現在データ収集過程にあるため、他の研究者と共有されることはありません。 研究が完了したら、他の研究者と共有できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント:Bautista, R.E.D. てんかん患者の自己管理スキルを理解する。 てんかんと行動、2017年。 69、7-11
  2. 臨床研究報告書
    情報コメント:Buelow, J.、Miller, W.、および Fishman, J. てんかん看護コミュニケーション ツールの開発: 看護師と発作のある患者の間のやり取りの質の向上。 神経科学看護ジャーナル、2018年。 50(2)、74

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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