- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06352476
간질 환자에게 제공되는 수면위생이 발작 빈도와 수면의 질에 미치는 영향
간질환자의 수면위생교육이 발작빈도와 수면의 질에 미치는 영향
간질은 신경질환, 만성질환, 노인, 어린이 등 누구에게나 나타날 수 있는 질병이다. 전 세계적으로 약 5천만 명이 간질을 앓고 있으며 환자는 2회 이상의 발작 이력이 있고 정확한 원인은 알려져 있지 않으며 가정, 직장, 학교 생활에 부정적인 영향을 미치고 개인을 독립적인 역할에서 반의존적이고 반의존적인 역할로 인도합니다. 완전히 의존적인 역할(Smith & Wagner & Jonathan, 2015) "신경망 과다동기화"는 간질성 발작을 일으키고 불면증을 유발할 수 있으며 약물 치료로 인해 수면의 질이 저하될 수 있습니다(Sünter and Ağan, 2019). NREM 수면은 수면의 "발작 및 상호작용 효과"를 통해 발작을 유발합니다(Alp 및 Altındağ, 2014). 불면증은 발작을 증가시키고, 신경학적 및 전신적 합병증이 발생할 수 있으며, 심각한 질병률과 사망률이 발생할 수 있습니다(Özer, 2005). 간질 환자는 주간 졸음과 야간 불면증을 자주 경험합니다(Gümüşyayla 및 Vural, 2017). 약물 치료와 함께 보완적인 의학적 접근도 권장됩니다. 만성질환과 마찬가지로 뇌전증에서도 수면건강을 위해 수면위생교육을 권장합니다. 수면 건강이 좋으면 간질 방전을 줄여 증상을 없애고 후유증을 예방할 수 있다(Gammino at all., 2016). 양질의 수면은 생리적, 심리적 건강에 필수적이며, 수면 위생 훈련을 통해 수면 장애를 교정할 수 있습니다(Günaş, 2018). 뇌전증 환자의 발작 재발 방지, 동반된 정신질환 예방 또는 치료, 생활활동 향상을 위해서는 수면위생 훈련을 포함한 무작위 연구가 필요하다(Lee at all., 2015). 사람들의 삶의 3분의 1은 수면으로 보내며, 규칙적이고 적절한 수면은 생리적, 심리적 건강을 보호하며, 수면 위생 훈련은 수면 장애 및 동반된 심리적 동반 질환의 회복에 기여합니다. 수면 위생 훈련은 비용이 들지 않고 실행하기 쉽습니다. 일상 활동과 행동이 규제되고 적절한 환경 조건이 제공됩니다. 일주기리듬을 조절함으로써 밤에 수면 중에 멜라토닌이 분비되며 코르티솔의 과도한 분비를 막아 수면장애를 예방한다. (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / 접속 날짜: 2022년 5월 28일; Alp 및 Altındağ, 2014; 귀네스, 2018). . 간질 환자에게 흔히 발생하는 수면 부족을 완화하기 위한 수면 위생 훈련에 대한 연구는 발견되지 않았습니다. 좋은 수면 위생을 통해 수면과 삶의 질이 향상되고 간질 발작을 예방하거나 줄일 수 있습니다.
연구의 목적 간질 환자에게 제공되는 수면 위생 훈련이 발작 빈도와 수면의 질에 미치는 영향을 확인합니다. 비약물 임상연구는 사전검사 사후검사 대조군 시험 모델을 사용하여 실험적으로 계획된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 비전염성 질환으로 만성질환에 포함되어 모든 연령층에서 볼 수 있다(WHO, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy 액세스 날짜:2022년 5월 28일. 간질 환자들은 코로나바이러스 전염병 기간 동안 극심한 스트레스를 받고 극심한 불안과 수면 장애를 경험했으며 삶의 질에 부정적인 영향을 받았습니다(Elmalı et al., 2020). 일상 생활에서 간질 환자는 간질 발작 조절을 위한 치료를 준수하고, 적절한 수면 위생을 제공하고, 균형 잡힌 식단을 유지하고, 스트레스 없는 생활을 선호해야 합니다(Adadıoğlu 및 Oğuz, 2016). 간질 환자는 16.9%에서 28% 사이에서 과도한 주간 졸음을 호소하고, 50% 이상은 야간 발작과 동반된 불안 및 우울증 질환으로 인해 밤에 불면증을 경험하며, 불면증은 일반 간질 환자의 25%에서 간질 방전(발작)을 유발한다고 연구 보고서는 보고합니다. 간질 환자의 97%에서 불면증, 스트레스, 피로가 발작의 빈도와 패턴을 악화시킵니다. 수면위생이 보장되는 경우 이는 시상하부 뇌하수체에서 코티솔 및 노르아드레날린과 같은 스트레스 호르몬의 방출을 억제하고 간질 발작 제어를 제공합니다(Nunes at all., 2020). 수면 위생 훈련을 통해 만성 질환 및 수면 장애에 대한 수면의 질과 삶의 질을 향상시킵니다(Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). 간호사는 간질 관리와 환자 및 가족 지원에 중요한 역할을 합니다. 개인은 정신적, 사회적으로 부정적인 영향을 받습니다. 특히 발작 조절 및 가능한 합병증 예방, 발작 중 외상으로부터 보호 및 응급 개입 제공, 자기 관리 결함 감지, 약물 치료 준수, 정서적 변화, 피로 및 쇠약 예방, 올바른 운동, 회피 스트레스, 섭식장애 예방. 그들은 수면 장애를 교정하고 수면 장애를 예방하는 교육 및 컨설턴트 역할을 통해 삶의 질에 크게 기여합니다(Enç et al., 2017; Ovayolu and Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
우리의 목표 우리의 목표는 간질 환자에게 제공하는 수면 위생 교육을 통해 수면의 질을 개선하고 발작을 조절하는 것입니다.
연구 질문:
- 실험군 간질환자에게 실시한 수면위생교육이 수면의 질에 어떤 영향을 미치는가?
- 실험군 간질환자의 사회인구학적 특성과 불면증 사이에 관계가 있는가?
- 실험군과 대조군 사이에 유의미한 차이가 있나요? 연구가 수행될 병원의 신경과 외래 진료소에 지원한 간질 진단을 받은 환자가 연구 모집단을 구성합니다. 표본 수는 검정력 분석을 통해 결정되었으며, 실험군과 대조군은 무작위 배정을 통해 결정되었습니다. 실험군에게는 수면위생교육을 실시하고 전후 설문조사를 실시한다. 통제그룹은 훈련을 받지 않습니다. 우리는 본 연구를 통해 과학적 지식에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다.
비약물 임상 연구 사전 테스트 사후 테스트 대조군 시험 모델을 실험적으로 계획한 연구 데이터입니다. 실험군에는 2023년 6월 1일부터 2024년 12월 1일까지 연구자의 대면 인터뷰를 통해 환자의 서면 동의를 얻은 후 간질 환자 소개서와 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)를 제공받았다. ) 및 수면위생 교육을 환자에게 실시하며, 수면위생 소책자 및 교육동영상을 환자에게 제공합니다. 환자와의 만남은 한 달 후에 예정되어 있습니다. 발작 일정에 따라 환자의 발작 빈도를 평가하고, 피츠버그 수면 질 지수로 수면의 질을 평가하며, 환자에게 다시 수면 위생 교육을 실시합니다. 2차 면담 후 1개월 후 후속 면담 일정을 잡고, 양식을 통해 발작 빈도와 수면의 질을 재평가하게 됩니다. 실험군과의 3차 인터뷰를 끝으로 연구가 마무리된다. 세 번의 인터뷰가 통제 그룹과 함께 진행됩니다. 환자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 후 간질 환자 소개서와 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 작성하고 한 달 후 환자와의 면담을 계획한다. 환자의 발작 빈도는 발작 차트로 평가하고, 수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수로 평가합니다. 2차 면접 후 1개월 후에 3차 면접을 계획하며, 발작 일정에 따라 환자의 발작 빈도와 수면의 질을 평가하고, 피츠버그 수면의 질 지수를 평가하게 됩니다. 그 후, 수면위생 책자를 환자에게 제공하고 연구가 종료됩니다.
연구 결과가 연구 모집단을 대표하기 위해 연구 표본은 검정력 분석을 사용하여 실험군/대조군에 대해 80% 검정력을 갖는 각각 25명의 환자로 총 50명으로 결정되었습니다. 0.05 및 β=0.3. 환자 참여자의 사망, 연구 중단 등의 상황을 고려하고, 연구가 매개변수적으로 이루어지도록 실험군과 대조군 각각 80명씩 총 160명의 환자를 대상으로 결정하였다. 연구의 데이터 분석은 컴퓨터 환경에서 필요한 통계 연산을 수행하고 결과를 95% 신뢰구간과 p < 0.05의 유의수준으로 평가하는 방식으로 수행됩니다. 데이터가 정규 분포를 나타내는 경우 매개변수 테스트(Student t test, Anova)가 사용됩니다. 데이터가 정규 분포를 나타내지 않으면 비모수 테스트(Wilcoxon, Kruskal -Wallis H 테스트) 및 테스트-재테스트 분석이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
최소 1년 동안 간질 진단을 받았음 연구에 자원 봉사함 터키어를 읽고 쓸 수 있음 의사소통 장벽이 없음(정신적/유전적 문제, 터키어를 말하고 이해하는 능력) 항간질제(가바펜틴, 발프로산, 페니토인, 페노바르비탈)를 삼킬 수 있음 , 카르바마제핀, 레베티라세탐 등), 작년에 3회 이상의 간질 발작을 경험한 자 수면 문제가 있다고 선언하고 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)가 5점 이상인 간질.
제외 기준:
학업 중 수술을 받은 자 퇴사하고 싶은 자 음주자 벤조디아제핀, 진정제 등 정제를 삼키는 자 항간질제를 삼키지 않는 자 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면위생교육
실험그룹 1차 면접; 환자의 일상적인 치료는 계속됩니다.
면담은 대면으로 진행되며 환자의 동의를 얻은 후 간질 환자 정보 양식과 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)가 적용됩니다.
수면위생 교육이 제공되며, 환자에게는 수면위생 교육 책자와 교육 영상이 제공됩니다.
훈련 후에는 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)가 적용됩니다.
환자에게는 뇌전증 발작 일지와 수면 위생 차트가 제공되며, 다음 회의에서 함께 질문하고 평가하게 됩니다.
실험그룹 2차 면접; 3차 회의는 월 1회 진행하며, 환자와의 대면면담을 통해 수면위생 교육을 실시할 예정이다.
교육 후 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)를 적용하고 간질발작일지 및 수면위생 차트를 환자에게 요청하여 함께 평가하게 됩니다.
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검사 전 준실험 연구에서 수면위생교육의 효과.
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간섭 없음: 위약 비교기
대조/위약 그룹의 일상적인 치료는 계속됩니다.
그의 불면증과 발작을 3개월 동안 관찰할 예정이다.
설문 조사는 월간 회의 중에 작성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 삼 개월
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불면증으로 인해 발작을 경험한 간질환자의 불면증 호소
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 삼 개월
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불면증 뇌전증 환자에게 수면위생 교육을 통한 수면의 질
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 발작 일지
기간: 삼 개월
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간질환자에게 수면위생교육을 통한 발작조절
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10881-669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면위생교육에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한