- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06352476
Epilepsiapotilaille annetun unihygienian vaikutus kohtausten tiheyteen ja unen laatuun
Unihygieniakoulutuksen vaikutus kohtausten tiheyteen ja unen laatuun epilepsiapotilailla
Epilepsia on sairaus, joka voi esiintyä kaikilla, myös neurologisilla, kroonisilla, vanhuksilla ja lapsilla. Arviolta 50 miljoonalla ihmisellä maailmassa on epilepsia, potilailla on ollut kaksi tai useampi kohtaus, tarkkaa syytä ei tiedetä, se vaikuttaa negatiivisesti koti-, työ- ja kouluelämään ja se ohjaa yksilöitä itsenäisistä rooleistaan puoliriippuvaisiin ja täysin riippuvaisia rooleja (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). "Neuroniverkkojen hypersynkronointi" kehittää epileptisiä kohtauksia, voi aiheuttaa unettomuutta ja unen laatu voi heiketä lääkehoidon myötä (Sünter ja Ağan, 2019). NREM-uni aiheuttaa kohtauksia unen "iktaalisen ja vuorovaikutteisen vaikutuksen" kautta (Alp ja Altındağ, 2014). Unettomuus lisää kohtausvuotoa, voi kehittyä neurologisia ja systeemisiä komplikaatioita sekä vakavia sairastumia ja kuolleisuutta (Özer, 2005). Epilepsiapotilaat kokevat usein päiväsaikaan uneliaisuutta ja yöunettomuutta (Gümüşyayla ja Vural, 2017). Lääkehoidon lisäksi suositellaan myös täydentäviä lääketieteellisiä lähestymistapoja. Unihygieniakoulutusta suositellaan uniterveyden parantamiseksi epilepsiassa sekä kroonisissa sairauksissa. Hyvällä unenterveydellä oireet voidaan poistaa ja jälkiseurauksia ehkäistä vähentämällä epileptisiä vuotoja (Gammino at all., 2016). Laadukas uni on välttämätöntä fysiologiselle ja psyykkiselle terveydelle, ja unihäiriöitä voidaan korjata unihygieniakoulutuksella (Günaş, 2018). Satunnaistettuja tutkimuksia, mukaan lukien unihygieniakoulutusta, tarvitaan kohtausten uusiutumisen ehkäisemiseksi, rinnakkaisten psyykkisten sairauksien ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi sekä epilepsiapotilaiden elämäntoiminnan parantamiseksi (Lee at all., 2015). Kolmannes ihmisten elämästä kuluu unessa, säännöllinen ja riittävä uni suojaa fysiologista ja psyykkistä terveyttä, unihygieniaharjoittelu edistää unihäiriöiden ja niihin liittyvien psyykkisten rinnakkaissairauksien paranemista, unihygieniakoulutus on maksutonta ja helppo toteuttaa, missä päivittäistä toimintaa ja käyttäytymistä säännellään, asianmukaiset ympäristöolosuhteet tarjotaan. Vuorokausirytmiä säätelemällä melatoniinia vapautuu yöunen aikana ja unihäiriöitä ehkäistään estämällä liiallinen kortisolin vapautuminen (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Käyttöpäivä: 28. toukokuuta 2022; Alp ja Altındağ, 2014; Güneş, 2018). . Epilepsiapotilailla yleistä univajetta lievittävästä unihygieniakoulutuksesta ei ole löydetty tutkimusta. Hyvällä unihygienialla voidaan parantaa unta ja elämänlaatua sekä ehkäistä tai vähentää epilepsiakohtauksia.
Tutkimuksen tarkoitus; Selvittää epilepsiapotilaille annettavan unihygieniakoulutuksen vaikutus kohtausten tiheyteen ja unen laatuun. Ei-lääkkeiden kliininen tutkimus on kokeellisesti suunniteltu tutkimus esitestin jälkeisellä kontrolliryhmäkokeilumallilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on ei-tarttuva sairaus ja se sisältyy kroonisiin sairauksiin, se näkyy kaikissa ikäryhmissä (WHO, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Käyttöönottopäivä: 28.5.2022. Epilepsiapotilaat olivat kovassa stressissä koronavirusepidemian aikana, kokivat voimakasta ahdistusta ja unihäiriöitä, ja heidän elämänlaatunsa heikkeni (Elmalı et al., 2020). Epilepsiapotilaiden tulee rutiininomaisessa elämässään noudattaa epilepsiakohtausten hallintaan tarkoitettua hoitoa, huolehtia riittävästä unihygieniasta, olla tasapainoisessa ruokavaliossa ja suosia stressitöntä elämää (Adadıoğlu ja Oğuz, 2016). Epilepsiapotilaat valittavat 16,9–28 %:lla liiallisesta päiväsaikaan uneliaisuudesta, yli 50 % kokee yöllä unettomuutta yökohtausten ja niihin liittyvien ahdistuneisuus- ja masennussairauksien vuoksi, unettomuus laukaisee epileptisiä vuotoja (kohtauksia) 25 %:lla yleistyneistä epilepsiapotilaista, tutkimusraportti. että 97 %:lla epilepsiapotilaista unettomuus, stressi ja väsymys pahentavat kohtausten tiheyttä ja mallia. Kun unihygienia on taattu; Se estää stressihormonien, kuten kortisolin ja noradrenaliinin, vapautumista hypotalamuksen aivolisäkkeestä ja tarjoaa epileptisten kohtausten hallinnan (Nunes at all., 2020). Unihygieniakoulutuksella se parantaa unen laatua ja elämänlaatua kroonisissa sairauksissa ja unihäiriöissä (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). Sairaanhoitajilla on tärkeä rooli epilepsian hoidossa ja potilaiden ja heidän omaistensa tukemisessa; yksilöihin kohdistuu psyykkisesti ja sosiaalisesti negatiivisia vaikutuksia, erityisesti kohtausten hallinta ja mahdollisten komplikaatioiden ehkäisy, traumakohtausten suojaaminen ja hätäavun antaminen, itsehoidon puutteiden havaitseminen, lääkityshoidon noudattaminen, tunnemuutokset, väsymyksen ja heikkouden ehkäisy, oikea liikunta, välttäminen stressi, syömishäiriöiden ehkäisy. He edistävät suuresti elämänlaatua koulutus- ja konsulttirooleillaan unihäiriöiden korjaamisessa ja unihäiriöiden ehkäisyssä (Enç et al., 2017; Ovayolu ja Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
Tavoitteemme; Tavoitteenamme on parantaa unen laatua ja hallita kohtauksia epilepsiapotilaille tarjoamallamme unihygieniakoulutuksella.
Tutkimuskysymykset:
- Miten koeryhmän epilepsiapotilaille annettu unihygieniakoulutus vaikuttaa unen laatuun?
- Onko koeryhmän epilepsiapotilaiden sosiodemografisten ominaisuuksien ja unettomuuden välillä yhteyttä?
- Onko koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä merkittävää eroa? Tutkimusjoukon muodostavat epilepsiadiagnoosin saaneet potilaat, jotka hakeutuivat sen sairaalan neuropoliklinikalle, jossa tutkimus aiotaan tehdä. Näytteiden lukumäärä määritettiin tehoanalyysillä, ja koe- ja kontrolliryhmät määritetään satunnaistuksen avulla. Koeryhmälle järjestetään unihygieniakoulutusta sekä ennen ja jälkeen kyselyitä täytetään. Kontrolliryhmää ei kouluteta. Pyrimme edistämään tieteellistä tietoa tällä tutkimuksella.
Ei-lääketieteellisen kliinisen tutkimuksen esitestauksen jälkeinen kontrolliryhmätutkimusmalli kokeellisesti suunniteltu tutkimustieto. Saatuaan potilailta kirjallisen suostumuksen tutkijan kasvokkain tekemässä haastattelussa 1.6.2023–1.12.2024 koeryhmälle annettiin epilepsiapotilaan esittelylomake ja PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). ) ja potilaalle annetaan unihygieniakoulutusta sekä unihygieniavihko ja koulutusvideo. Tapaaminen potilaan kanssa suunnitellaan kuukauden kuluttua; Potilaan kohtausten esiintymistiheys arvioidaan kohtausten aikataululla ja unen laatu Pittsburgin unenlaatuindeksillä, ja potilaalle annetaan uudelleen unihygieniakoulutusta. Seurantatapaaminen järjestetään kuukauden kuluttua toisesta haastattelusta ja kohtausten tiheys ja unen laatu arvioidaan uudelleen lomakkeilla. Tutkimus valmistuu kolmannella koeryhmän haastattelulla. Kontrolliryhmän kanssa järjestetään kolme haastattelua. Kun potilaalta on saatu kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, epilepsiapotilaan esittelylomake ja PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) täytetään ja tapaaminen potilaan kanssa suunnitellaan kuukauden kuluttua; Potilaan kohtausten esiintymistiheys arvioidaan kohtauskaaviolla ja unen laatu Pittsburgin unenlaatuindeksillä. Kolmas haastattelu suunnitellaan kuukauden kuluttua toisesta haastattelusta, ja kohtausaikataululla arvioidaan potilaan kohtausten tiheys ja unen laatu sekä Pittsburgin unenlaatuindeksi. Tämän jälkeen potilaalle annetaan unihygieniavihkonen ja tutkimus lopetetaan.
Jotta tutkimustulokset edustaisivat tutkimuksen populaatiota, tutkimuksen otokseksi määritettiin yhteensä 50 potilasta, kussakin 25 potilasta, 80 % teholla koe-/kontrolliryhmille tehoanalyysin avulla, jossa α= 0,05 ja p = 0,3. Ottaen huomioon potilaiden tilanteet, kuten kuoleman ja vetäytymisen tutkimuksesta, ja jotta tutkimus olisi parametrinen, päätettiin tavoittaa yhteensä 160 potilasta, 80 potilasta kummassakin koe- ja kontrolliryhmissä. Tutkimuksen data-analyysi suoritetaan suorittamalla tarvittavat tilastolliset operaatiot tietokoneympäristössä ja arvioimalla tuloksia 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyystasolla p < 0,05. Jos tiedoissa näkyy normaalijakauma, käytetään parametritestejä (Student t -testi, Anova). Jos tiedot eivät osoita normaalijakaumaa, käytetään ei-parametrisia testejä (Wilcoxon, Kruskal -Wallis H Test) ja Test-retest -analyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epilepsiadiagnoosilla vähintään vuoden. Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan turkkia Ei kommunikaatioesteitä (psykiatriset/perinnölliset ongelmat, kyky puhua ja ymmärtää turkkia) Pystyy nielemään epilepsialääkkeitä (gabapentiini, valproiinihappo, fenytoiini, fenobarbitaali , karbamatsepiini, levetirasetaami jne.), joilla on ollut kolme tai useampia epilepsiakohtauksia viimeisen vuoden aikana Epilepsia, joka ilmoittaa kärsivänsä unihäiriöistä ja joiden Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on 5 pistettä tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Haluavat lähteä töistä tutkimuksen aikana leikatut alkoholinkäyttäjät Bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet jne. tabletteja nielevät Ne jotka eivät niele epilepsialääkkeitä kuolleet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: unihygieniakoulutus
Kokeellinen ryhmä ensimmäinen haastattelu; Potilaiden rutiinihoito jatkuu.
Haastattelu suoritetaan kasvokkain, ja potilaiden suostumuksen saatuaan sovelletaan epilepsiapotilastietolomaketta ja Pittsburgin unen laatuindeksiä (PSQI).
Unihygieniakoulutusta järjestetään ja potilaille jaetaan unihygieniakoulutusvihkonen ja koulutusvideo.
Koulutuksen jälkeen sovelletaan Pittsburgin unen laatuindeksiä (PSQI).
Potilaille annetaan epilepsiakohtauspäiväkirja ja unihygieniataulukko, ja heiltä kysytään ja arvioidaan yhdessä seuraavassa kokouksessa.
Kokeellinen ryhmä toinen haastattelu; ja kolmas tapaaminen järjestetään kerran kuukaudessa ja unihygieniakoulutusta järjestetään kasvokkain tapaamisten potilaiden kanssa.
Koulutuksen jälkeen sovelletaan Pittsburgin unen laatuindeksiä (PSQI) ja potilailta pyydetään epilepsiakohtauspäiväkirja ja unihygieniataulukko, jotka arvioidaan yhdessä.
|
Unihygieniakoulutuksen vaikutus esikokeellisessa tutkimuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Placebo Comparator
Kontrolli/Placebo-ryhmän rutiinihoito jatkuu.
Hänen unettomuuttaan ja kohtauksiaan seurataan kolmen kuukauden ajan.
Kysely täytetään kuukausittaisissa tapaamisissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Unettomuusvalitukset epilepsiapotilailla, joilla on unettomuudesta johtuvia kohtauksia
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Unenlaatua unihygieniakoulutuksella unettomuusepilepsiapotilaille
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epilepsiakohtauspäiväkirja
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Epilepsiapotilaille annettava kohtausten hallinta unihygieniakoulutuksella
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10881-669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Bautista, R. E. D. Epilepsiaa sairastavien henkilöiden itsehallintataitojen ymmärtäminen. Epilepsia ja käyttäytyminen, 2017; 69, 7-11
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Buelow, J., Miller, W., & Fishman, J. Epilepsian hoitotyön viestintätyökalun kehittäminen: sairaanhoitajien ja kohtausten saaneiden potilaiden välisen vuorovaikutuksen laadun parantaminen. The Journal of Neuroscience Nursing, 2018; 50(2), 74
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .