- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352476
Het effect van slaaphygiëne aan epilepsiepatiënten op de frequentie van aanvallen en de slaapkwaliteit
Het effect van slaaphygiënetraining op de frequentie van aanvallen en de slaapkwaliteit bij epilepsiepatiënten
Epilepsie is een ziekte die bij iedereen voorkomt, inclusief neurologische, chronische ziekten, ouderen en kinderen. Naar schatting 50 miljoen mensen in de wereld lijden aan epilepsie, patiënten hebben een voorgeschiedenis van twee of meer aanvallen, de exacte oorzaak is onbekend, het heeft een negatieve invloed op het leven thuis, op het werk en op school, en het leidt individuen van hun onafhankelijke rol naar semi-afhankelijke en volledig afhankelijke rollen (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). ‘Hypersynchronisatie van neuronale netwerken’ leidt tot epileptische aanvallen, kan slapeloosheid veroorzaken en de slaapkwaliteit kan afnemen bij medicamenteuze behandeling (Sünter en Ağan, 2019). NREM-slaap veroorzaakt aanvallen door het ‘ictale en interactieve effect’ van slaap (Alp en Altındağ, 2014). Slapeloosheid verhoogt het aantal aanvallen, er kunnen zich neurologische en systemische complicaties voordoen en er kunnen ernstige morbiditeit en mortaliteit optreden (Özer, 2005). Epilepsiepatiënten ervaren vaak slaperigheid overdag en slapeloosheid 's nachts (Gümüşyayla en Vural, 2017). Naast medicamenteuze behandeling worden ook aanvullende medische benaderingen aanbevolen. Slaaphygiënetraining wordt aanbevolen voor de slaapgezondheid bij epilepsie en bij chronische ziekten. Met een goede slaapgezondheid kunnen de symptomen worden geëlimineerd en kunnen gevolgen worden voorkomen door epileptische ontladingen te verminderen (Gammino at all., 2016). Kwaliteitsslaap is essentieel voor de fysiologische en psychologische gezondheid, en slaapstoornissen kunnen worden gecorrigeerd met slaaphygiënetraining (Günaş, 2018). Gerandomiseerde onderzoeken, waaronder training op het gebied van slaaphygiëne, zijn nodig om herhaling van aanvallen te voorkomen, comorbide psychische aandoeningen te voorkomen of te behandelen en de levensactiviteiten van epilepsiepatiënten te verbeteren (Lee at all., 2015). Een derde van het leven van mensen wordt in slaap doorgebracht. Regelmatige en adequate slaap beschermt de fysiologische en psychologische gezondheid. Training op het gebied van slaaphygiëne draagt bij aan het herstel van slaapstoornissen en daarmee gepaard gaande psychologische comorbide ziekten. Training op het gebied van slaaphygiëne is kosteloos en eenvoudig uit te voeren. dagelijkse activiteiten en gedrag worden gereguleerd en er wordt gezorgd voor passende omgevingsomstandigheden. Door het circadiane ritme te reguleren, komt melatonine vrij tijdens de nachtelijke slaap en worden slaapstoornissen voorkomen door overmatige afgifte van cortisol te voorkomen (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Toegangsdatum: 28 mei 2022; Alp en Altındağ, 2014; Güneş, 2018). . Er is geen onderzoek gevonden naar slaaphygiënetraining om slaapgebrek te verlichten, wat vaak voorkomt bij epilepsiepatiënten. Met een goede slaaphygiëne kunnen de slaap en de kwaliteit van leven worden verbeterd en kunnen epileptische aanvallen worden voorkomen of verminderd.
Doel van het onderzoek; Om het effect te bepalen van slaaphygiënetraining gegeven aan epilepsiepatiënten op de frequentie van aanvallen en de slaapkwaliteit. Niet-medicamenteel klinisch onderzoek is een experimenteel gepland onderzoek met een pre-test post-test controlegroepproefmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een niet-overdraagbare ziekte en valt onder chronische ziekten, het komt voor in alle leeftijdsgroepen (WHO, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Toegangsdatum: 28 mei 2022. Epilepsiepatiënten stonden tijdens de coronavirusepidemie onder intense stress, ervoeren intense angst- en slaapstoornissen en hun kwaliteit van leven werd negatief beïnvloed (Elmalı et al., 2020). In hun dagelijkse leven moeten epilepsiepatiënten de behandeling voor de beheersing van epilepsieaanvallen volgen, adequate slaaphygiëne bieden, een uitgebalanceerd dieet volgen en de voorkeur geven aan een stressvrij leven (Adadıoğlu en Oğuz, 2016). Epilepsiepatiënten klagen tussen 16,9% en 28% over overmatige slaperigheid overdag, meer dan 50% ervaart 's nachts slapeloosheid als gevolg van nachtelijke aanvallen en daarmee gepaard gaande angst- en depressieziekten, slapeloosheid veroorzaakt epileptiforme ontladingen (aanvallen) bij 25% van de gegeneraliseerde epilepsiepatiënten, rapporteren onderzoeken dat bij 97% van de epilepsiepatiënten slapeloosheid, stress en vermoeidheid de frequentie en het patroon van de aanvallen verergeren. Wanneer slaaphygiëne gewaarborgd is; Het remt de afgifte van stresshormonen zoals cortisol en noradrenaline uit de hypothalamus-hypofyse en zorgt voor controle over epileptische aanvallen (Nunes at all., 2020). Met slaaphygiënetraining verbetert het de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven bij chronische ziekten en slaapstoornissen (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). Verpleegkundigen spelen een belangrijke rol bij de behandeling van epilepsie en bij het ondersteunen van patiënten en hun familieleden; individuen worden psychologisch en sociaal negatief beïnvloed, met name het beheersen van aanvallen en het voorkomen van mogelijke complicaties, bescherming tegen trauma tijdens aanvallen en het bieden van noodinterventie, detectie van tekortkomingen in de zelfzorg, naleving van medicatiebehandeling, emotionele veranderingen, het voorkomen van vermoeidheid en zwakte, correcte lichaamsbeweging, het vermijden van stress, het voorkomen van eetstoornissen. Ze dragen in grote mate bij aan de kwaliteit van leven met hun educatieve en adviserende rol bij het corrigeren van slaapstoornissen en het voorkomen van slaapstoornissen (Enç et al., 2017; Ovayolu en Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
Onze doelen; Ons doel is om de slaapkwaliteit te verbeteren en aanvallen onder controle te houden met de slaaphygiënetraining die we geven aan epilepsiepatiënten.
Onderzoeksvragen:
- Hoe beïnvloedt de slaaphygiënetraining die aan patiënten met epilepsie in de experimentele groep wordt gegeven hun slaapkwaliteit?
- Is er een verband tussen sociodemografische kenmerken en slapeloosheid bij patiënten met epilepsie in de experimentele groep?
- Is er een significant verschil tussen de experimentele groep en de controlegroep? Patiënten met de diagnose epilepsie die zich hebben aangemeld bij de polikliniek neurologie van het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, vormen de populatie van het onderzoek. Het aantal monsters werd bepaald door middel van poweranalyse, en de experimentele en controlegroepen zullen worden bepaald door middel van randomisatie. Er zal een slaaphygiënetraining worden gegeven aan de experimentele groep, en er zullen enquêtes voor en na worden ingevuld. De controlegroep wordt niet getraind. Met dit onderzoek willen wij een bijdrage leveren aan de wetenschappelijke kennis.
Niet-medicamenteel klinisch onderzoek pre-test post-test controlegroep proefmodel experimenteel geplande onderzoeksgegevens. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de patiënten in een persoonlijk interview door de onderzoeker tussen 1 juni 2023 en 1 december 2024, kreeg de experimentele groep een introductieformulier voor epilepsiepatiënten en PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). ) en slaaphygiënetraining zal aan de patiënt worden gegeven, en een slaaphygiëneboekje en trainingsvideo zullen aan de patiënt worden gegeven. Een maand later staat een gesprek met de patiënt gepland; De aanvalsfrequentie van de patiënt zal worden geëvalueerd met het aanvalsschema en de slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd met de Pittsburg-slaapkwaliteitsindex, en er zal opnieuw voorlichting over slaaphygiëne aan de patiënt worden gegeven. Een maand na het tweede interview wordt een vervolggesprek gepland en worden de aanvalsfrequentie en de slaapkwaliteit opnieuw geëvalueerd met de formulieren. Met het derde interview met de experimentele groep wordt het onderzoek afgerond. Met de controlegroep zullen drie interviews worden gehouden. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, worden het epilepsiepatiëntenintroductieformulier en de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) ingevuld en wordt een maand later een gesprek met de patiënt gepland; De aanvalsfrequentie van de patiënt wordt geëvalueerd met de aanvalsgrafiek, en de slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de Pittsburg-slaapkwaliteitsindex. Het derde interview zal een maand na het tweede interview worden gepland, en de aanvalsfrequentie en slaapkwaliteit van de patiënt zullen worden geëvalueerd met het aanvalsschema, en de Pittsburg-slaapkwaliteitsindex zal worden geëvalueerd. Daarna wordt het slaaphygiëneboekje aan de patiënt gegeven en wordt het onderzoek beëindigd.
Om ervoor te zorgen dat de onderzoeksresultaten de populatie van het onderzoek vertegenwoordigen, werd bepaald dat de steekproef van het onderzoek in totaal 50 was, met elk 25 patiënten, met een power van 80% voor de experimentele/controlegroepen, met behulp van poweranalyse, met α= 0,05 en β=0,3. Rekening houdend met de situaties van de patiëntendeelnemers, zoals overlijden en terugtrekking uit het onderzoek, en om het onderzoek parametrisch te kunnen laten verlopen, werd bepaald dat in totaal 160 patiënten zouden worden bereikt, elk 80 patiënten in de experimentele en de controlegroep. Data-analyse van het onderzoek zal worden uitgevoerd door de noodzakelijke statistische bewerkingen uit te voeren in een computeromgeving en de resultaten te evalueren met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van p < 0,05. Als de gegevens een normale verdeling vertonen, zullen parametrische tests (Student t-test, Anova) worden gebruikt. Als de gegevens geen normale verdeling vertonen, zullen niet-parametrische tests (Wilcoxon, Kruskal-Wallis H Test) en Test-hertest-analyses worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met epilepsie gedurende ten minste één jaar Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek In staat om Turks te lezen en te schrijven Geen communicatiebarrières (psychiatrische/erfelijke problemen, vermogen om Turks te spreken en te begrijpen) In staat om anti-epileptica te slikken (Gabapentine, valproïnezuur, fenytoïne, fenobarbital carbamazepine, levetiracetam, enz.), Het afgelopen jaar drie of meer epileptische aanvallen hebben gehad. Epilepsieën die verklaren slaapproblemen te hebben en waarvan de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 5 punten of hoger is.
Uitsluitingscriteria:
Willen stoppen met werken die een operatie hebben ondergaan tijdens het onderzoek alcoholdrinkers benzodiazepines, kalmerende middelen enz. degenen die tabletten slikken degenen die geen anti-epileptica-tabletten slikken overleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opleiding slaaphygiëne
Experimenteel groepsinterview; De routinematige behandeling van patiënten zal worden voortgezet.
Het interview zal face-to-face plaatsvinden en na toestemming van de patiënten zullen het epilepsiepatiënteninformatieformulier en de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) worden toegepast.
Er zal een slaaphygiënetraining worden gegeven en patiënten krijgen een slaaphygiënetrainingsboekje en een trainingsvideo.
Na de training wordt de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) toegepast.
Patiënten zullen een epileptisch aanvalsdagboek en een slaaphygiëneschema krijgen, en deze zullen tijdens de volgende bijeenkomst samen worden bevraagd en geëvalueerd.
Tweede interview met experimentele groep; en de derde bijeenkomst zal één keer per maand plaatsvinden, en er zal training in slaaphygiëne worden gegeven via persoonlijke ontmoetingen met de patiënten.
Na de training wordt de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) toegepast en worden het epileptische aanvalsdagboek en het slaaphygiëneschema bij de patiënten opgevraagd en samen geëvalueerd.
|
Het effect van voorlichting over slaaphygiëne in een pre-test quasi-experimenteel onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Placebo-vergelijker
De routinebehandeling van de controle-/placebogroep zal worden voortgezet.
Zijn slapeloosheid en aanvallen zullen gedurende drie maanden worden gevolgd.
De enquête wordt ingevuld tijdens maandelijkse bijeenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Slapeloosheidsklachten van epilepsiepatiënten die door slapeloosheid epileptische aanvallen krijgen
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Slaapkwaliteit met slaaphygiënetraining gegeven aan slapeloze epilepsiepatiënten
|
Drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagboek voor epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Controle van aanvallen met slaaphygiënetraining voor epilepsiepatiënten
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10881-669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Bautista, R. E. D. Inzicht in de zelfmanagementvaardigheden van personen met epilepsie. Epilepsie & Gedrag, 2017; 69, 7-11
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Buelow, J., Miller, W., & Fishman, J. Ontwikkeling van een verpleegkundig communicatiemiddel voor epilepsie: verbetering van de kwaliteit van de interacties tussen verpleegkundigen en patiënten met aanvallen. Het Journal of Neuroscience Nursing, 2018; 50(2), 74
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .