- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352476
O efeito da higiene do sono dada a pacientes com epilepsia na frequência das convulsões e na qualidade do sono
O efeito do treinamento em higiene do sono na frequência das convulsões e na qualidade do sono em pacientes com epilepsia
A epilepsia é uma doença que pode ser observada em todas as pessoas, incluindo neurológicas, crônicas, idosos e crianças. Estima-se que 50 milhões de pessoas no mundo tenham epilepsia, os pacientes tenham um histórico de duas ou mais convulsões, a causa exata é desconhecida, afeta negativamente a vida doméstica, profissional e escolar, e direciona os indivíduos de seus papéis independentes para semi-dependentes e papéis totalmente dependentes (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). A "hipersincronização das redes neuronais" desenvolve crises epilépticas, pode causar insônia e a qualidade do sono pode diminuir com o tratamento medicamentoso (Sünter e Ağan, 2019). O sono NREM causa convulsões através do “efeito ictal e interativo” do sono (Alp e Altındağ, 2014). A insônia aumenta as descargas convulsivas, podem ocorrer complicações neurológicas e sistêmicas e podem ocorrer morbidade e mortalidade graves (Özer, 2005). Pacientes com epilepsia freqüentemente apresentam sonolência diurna e insônia noturna (Gümüşyayla e Vural, 2017). Abordagens médicas complementares também são recomendadas juntamente com o tratamento medicamentoso. O treinamento em higiene do sono é recomendado para a saúde do sono na epilepsia e nas doenças crônicas. Com uma boa saúde do sono, os sintomas podem ser eliminados e as sequelas podem ser evitadas através da redução das descargas epilépticas (Gammino at all., 2016). Um sono de qualidade é essencial para a saúde fisiológica e psicológica, e os distúrbios do sono podem ser corrigidos com treinamento em higiene do sono (Günaş, 2018). Estudos randomizados, incluindo treinamento em higiene do sono, são necessários para prevenir recorrências de convulsões, prevenir ou tratar doenças psicológicas comórbidas e melhorar as atividades de vida de pacientes com epilepsia (Lee at all., 2015). Um terço da vida das pessoas é passado dormindo, o sono regular e adequado protege a saúde fisiológica e psicológica, a formação em higiene do sono contribui para a recuperação dos distúrbios do sono e das doenças comórbidas psicológicas que a acompanham, a formação em higiene do sono é gratuita e fácil de implementar, onde as atividades e comportamentos diários são regulamentados e são fornecidas condições ambientais adequadas. Ao regular o ritmo circadiano, a melatonina é libertada durante o sono noturno e os distúrbios do sono são evitados através da prevenção da libertação excessiva de cortisol (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Data de acesso: 28 de maio de 2022; Alp e Altındağ, 2014; Gunes, 2018). . Nenhuma pesquisa foi encontrada sobre treinamento em higiene do sono para aliviar a privação de sono, que é comum em pacientes com epilepsia. Com uma boa higiene do sono, o sono e a qualidade de vida podem ser melhorados e as crises epilépticas podem ser prevenidas ou reduzidas.
Objetivo da pesquisa; Determinar o efeito do treinamento em higiene do sono dado a pacientes com epilepsia na frequência das crises e na qualidade do sono. A pesquisa clínica não medicamentosa é uma pesquisa planejada experimentalmente com um modelo de ensaio de grupo de controle pré-teste e pós-teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença não transmissível e está incluída nas doenças crónicas, podendo ser observada em todas as faixas etárias (OMS, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Data de acesso:28 de maio de 2022. Os pacientes com epilepsia estiveram sob intenso estresse durante a epidemia de coronavírus, experimentaram intensa ansiedade e distúrbios do sono, e sua qualidade de vida foi afetada negativamente (Elmalı et al., 2020). Na sua vida rotineira, os pacientes com epilepsia devem aderir ao tratamento para controlar as crises epilépticas, proporcionar uma higiene do sono adequada, ter uma dieta equilibrada e preferir uma vida sem stress (Adadıoğlu e Oğuz, 2016). Pacientes com epilepsia queixam-se de sonolência diurna excessiva entre 16,9% e 28%, mais de 50% experimentam insônia à noite devido a convulsões noturnas e doenças associadas à ansiedade e depressão, a insônia desencadeia descargas epileptiformes (convulsões) em 25% dos pacientes com epilepsia generalizada, relatam estudos que em 97% dos pacientes com epilepsia, a insônia, o estresse e a fadiga pioram a frequência e o padrão das crises. Quando a higiene do sono é garantida; Inibe a liberação de hormônios do estresse, como cortisol e noradrenalina, da hipófise hipotalâmica e fornece controle de crises epilépticas (Nunes at all., 2020). Com o treinamento em higiene do sono, melhora a qualidade do sono e a qualidade de vida em doenças crônicas e distúrbios do sono (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). Os enfermeiros desempenham um papel importante no tratamento da epilepsia e no apoio aos pacientes e seus familiares; os indivíduos são afetados negativamente psicológica e socialmente, principalmente controle de crises e prevenção de possíveis complicações, proteção contra traumas durante crises e prestação de intervenção emergencial, detecção de deficiências de autocuidado, adesão ao tratamento medicamentoso, alterações emocionais, prevenção de fadiga e fraqueza, exercícios corretos, evitando estresse, prevenindo transtornos alimentares. Contribuem grandemente para a qualidade de vida com os seus papéis educativos e de consultoria na correção e prevenção de distúrbios do sono (Enç et al., 2017; Ovayolu e Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
Nossos objetivos; Nosso objetivo é melhorar a qualidade do sono e controlar as convulsões com o treinamento em higiene do sono que oferecemos aos pacientes com epilepsia.
Questões de pesquisa:
- Como o treinamento em higiene do sono ministrado aos pacientes com epilepsia do grupo experimental afeta a qualidade do sono?
- Existe relação entre características sociodemográficas e insônia em pacientes com epilepsia do grupo experimental?
- Existe uma diferença significativa entre o grupo experimental e o grupo de controle? Pacientes com diagnóstico de epilepsia que se inscreveram no ambulatório de neurologia do hospital onde está prevista a realização da pesquisa constituem a população do estudo. O número de amostras foi determinado por análise de poder, e os grupos experimental e controle serão determinados por randomização. Será ministrado treinamento em higiene do sono ao grupo experimental, e serão preenchidos questionários antes e depois. O grupo controle não será treinado. Pretendemos contribuir para o conhecimento científico com este estudo.
Pesquisa clínica não medicamentosa, pré-teste, pós-teste, modelo de ensaio de grupo de controle, dados de pesquisa planejados experimentalmente. Após obter o consentimento por escrito dos pacientes em entrevista presencial pelo pesquisador entre 1º de junho de 2023 e 1º de dezembro de 2024, o grupo experimental recebeu um formulário de introdução ao paciente com epilepsia e PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh). ) e treinamento sobre higiene do sono serão dados ao paciente, e um livreto sobre higiene do sono e um vídeo de treinamento serão entregues ao paciente. Está prevista uma reunião com o paciente para um mês depois; A frequência das crises do paciente será avaliada com o cronograma das crises e a qualidade do sono será avaliada com o índice de qualidade do sono de Pittsburg, e a educação sobre higiene do sono será dada ao paciente novamente. Uma reunião de acompanhamento será agendada um mês após a segunda entrevista, e a frequência das crises e a qualidade do sono serão reavaliadas com os formulários. A pesquisa será finalizada com a terceira entrevista com o grupo experimental. Serão realizadas três entrevistas com o grupo controle. Após obter o consentimento por escrito do paciente para participar da pesquisa, são preenchidos o formulário de apresentação do paciente com epilepsia e o PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), sendo agendada uma reunião com o paciente para um mês depois; A frequência das crises do paciente será avaliada com o gráfico de crises e a qualidade do sono será avaliada com o índice de qualidade do sono de Pittsburg. A terceira entrevista será planejada um mês após a segunda entrevista, e a frequência das crises e a qualidade do sono do paciente serão avaliadas com o cronograma de crises, e o índice de qualidade do sono de Pittsburg será avaliado. Posteriormente, a caderneta de higiene do sono será entregue ao paciente e o estudo será encerrado.
Para que os resultados da pesquisa representassem a população do estudo, a amostra do estudo foi determinada em um total de 50 com 25 pacientes cada, com poder de 80% para os grupos experimentais/controle, utilizando análise de poder, com α= 0,05 e β=0,3. Considerando as situações dos pacientes participantes, como óbito e afastamento do estudo, e para que o estudo fosse paramétrico, determinou-se que seria alcançado um total de 160 pacientes, sendo 80 pacientes cada nos grupos experimental e controle. A análise dos dados da pesquisa será realizada realizando as operações estatísticas necessárias em ambiente computacional e avaliando os resultados com intervalo de confiança de 95% e nível de significância de p < 0,05. Caso os dados apresentem distribuição normal, serão utilizados testes paramétricos (teste t de Student, Anova). Caso os dados não apresentem distribuição normal, serão utilizados testes não paramétricos (teste Wilcoxon, Kruskal-Wallis H) e análises teste-reteste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com epilepsia há pelo menos um ano Ser voluntário para participar da pesquisa Capaz de ler e escrever turco Sem barreiras de comunicação (problemas psiquiátricos/hereditários, capacidade de falar e entender turco) Capaz de engolir medicamentos antiepilépticos (Gabapentina, ácido valpróico, fenitoína, fenobarbital , carbamazepina, levetiracetam, etc.), Ter tido três ou mais crises epilépticas no último ano Epilepsias que declaram ter problemas de sono e cujo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é 5 pontos ou mais.
Critério de exclusão:
Querem abandonar o trabalho, foram submetidos a cirurgia durante o estudo, bebedores de álcool, benzodiazepínicos, sedativos, etc., aqueles que engolem comprimidos, aqueles que não engolem comprimidos de antiepilépticos, falecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treinamento em higiene do sono
Primeira entrevista do grupo experimental; O tratamento de rotina dos pacientes continuará.
A entrevista será presencial e, após obtenção do consentimento dos pacientes, será aplicado o Formulário de Informações do Paciente com Epilepsia e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
Será fornecido treinamento em higiene do sono e os pacientes receberão um livreto de treinamento em higiene do sono e um vídeo de treinamento.
Após o treinamento, será aplicado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
Os pacientes receberão um Diário de Crises Epilépticas e um Gráfico de Higiene do Sono, e serão questionados e avaliados em conjunto na próxima reunião.
Segunda entrevista do grupo experimental; e o terceiro encontro será realizado uma vez por mês, e o treinamento em higiene do sono será ministrado por meio de reuniões presenciais com os pacientes.
Após o treinamento, será aplicado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e o Diário de Crises Epilépticas e o gráfico de higiene do sono serão solicitados aos pacientes e avaliados em conjunto.
|
O efeito da educação sobre higiene do sono em um estudo quase experimental pré-teste.
|
|
Sem intervenção: Comparador de placebo
O tratamento de rotina do grupo Controle/Placebo continuará.
Sua insônia e convulsões serão monitoradas por três meses.
A pesquisa será preenchida em reuniões mensais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Três meses
|
Queixas de insônia em pacientes com epilepsia que apresentam convulsões devido à insônia
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Três meses
|
Qualidade do sono com treinamento em higiene do sono dado a pacientes com epilepsia insone
|
Três meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diário de crise epiléptica
Prazo: Três meses
|
Controle de crises com treinamento em higiene do sono dado a pacientes com epilepsia
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10881-669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Bautista, R. E. D. Compreendendo as habilidades de autogestão de pessoas com epilepsia. Epilepsia e Comportamento, 2017; 69, 7-11
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Buelow, J., Miller, W., & Fishman, J. Desenvolvimento de uma ferramenta de comunicação de enfermagem em epilepsia: melhorando a qualidade das interações entre enfermeiros e pacientes com convulsões. O Jornal de Enfermagem em Neurociências, 2018; 50(2), 74
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .