- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352476
L'effet de l'hygiène du sommeil donnée aux patients épileptiques sur la fréquence des crises et la qualité du sommeil
L'effet de la formation à l'hygiène du sommeil sur la fréquence des crises et la qualité du sommeil chez les patients épileptiques
L'épilepsie est une maladie qui peut être observée chez tout le monde, y compris les maladies neurologiques, chroniques, les personnes âgées et les enfants. On estime que 50 millions de personnes dans le monde souffrent d'épilepsie, les patients ont des antécédents de deux crises ou plus, la cause exacte est inconnue, cela affecte négativement la vie familiale, professionnelle et scolaire et oriente les individus de leur rôle indépendant vers un rôle semi-dépendant et rôles entièrement dépendants (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). « L'hypersynchronisation des réseaux neuronaux » développe des crises d'épilepsie, peut provoquer de l'insomnie et la qualité du sommeil peut diminuer avec le traitement médicamenteux (Sünter et Ağan, 2019). Le sommeil NREM provoque des convulsions grâce à « l'effet critique et interactif » du sommeil (Alp et Altındağ, 2014). L'insomnie augmente les crises, des complications neurologiques et systémiques peuvent se développer et une morbidité et une mortalité graves peuvent survenir (Özer, 2005). Les patients épileptiques souffrent fréquemment de somnolence diurne et d'insomnie nocturne (Gümüşyayla et Vural, 2017). Des approches médicales complémentaires sont également recommandées ainsi qu’un traitement médicamenteux. Une formation à l'hygiène du sommeil est recommandée pour la santé du sommeil dans l'épilepsie comme dans les maladies chroniques. Avec une bonne santé du sommeil, les symptômes peuvent être éliminés et les séquelles peuvent être évitées en réduisant les décharges épileptiques (Gammino du tout., 2016). Un sommeil de qualité est essentiel pour la santé physiologique et psychologique, et les troubles du sommeil peuvent être corrigés grâce à une formation en hygiène du sommeil (Günaş, 2018). Des études randomisées incluant une formation à l'hygiène du sommeil sont nécessaires pour prévenir les récidives de crises, prévenir ou traiter les maladies psychologiques comorbides et améliorer les activités de vie des patients épileptiques (Lee at all., 2015). Un tiers de la vie des gens est passé dans le sommeil, un sommeil régulier et adéquat protège la santé physiologique et psychologique, la formation à l'hygiène du sommeil contribue à la guérison des troubles du sommeil et des comorbidités psychologiques qui les accompagnent, la formation à l'hygiène du sommeil est gratuite et facile à mettre en œuvre, où les activités et les comportements quotidiens sont réglementés et des conditions environnementales appropriées sont assurées. En régulant le rythme circadien, la mélatonine est libérée pendant le sommeil nocturne et les troubles du sommeil sont prévenus en empêchant la libération excessive de cortisol (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Date d'accès : 28 mai 2022 ; Alp et Altındağ, 2014 ; Gunes, 2018). . Aucune recherche n'a été trouvée sur la formation à l'hygiène du sommeil pour soulager le manque de sommeil, fréquent chez les patients épileptiques. Avec une bonne hygiène du sommeil, le sommeil et la qualité de vie peuvent être améliorés et les crises d’épilepsie peuvent être évitées ou réduites.
Objectif de la recherche ; Déterminer l'effet de la formation en hygiène du sommeil dispensée aux patients épileptiques sur la fréquence des crises et la qualité du sommeil. La recherche clinique non médicamenteuse est une recherche planifiée expérimentalement avec un modèle d'essai de groupe témoin pré-test et post-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie est une maladie non transmissible et fait partie des maladies chroniques, elle peut être observée dans tous les groupes d'âge (OMS, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Date d'accès : 28 mai 2022. Les patients épileptiques ont été soumis à un stress intense pendant l’épidémie de coronavirus, ont connu d’intenses troubles d’anxiété et de sommeil, et leur qualité de vie a été affectée négativement (Elmalı et al., 2020). Dans leur vie quotidienne, les patients épileptiques doivent suivre un traitement pour contrôler les crises d'épilepsie, assurer une hygiène de sommeil adéquate, avoir une alimentation équilibrée et préférer une vie sans stress (Adadıoğlu et Oğuz, 2016). Les patients épileptiques se plaignent d'une somnolence diurne excessive entre 16,9% et 28%, plus de 50% souffrent d'insomnie la nuit en raison de crises nocturnes et des maladies d'anxiété et de dépression qui les accompagnent, l'insomnie déclenche des décharges épileptiformes (convulsions) chez 25% des patients épileptiques généralisés, rapport d'études que chez 97 % des patients épileptiques, l’insomnie, le stress et la fatigue aggravent la fréquence et le type de crises. Lorsque l’hygiène du sommeil est assurée ; Il inhibe la libération d'hormones de stress telles que le cortisol et la noradrénaline par l'hypothalamo-hypophyse et permet de contrôler les crises d'épilepsie (Nunes at all., 2020). Avec une formation en hygiène du sommeil, il améliore la qualité du sommeil et la qualité de vie dans les maladies chroniques et les troubles du sommeil (Muz et al., 2021 ; Ekinci, 2020). Les infirmières jouent un rôle important dans la prise en charge de l'épilepsie et dans le soutien aux patients et à leurs proches ; les individus sont affectés négativement sur le plan psychologique et social, en particulier le contrôle des crises et la prévention des complications possibles, la protection contre les traumatismes lors des crises et l'intervention d'urgence, la détection des carences en matière de soins personnels, l'observance du traitement médicamenteux, les changements émotionnels, la prévention de la fatigue et de la faiblesse, l'exercice correct, l'évitement stress, prévention des troubles de l'alimentation. Ils contribuent grandement à la qualité de vie grâce à leurs rôles d'éducateurs et de consultants dans la correction des troubles du sommeil et la prévention des troubles du sommeil (Enç et al., 2017 ; Ovayolu et Ovayolu, 2017 ; Özer, 2005).
Nos buts; Notre objectif est d'améliorer la qualité du sommeil et de contrôler les crises grâce à la formation sur l'hygiène du sommeil que nous proposons aux patients épileptiques.
Questions de recherche:
- Comment la formation en hygiène du sommeil dispensée aux patients épileptiques du groupe expérimental affecte-t-elle la qualité de leur sommeil ?
- Existe-t-il une relation entre les caractéristiques sociodémographiques et l'insomnie chez les patients épileptiques du groupe expérimental ?
- Y a-t-il une différence significative entre le groupe expérimental et le groupe témoin ? Les patients diagnostiqués épileptiques qui ont postulé à la clinique externe de neurologie de l'hôpital où la recherche devrait être menée constituent la population de l'étude. Le nombre d'échantillons a été déterminé par analyse de puissance, et les groupes expérimentaux et témoins seront déterminés par randomisation. Une formation à l'hygiène du sommeil sera dispensée au groupe expérimental, et des enquêtes avant et après seront remplies. Le groupe témoin ne sera pas formé. Nous visons à contribuer à la connaissance scientifique avec cette étude.
Recherche clinique non médicamenteuse pré-test post-test modèle d'essai de groupe témoin données de recherche planifiées expérimentalement. Après avoir obtenu le consentement écrit des patients lors d'un entretien en face-à-face avec le chercheur entre le 1er juin 2023 et le 1er décembre 2024, le groupe expérimental a reçu un formulaire d'introduction du patient épileptique et un PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). ) et une formation à l'hygiène du sommeil sera remise au patient, et un livret d'hygiène du sommeil et une vidéo de formation seront remis au patient. Une rencontre avec le patient est prévue un mois plus tard ; La fréquence des crises du patient sera évaluée avec le calendrier des crises et la qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg, et une éducation à l'hygiène du sommeil sera à nouveau donnée au patient. Une réunion de suivi sera programmée un mois après le deuxième entretien, et la fréquence des crises et la qualité du sommeil seront réévaluées avec les formulaires. La recherche sera complétée par le troisième entretien avec le groupe expérimental. Trois entretiens auront lieu avec le groupe témoin. Après avoir obtenu le consentement écrit du patient pour participer à la recherche, le formulaire d'introduction du patient épileptique et le PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) sont remplis, et une rencontre avec le patient est prévue un mois plus tard ; La fréquence des crises du patient sera évaluée avec le tableau des crises et la qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg. Le troisième entretien sera planifié un mois après le deuxième entretien, et la fréquence des crises et la qualité du sommeil du patient seront évaluées avec le calendrier des crises, et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg sera évalué. Par la suite, le livret d'hygiène du sommeil sera remis au patient et l'étude sera terminée.
Afin que les résultats de la recherche représentent la population de l'étude, l'échantillon de l'étude a été déterminé comme étant un total de 50 avec 25 patients chacun, avec une puissance de 80 % pour les groupes expérimentaux/témoins, en utilisant une analyse de puissance, avec α = 0,05 et β = 0,3. Compte tenu des situations des patients participants telles que le décès et le retrait de l'étude, et pour que l'étude soit paramétrique, il a été déterminé qu'un total de 160 patients seraient atteints, 80 patients chacun dans le groupe expérimental et le groupe témoin. L'analyse des données de la recherche sera effectuée en effectuant les opérations statistiques nécessaires dans un environnement informatique et en évaluant les résultats à un intervalle de confiance de 95 % et un niveau de signification de p < 0,05. Si les données montrent une distribution normale, des tests paramétriques (test t de Student, Anova) seront utilisés. Si les données ne montrent pas une distribution normale, des tests non paramétriques (Wilcoxon, Kruskal -Wallis H Test) et des analyses test-retest seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'épilepsie depuis au moins un an Volontaire pour participer à la recherche Capable de lire et d'écrire le turc Aucune barrière de communication (problèmes psychiatriques/héréditaires, capacité de parler et de comprendre le turc) Capable d'avaler des médicaments antiépileptiques (gabapentine, acide valproïque, phénytoïne, phénobarbital , carbamazépine, lévétiracétam, etc.), ayant eu trois crises d'épilepsie ou plus au cours de la dernière année. Les épilepsies qui déclarent avoir des problèmes de sommeil et dont l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est de 5 points ou plus.
Critère d'exclusion:
Vouloir quitter le travail ayant subi une intervention chirurgicale pendant l'étude buveurs d'alcool Benzodiazépine, sédatif, etc. ceux qui avalent des comprimés Ceux qui n'ont pas avalé de comprimés d'antiépileptiques sont décédés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation à l'hygiène du sommeil
Premier entretien en groupe expérimental ; Le traitement de routine des patients se poursuivra.
L'entretien se déroulera face à face, et après avoir obtenu le consentement des patients, le formulaire d'information sur le patient épileptique et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) seront appliqués.
Une formation sur l'hygiène du sommeil sera dispensée et les patients recevront un livret de formation sur l'hygiène du sommeil et une vidéo de formation.
Après la formation, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) sera appliqué.
Les patients recevront un journal des crises d'épilepsie et un tableau d'hygiène du sommeil, et ils seront interrogés et évalués ensemble lors de la prochaine réunion.
Deuxième entretien en groupe expérimental ; et la troisième réunion aura lieu une fois par mois, et une formation à l'hygiène du sommeil sera dispensée lors de réunions en face à face avec les patients.
Après la formation, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) sera appliqué et le journal des crises d'épilepsie et le tableau d'hygiène du sommeil seront demandés aux patients et évalués ensemble.
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L'effet de l'éducation à l'hygiène du sommeil dans une étude quasi-expérimentale pré-test.
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Aucune intervention: Comparateur placebo
Le traitement de routine du groupe Contrôle/Placebo se poursuivra.
Ses insomnies et convulsions seront surveillées pendant trois mois.
Le sondage sera rempli lors de réunions mensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Trois mois
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Plaintes d'insomnie des patients épileptiques qui souffrent de convulsions dues à l'insomnie
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Trois mois
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Qualité du sommeil avec une formation à l'hygiène du sommeil dispensée aux patients épileptiques insomniaques
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Trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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journal des crises d'épilepsie
Délai: Trois mois
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Contrôle des crises avec formation à l’hygiène du sommeil dispensée aux patients épileptiques
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10881-669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Bautista, R. E. D. Comprendre les compétences d'autogestion des personnes épileptiques. Épilepsie et comportement, 2017 ; 69, 7-11
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Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Buelow, J., Miller, W. et Fishman, J. Développement d'un outil de communication infirmière en épilepsie : améliorer la qualité des interactions entre les infirmières et les patients souffrant de convulsions. Le Journal des soins infirmiers en neurosciences, 2018 ; 50(2), 74
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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