- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352476
Effekten af søvnhygiejne givet til epilepsipatienter på anfaldshyppighed og søvnkvalitet
Effekten af søvnhygiejnetræning på anfaldshyppighed og søvnkvalitet hos epilepsipatienter
Epilepsi er en sygdom, der kan ses hos alle, herunder neurologiske, kroniske, ældre og børn. Det skønnes, at 50 millioner mennesker i verden har epilepsi, patienter har en historie med to eller flere anfald, den nøjagtige årsag er ukendt, det påvirker hjemmet, arbejdet og skolelivet negativt, og det leder individer fra deres selvstændige roller til semi-afhængige og helt afhængige roller (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). "Hypersynkronisering af neuronale netværk" udvikler epileptiske anfald, kan forårsage søvnløshed, og søvnkvaliteten kan falde med lægemiddelbehandling (Sünter og Ağan, 2019). NREM-søvn forårsager anfald gennem søvnens "iktale og interaktive effekt" (Alp og Altındağ, 2014). Søvnløshed øger udflåd af anfald, neurologiske og systemiske komplikationer kan udvikle sig, og alvorlig morbiditet og dødelighed kan forekomme (Özer, 2005). Epilepsipatienter oplever ofte søvnighed i dagtimerne og søvnløshed om natten (Gümüşyayla og Vural, 2017). Komplementære medicinske tilgange anbefales også sammen med lægemiddelbehandling. Søvnhygiejnetræning anbefales til søvnsundhed ved epilepsi som ved kroniske sygdomme. Med en god søvnsundhed kan symptomer elimineres, og følgesygdomme kan forebygges ved at reducere epileptiske udflåd (Gammano overhovedet., 2016). Kvalitetssøvn er afgørende for fysiologisk og psykologisk sundhed, og søvnforstyrrelser kan korrigeres med søvnhygiejnetræning (Günaş, 2018). Randomiserede undersøgelser, herunder træning i søvnhygiejne, er nødvendige for at forhindre tilbagefald af anfald, forebygge eller behandle komorbide psykologiske sygdomme og forbedre livsaktiviteter for epilepsipatienter (Lee overhovedet., 2015). En tredjedel af menneskers liv tilbringes i søvn, regelmæssig og tilstrækkelig søvn beskytter det fysiologiske og psykologiske helbred, træning i søvnhygiejne bidrager til genopretning af søvnforstyrrelser og ledsagende psykologiske følgesygdomme, træning i søvnhygiejne er gratis og let at gennemføre, hvor daglige aktiviteter og adfærd er reguleret, passende miljøforhold er tilvejebragt. Ved at regulere døgnrytmen frigives melatonin under søvn om natten, og søvnforstyrrelser forebygges ved at forhindre overdreven kortisolfrigivelse (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijieni / Adgangsdato: 28. maj 2022; Alp og Altındağ, 2014; Güneş, 2018). . Der er ikke fundet forskning i søvnhygiejnetræning for at lindre søvnmangel, hvilket er almindeligt hos epilepsipatienter. Med god søvnhygiejne kan søvn og livskvalitet forbedres og epileptiske anfald forebygges eller reduceres.
Formålet med forskningen; At bestemme effekten af søvnhygiejnetræning givet til epilepsipatienter på anfaldshyppighed og søvnkvalitet. Ikke-lægemiddel klinisk forskning er en eksperimentelt planlagt forskning med en præ-test post-test kontrol gruppe forsøgsmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en ikke-smitsom sygdom og indgår i kroniske sygdomme, den kan ses i alle aldersgrupper (WHO, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Adgangsdato: 28. maj 2022. Epilepsipatienter var under intens stress under coronavirus-epidemien, oplevede intens angst og søvnforstyrrelser, og deres livskvalitet blev negativt påvirket (Elmalı et al., 2020). I deres rutinemæssige liv bør epilepsipatienter være kompatible med behandling for epilepsianfaldskontrol, sørge for tilstrækkelig søvnhygiejne, have en afbalanceret kost og foretrække et stressfrit liv (Adadıoğlu og Oğuz, 2016). Epilepsipatienter klager over overdreven søvnighed i dagtimerne mellem 16,9 % og 28 %, mere end 50 % oplever søvnløshed om natten på grund af natteanfald og ledsagende angst- og depressionssygdomme, søvnløshed udløser epileptiforme udflåd (anfald) hos 25 % af generaliserede epilepsipatienter. at hos 97 % af epilepsipatienterne forværrer søvnløshed, stress og træthed hyppigheden og mønsteret af anfald. Når søvnhygiejnen er sikret; Det hæmmer frigivelsen af stresshormoner såsom kortisol og noradrenalin fra hypothalamus-hypofysen og giver kontrol over epileptiske anfald (Nunes overhovedet., 2020). Med søvnhygiejnetræning forbedrer det søvnkvaliteten og livskvaliteten ved kroniske sygdomme og søvnforstyrrelser (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). Sygeplejersker spiller en vigtig rolle i behandlingen af epilepsi og i at støtte patienter og deres pårørende; individer påvirkes negativt psykologisk og socialt, især kontrol med anfald og forebyggelse af mulige komplikationer, beskyttelse mod traumer under anfald og yde akut intervention, påvisning af egenomsorgsmangler, overholdelse af medicinbehandling, følelsesmæssige ændringer, forebyggelse af træthed og svaghed, korrekt træning, undgåelse stress, forebyggelse af spiseforstyrrelser. De bidrager i høj grad til livskvaliteten med deres pædagogiske og konsulentroller i at korrigere søvnforstyrrelser og forebygge søvnforstyrrelser (Enç et al., 2017; Ovayolu og Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
Vores mål; Vores mål er at forbedre søvnkvaliteten og kontrollere anfald med den søvnhygiejnetræning, vi giver epilepsipatienter.
Forskningsspørgsmål:
- Hvordan påvirker søvnhygiejnetræningen til patienter med epilepsi i forsøgsgruppen deres søvnkvalitet?
- Er der en sammenhæng mellem sociodemografiske karakteristika og søvnløshed hos patienter med epilepsi i forsøgsgruppen?
- Er der en signifikant forskel mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen? Patienter diagnosticeret med epilepsi, som henvendte sig til det neurologiske ambulatorium på det hospital, hvor forskningen er planlagt til at blive udført, udgør populationen af undersøgelsen. Antallet af prøver blev bestemt ved effektanalyse, og forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive bestemt ved randomisering. Der vil blive givet træning i søvnhygiejne til forsøgsgruppen, og der vil blive udfyldt før og efter undersøgelser. Kontrolgruppen vil ikke blive trænet. Vi ønsker at bidrage til videnskabelig viden med denne undersøgelse.
Ikke-lægemiddel klinisk forskning præ-test post-test kontrolgruppe forsøgsmodel eksperimentelt planlagt forskningsdata. Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra patienterne i et ansigt-til-ansigt interview af forskeren mellem 01. juni 2023 og 01. december 2024, fik forsøgsgruppen et introduktionsskema til epilepsipatienter og PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). ) og søvnhygiejnetræning vil blive givet til patienten, og en søvnhygiejnehæfte og træningsvideo vil blive givet til patienten. Et møde med patienten er planlagt til en måned senere; Patientens anfaldshyppighed vil blive evalueret med anfaldsskemaet, og søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburg søvnkvalitetsindeks, og søvnhygiejneundervisning vil blive givet til patienten igen. Et opfølgningsmøde vil blive planlagt en måned efter anden samtale, og anfaldshyppighed og søvnkvalitet vil blive revurderet med skemaerne. Undersøgelsen vil blive afsluttet med det tredje interview med forsøgsgruppen. Der vil blive afholdt tre interviews med kontrolgruppen. Efter indhentet skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i forskningen, udfyldes epilepsipatientintroduktionsskemaet og PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), og et møde med patienten er planlagt til en måned senere; Patientens anfaldsfrekvens vil blive evalueret med anfaldsdiagrammet, og søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburg søvnkvalitetsindeks. Den tredje samtale vil blive planlagt en måned efter den anden samtale, og patientens anfaldsfrekvens og søvnkvalitet vil blive evalueret med anfaldsskemaet, og Pittsburg søvnkvalitetsindeks vil blive evalueret. Bagefter vil søvnhygiejnehæftet blive givet til patienten, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
For at forskningsresultaterne skal repræsentere studiets population, blev undersøgelsens stikprøve bestemt til at være i alt 50 med hver 25 patienter med 80 % effekt for forsøgs-/kontrolgrupperne, ved hjælp af effektanalyse, med α= 0,05 og β=0,3. I betragtning af patientdeltagernes situationer såsom død og tilbagetrækning fra undersøgelsen, og for at undersøgelsen kunne være parametrisk, blev det bestemt, at der ville blive nået i alt 160 patienter, 80 patienter hver i forsøgs- og kontrolgruppen. Dataanalyse af forskningen vil blive udført ved at udføre de nødvendige statistiske operationer i et computermiljø og evaluere resultaterne med et 95 % konfidensinterval og et signifikansniveau på p < 0,05. Hvis data viser en normalfordeling, vil parametriske test (Student t test, Anova) blive brugt. Hvis dataene ikke viser en normal fordeling, vil ikke-parametriske test (Wilcoxon, Kruskal -Wallis H Test) og test-gentest analyser blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med epilepsi i mindst et år Vær frivillig til at deltage i forskningen Kunne læse og skrive tyrkisk Ingen kommunikationsbarrierer (psykiatriske/arvelige problemer, evnen til at tale og forstå tyrkisk) I stand til at sluge antiepileptika (gabapentin, valproinsyre, phenytoin, phenobarbital) , carbamazepin, levetiracetam osv.), Efter at have haft tre eller flere epileptiske anfald inden for det sidste år Epilepsier, der erklærer, at de har søvnproblemer, og hvis Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er 5 point eller derover.
Ekskluderingskriterier:
Ønsker at forlade arbejdet, der blev opereret under undersøgelsen alkoholdrikkere Benzodiazepin, beroligende, osv. dem, der sluger tabletter De, der ikke sluger antiepileptika tabletter afdøde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: træning i søvnhygiejne
Eksperimentel gruppe første interview; Rutinemæssig behandling af patienter vil fortsætte.
Interviewet vil være ansigt til ansigt, og efter at have indhentet samtykke fra patienterne, vil Epilepsi Patient Information Form og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) blive anvendt.
Der vil blive givet træning i søvnhygiejne, og patienterne får udleveret et træningshæfte om søvnhygiejne og træningsvideo.
Efter træningen vil Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) blive anvendt.
Patienterne vil få en epileptisk anfaldsdagbog og et søvnhygiejneskema, og de vil blive spurgt og evalueret sammen på næste møde.
Eksperimentel gruppe andet interview; og det tredje møde vil blive afholdt en gang om måneden, og søvnhygiejnetræning vil blive givet gennem ansigt-til-ansigt møder med patienterne.
Efter træningen vil Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) blive anvendt, og epileptisk anfaldsdagbog og søvnhygiejneskema vil blive anmodet om fra patienterne og evalueret sammen.
|
Effekten af undervisning i søvnhygiejne i en præ-test kvasi-eksperimentel undersøgelse.
|
Ingen indgriben: Placebo komparator
Rutinebehandling af Control/Placebo-gruppen vil fortsætte.
Hans søvnløshed og anfald vil blive overvåget i tre måneder.
Undersøgelsen vil blive udfyldt på månedlige møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tre måneder
|
Søvnløshed klager over epilepsipatienter, der oplever anfald på grund af søvnløshed
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tre måneder
|
Søvnkvalitet med søvnhygiejnetræning givet til insomnipatienter med epilepsi
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
epileptiske anfaldsdagbog
Tidsramme: Tre måneder
|
Anfaldskontrol med søvnhygiejnetræning givet til epilepsipatienter
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10881-669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Bautista, R. E. D. Forståelse af selvledelsesevner hos personer med epilepsi. Epilepsi & Adfærd, 2017; 69, 7-11
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Buelow, J., Miller, W., & Fishman, J. Udvikling af et kommunikationsværktøj til epilepsisygepleje: forbedring af kvaliteten af interaktioner mellem sygeplejersker og patienter med anfald. Journal of Neuroscience Nursing, 2018; 50(2), 74
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i søvnhygiejne
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Kræftoverlevelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of UtahAether MindtechAktiv, ikke rekrutterende
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater