- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352476
El efecto de la higiene del sueño administrada a pacientes con epilepsia sobre la frecuencia de las convulsiones y la calidad del sueño
El efecto del entrenamiento en higiene del sueño sobre la frecuencia de las convulsiones y la calidad del sueño en pacientes con epilepsia
La epilepsia es una enfermedad que se puede observar en todas las personas, incluidas las neurológicas, las crónicas, las personas mayores y los niños. Se estima que 50 millones de personas en el mundo padecen epilepsia, los pacientes tienen antecedentes de dos o más convulsiones, la causa exacta se desconoce, afecta negativamente la vida familiar, laboral y escolar, y dirige a los individuos de sus roles independientes a semidependientes y roles totalmente dependientes (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). La "hipersincronización de las redes neuronales" desarrolla ataques epilépticos, puede causar insomnio y la calidad del sueño puede disminuir con el tratamiento farmacológico (Sünter y Ağan, 2019). El sueño NREM provoca convulsiones a través del "efecto ictal e interactivo" del sueño (Alp y Altındağ, 2014). El insomnio aumenta las descargas convulsivas, pueden desarrollarse complicaciones neurológicas y sistémicas y pueden producirse morbilidad y mortalidad graves (Özer, 2005). Los pacientes con epilepsia frecuentemente experimentan somnolencia diurna e insomnio nocturno (Gümüşyayla y Vural, 2017). También se recomiendan enfoques médicos complementarios junto con el tratamiento farmacológico. Se recomienda el entrenamiento en higiene del sueño para la salud del sueño en la epilepsia y en las enfermedades crónicas. Con una buena salud del sueño se pueden eliminar los síntomas y prevenir las secuelas reduciendo las descargas epilépticas (Gammino at all., 2016). Un sueño de calidad es esencial para la salud fisiológica y psicológica, y los trastornos del sueño se pueden corregir con un entrenamiento en higiene del sueño (Günaş, 2018). Se necesitan estudios aleatorios que incluyan capacitación en higiene del sueño para prevenir las recurrencias de las convulsiones, prevenir o tratar enfermedades psicológicas comórbidas y mejorar las actividades vitales de los pacientes con epilepsia (Lee at all., 2015). Un tercio de la vida de las personas transcurre durmiendo, un sueño regular y adecuado protege la salud fisiológica y psicológica, la formación en higiene del sueño contribuye a la recuperación de los trastornos del sueño y las enfermedades psicológicas comórbidas que las acompañan, la formación en higiene del sueño es gratuita y fácil de implementar, donde Se regulan las actividades y comportamientos diarios y se proporcionan las condiciones ambientales adecuadas. Al regular el ritmo circadiano, se libera melatonina durante el sueño nocturno y se previenen los trastornos del sueño evitando la liberación excesiva de cortisol (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Fecha de acceso: 28 de mayo de 2022; Alp y Altındağ, 2014; Günes, 2018). . No se han encontrado investigaciones sobre el entrenamiento en higiene del sueño para aliviar la falta de sueño, que es común en pacientes con epilepsia. Con una buena higiene del sueño, se puede mejorar el sueño y la calidad de vida y se pueden prevenir o reducir las crisis epilépticas.
Objeto de la investigación; Determinar el efecto del entrenamiento en higiene del sueño brindado a pacientes con epilepsia sobre la frecuencia de las convulsiones y la calidad del sueño. La investigación clínica sin fármacos es una investigación planificada experimentalmente con un modelo de prueba de grupo de control, preprueba y posprueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad no transmisible y está incluida dentro de las enfermedades crónicas, se puede observar en todos los grupos de edad (OMS, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Fecha de acceso: 28 de mayo de 2022. Los pacientes con epilepsia sufrieron un estrés intenso durante la epidemia de coronavirus, experimentaron intensa ansiedad y trastornos del sueño, y su calidad de vida se vio afectada negativamente (Elmalı et al., 2020). En su vida cotidiana, los pacientes con epilepsia deben cumplir con el tratamiento para el control de las crisis epilépticas, proporcionar una higiene del sueño adecuada, tener una dieta equilibrada y preferir una vida libre de estrés (Adadıoğlu y Oğuz, 2016). Los pacientes con epilepsia se quejan de somnolencia diurna excesiva entre el 16,9% y el 28%, más del 50% experimentan insomnio nocturno debido a las convulsiones nocturnas y las enfermedades de ansiedad y depresión que las acompañan, el insomnio desencadena descargas epileptiformes (convulsiones) en el 25% de los pacientes con epilepsia generalizada, informan los estudios. que en el 97% de los pacientes con epilepsia, el insomnio, el estrés y la fatiga empeoran la frecuencia y el patrón de las convulsiones. Cuando se garantiza la higiene del sueño; Inhibe la liberación de hormonas del estrés como el cortisol y la noradrenalina desde la hipófisis hipotalámica y proporciona control de las crisis epilépticas (Nunes at all., 2020). Con el entrenamiento en higiene del sueño se mejora la calidad del sueño y la calidad de vida en enfermedades crónicas y trastornos del sueño (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). Las enfermeras desempeñan un papel importante en el tratamiento de la epilepsia y en el apoyo a los pacientes y sus familiares; los individuos se ven afectados negativamente psicológica y socialmente, especialmente el control de las convulsiones y la prevención de posibles complicaciones, la protección frente a traumatismos durante las convulsiones y la prestación de intervenciones de emergencia, la detección de deficiencias en el autocuidado, el cumplimiento del tratamiento farmacológico, los cambios emocionales, la prevención de la fatiga y la debilidad, el ejercicio correcto, la evitación estrés, previniendo los trastornos alimentarios. Contribuyen en gran medida a la calidad de vida con sus funciones educativas y de consultoría en la corrección y prevención de los trastornos del sueño (Enç et al., 2017; Ovayolu y Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
Nuestras metas; Nuestro objetivo es mejorar la calidad del sueño y controlar las convulsiones con la formación en higiene del sueño que ofrecemos a los pacientes con epilepsia.
Preguntas de investigación:
- ¿Cómo afecta la calidad del sueño la formación en higiene del sueño impartida a los pacientes con epilepsia en el grupo experimental?
- ¿Existe relación entre las características sociodemográficas y el insomnio en pacientes con epilepsia del grupo experimental?
- ¿Existe una diferencia significativa entre el grupo experimental y el grupo de control? La población del estudio la constituyen los pacientes diagnosticados de epilepsia que acudieron al ambulatorio de neurología del hospital donde se prevé realizar la investigación. El número de muestras se determinó mediante análisis de potencia y los grupos experimental y de control se determinarán mediante aleatorización. Se brindará capacitación sobre higiene del sueño al grupo experimental y se completarán encuestas de antes y después. El grupo de control no será entrenado. Nuestro objetivo es contribuir al conocimiento científico con este estudio.
Investigación clínica sin fármacos, prueba previa, prueba posterior, modelo de ensayo de grupo de control, datos de investigación planificados experimentalmente. Después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes en una entrevista cara a cara realizada por el investigador entre el 1 de junio de 2023 y el 1 de diciembre de 2024, el grupo experimental recibió un formulario de presentación de pacientes con epilepsia y un PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh). ) y se le brindará al paciente capacitación sobre higiene del sueño, y se le entregará al paciente un folleto sobre higiene del sueño y un video de capacitación. Está prevista una reunión con el paciente para un mes después; La frecuencia de las convulsiones del paciente se evaluará con el programa de convulsiones y la calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburg, y se le brindará al paciente educación sobre higiene del sueño nuevamente. Se programará una reunión de seguimiento un mes después de la segunda entrevista y se reevaluarán la frecuencia de las convulsiones y la calidad del sueño con los formularios. La investigación se completará con la tercera entrevista al grupo experimental. Se realizarán tres entrevistas con el grupo de control. Después de obtener el consentimiento por escrito del paciente para participar en la investigación, se completa el formulario de presentación del paciente con epilepsia y el PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh), y se planifica una reunión con el paciente para un mes después; La frecuencia de las convulsiones del paciente se evaluará con la tabla de convulsiones y la calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburg. La tercera entrevista se planificará un mes después de la segunda entrevista, y se evaluará la frecuencia de las convulsiones y la calidad del sueño del paciente con el programa de convulsiones y se evaluará el índice de calidad del sueño de Pittsburg. Posteriormente se entregará al paciente el cuadernillo de higiene del sueño y se dará por finalizado el estudio.
Para que los resultados de la investigación representen a la población del estudio, se determinó que la muestra del estudio fuera un total de 50 con 25 pacientes cada uno, con 80% de poder para los grupos experimental/control, utilizando análisis de poder, con α= 0,05 y β=0,3. Considerando las situaciones de los pacientes participantes como muerte y retiro del estudio, y para que el estudio fuera paramétrico, se determinó que se alcanzaría un total de 160 pacientes, 80 pacientes cada uno en el grupo experimental y control. El análisis de los datos de la investigación se llevará a cabo realizando las operaciones estadísticas necesarias en un entorno informático y evaluando los resultados con un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia de p <0,05. Si los datos muestran una distribución normal, se utilizarán pruebas paramétricas (prueba t de Student, Anova). Si los datos no muestran una distribución normal, se utilizarán pruebas no paramétricas (Wilcoxon, Kruskal-Wallis H Test) y análisis Test-retest.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con epilepsia durante al menos un año Ser voluntario para participar en la investigación Capaz de leer y escribir turco Sin barreras de comunicación (problemas psiquiátricos/hereditarios, capacidad de hablar y comprender turco) Capaz de tragar medicamentos antiepilépticos (gabapentina, ácido valproico, fenitoína, fenobarbital , carbamazepina, levetiracetam, etc.), Haber tenido tres o más crisis epilépticas en el último año Epilepsias que declaran tener problemas de sueño y cuyo Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es de 5 puntos o superior.
Criterio de exclusión:
Quieren dejar el trabajo que fueron intervenidos quirúrgicamente durante el estudio bebedores de alcohol benzodiazepinas, sedantes, etc. aquellos que tragan comprimidos aquellos que no tragan comprimidos de fármacos antiepilépticos fallecidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento de higiene del sueño
Primera entrevista del grupo experimental; Se continuará el tratamiento de rutina de los pacientes.
La entrevista será cara a cara y, tras obtener el consentimiento de los pacientes, se aplicará el Formulario de información del paciente con epilepsia y el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
Se brindará capacitación sobre higiene del sueño y los pacientes recibirán un folleto y un video de capacitación sobre higiene del sueño.
Después de la formación, se aplicará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI).
A los pacientes se les entregará un diario de crisis epilépticas y un cuadro de higiene del sueño, y se les preguntará y evaluará juntos en la próxima reunión.
Segunda entrevista del grupo experimental; y la tercera reunión se realizará una vez al mes, y se brindará capacitación en higiene del sueño a través de reuniones presenciales con los pacientes.
Después de la capacitación, se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) y se solicitará a los pacientes el diario de crisis epilépticas y la tabla de higiene del sueño y se evaluarán juntos.
|
El efecto de la educación sobre higiene del sueño en un estudio cuasiexperimental previo a la prueba.
|
|
Sin intervención: Comparador de placebo
Continuará el tratamiento de rutina del grupo Control/Placebo.
Su insomnio y convulsiones serán monitoreados durante tres meses.
La encuesta se completará durante las reuniones mensuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Quejas de insomnio de pacientes con epilepsia que experimentan convulsiones debido al insomnio
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Calidad del sueño con capacitación en higiene del sueño impartida a pacientes con epilepsia insomne
|
Tres meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diario de ataques epilépticos
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Control de convulsiones con capacitación en higiene del sueño impartida a pacientes con epilepsia
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10881-669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Bautista, R. E. D. Comprensión de las habilidades de autocuidado de las personas con epilepsia. Epilepsia y comportamiento, 2017; 69, 7-11
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Buelow, J., Miller, W. y Fishman, J. Desarrollo de una herramienta de comunicación de enfermería sobre epilepsia: mejora de la calidad de las interacciones entre enfermeras y pacientes con convulsiones. La Revista de Enfermería en Neurociencia, 2018; 50(2), 74
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .