- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352476
Effekten av sömnhygien som ges till epilepsipatienter på anfallsfrekvens och sömnkvalitet
Effekten av träning i sömnhygien på anfallsfrekvens och sömnkvalitet hos epilepsipatienter
Epilepsi är en sjukdom som kan ses hos alla, inklusive neurologiska, kroniska, äldre och barn. Uppskattningsvis 50 miljoner människor i världen har epilepsi, patienter har en historia av två eller flera anfall, den exakta orsaken är okänd, det påverkar hemmet, arbetet och skolan negativt, och det leder individer från deras självständiga roller till semi-beroende och helt beroende roller (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). "Hypersynkronisering av neuronala nätverk" utvecklar epileptiska anfall, kan orsaka sömnlöshet och sömnkvaliteten kan minska med läkemedelsbehandling (Sünter och Ağan, 2019). NREM-sömn orsakar anfall genom sömnens "iktala och interaktiva effekt" (Alp och Altındağ, 2014). Sömnlöshet ökar flytningar av anfall, neurologiska och systemiska komplikationer kan utvecklas och allvarlig sjuklighet och dödlighet kan förekomma (Özer, 2005). Epilepsipatienter upplever ofta sömnighet dagtid och nattlig sömnlöshet (Gümüşyayla och Vural, 2017). Kompletterande medicinska metoder rekommenderas också tillsammans med läkemedelsbehandling. Sömnhygienträning rekommenderas för sömnhälsa vid epilepsi som vid kroniska sjukdomar. Med god sömnhälsa kan symtom elimineras och följdsjukdomar kan förebyggas genom att minska epileptiska flytningar (Gammano alls., 2016). Kvalitetssömn är avgörande för fysiologisk och psykologisk hälsa, och sömnstörningar kan korrigeras med sömnhygienträning (Günaş, 2018). Randomiserade studier inklusive sömnhygienträning behövs för att förhindra återfall av anfall, förebygga eller behandla komorbida psykologiska sjukdomar och förbättra livsaktiviteter för epilepsipatienter (Lee at all., 2015). En tredjedel av människors liv spenderas i sömn, regelbunden och adekvat sömn skyddar den fysiologiska och psykologiska hälsan, sömnhygienträning bidrar till återhämtning av sömnstörningar och åtföljande psykologiska komorbida sjukdomar, sömnhygienträning är kostnadsfri och enkel att genomföra, där dagliga aktiviteter och beteenden regleras, lämpliga miljöförhållanden tillhandahålls. Genom att reglera dygnsrytmen frigörs melatonin under sömnen på natten och sömnstörningar förebyggs genom att förhindra överdriven kortisolfrisättning (http://www.psikiyatri.net/uyku-hiijyeni / Tillträdesdatum: 28 maj 2022; Alp och Altındağ, 2014; Güneş, 2018). . Ingen forskning har hittats om sömnhygienträning för att lindra sömnbrist, vilket är vanligt hos epilepsipatienter. Med god sömnhygien kan sömn och livskvalitet förbättras och epileptiska anfall förebyggas eller minska.
Syftet med forskningen; Att bestämma effekten av sömnhygienträning som ges till epilepsipatienter på anfallsfrekvens och sömnkvalitet. Icke-läkemedelsmedicinsk klinisk forskning är en experimentellt planerad forskning med en pre-test post-test kontrollgruppsförsöksmodell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är en icke-smittsam sjukdom och ingår i kroniska sjukdomar, den kan ses i alla åldersgrupper (WHO, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Tillträdesdatum: 28 maj 2022. Epilepsipatienter var under intensiv stress under coronavirusepidemin, upplevde intensiv ångest och sömnstörningar och deras livskvalitet påverkades negativt (Elmalı et al., 2020). I sina rutinmässiga liv bör epilepsipatienter följa behandling för epilepsianfallskontroll, ge adekvat sömnhygien, ha en balanserad kost och föredra ett stressfritt liv (Adadıoğlu och Oğuz, 2016). Epilepsipatienter klagar över överdriven sömnighet dagtid mellan 16,9 % och 28 %, mer än 50 % upplever sömnlöshet på natten på grund av nattliga anfall och åtföljande ångest- och depressionssjukdomar, sömnlöshet utlöser epileptiforma flytningar (anfall) hos 25 % av generaliserade epilepsipatienter. att hos 97 % av epilepsipatienterna förvärrar sömnlöshet, stress och trötthet anfallsfrekvensen och mönstret. När sömnhygienen är säkerställd; Det hämmar frisättningen av stresshormoner som kortisol och noradrenalin från hypotalamushypofysen och ger kontroll över epileptiska anfall (Nunes at all., 2020). Med sömnhygienträning förbättrar det sömnkvaliteten och livskvaliteten vid kroniska sjukdomar och sömnstörningar (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). Sjuksköterskor spelar en viktig roll i hanteringen av epilepsi och i att stödja patienter och deras anhöriga; individer påverkas negativt psykologiskt och socialt, särskilt anfallskontroll och förebyggande av möjliga komplikationer, skydd mot trauma under anfall och ge akuta ingripanden, upptäckt av brister i egenvård, efterlevnad av läkemedelsbehandling, känslomässiga förändringar, förebyggande av trötthet och svaghet, korrekt träning, undvikande stress, förebygga ätstörningar. De bidrar i hög grad till livskvaliteten med sina utbildnings- och konsultroller för att korrigera sömnstörningar och förebygga sömnstörningar (Enç et al., 2017; Ovayolu och Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
Våra mål; Vårt mål är att förbättra sömnkvaliteten och kontrollera anfall med den sömnhygieniska utbildningen vi ger till epilepsipatienter.
Forskningsfrågor:
- Hur påverkar sömnhygienutbildningen som ges till patienter med epilepsi i försöksgruppen deras sömnkvalitet?
- Finns det ett samband mellan sociodemografiska egenskaper och sömnlöshet hos patienter med epilepsi i experimentgruppen?
- Finns det en signifikant skillnad mellan experimentgruppen och kontrollgruppen? Patienter med diagnosen epilepsi som sökt sig till neurologpolikliniken på sjukhuset där forskningen är planerad att bedrivas utgör populationen av studien. Antalet prover bestämdes genom effektanalys, och experiment- och kontrollgrupperna kommer att bestämmas genom randomisering. Sömnhygienträning kommer att ges till experimentgruppen och före- och efterundersökningar kommer att fyllas i. Kontrollgruppen kommer inte att utbildas. Vi strävar efter att bidra till vetenskaplig kunskap med denna studie.
Icke-läkemedelsbaserad klinisk forskning före-test efter test kontrollgrupp försöksmodell experimentellt planerade forskningsdata. Efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienterna i en intervju ansikte mot ansikte av forskaren mellan den 1 juni 2023 och den 1 december 2024, fick experimentgruppen ett introduktionsformulär för epilepsipatienter och PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). ) och sömnhygienutbildning kommer att ges till patienten, och ett sömnhygienhäfte och utbildningsvideo kommer att ges till patienten. Ett möte med patienten planeras till en månad senare; Patientens anfallsfrekvens kommer att utvärderas med anfallsschemat och sömnkvaliteten kommer att utvärderas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex, och sömnhygienutbildning kommer att ges till patienten igen. Ett uppföljningsmöte kommer att schemaläggas en månad efter den andra intervjun, och anfallsfrekvens och sömnkvalitet kommer att omvärderas med blanketterna. Forskningen kommer att avslutas med den tredje intervjun med experimentgruppen. Tre intervjuer kommer att hållas med kontrollgruppen. Efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienten att delta i forskningen fylls epilepsipatientintroduktionsformuläret och PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) i och ett möte med patienten planeras till en månad senare; Patientens anfallsfrekvens kommer att utvärderas med anfallsdiagrammet och sömnkvaliteten kommer att utvärderas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex. Den tredje intervjun kommer att planeras en månad efter den andra intervjun, och patientens anfallsfrekvens och sömnkvalitet kommer att utvärderas med anfallsschemat, och Pittsburgs sömnkvalitetsindex kommer att utvärderas. Efteråt kommer sömnhygienhäftet att ges till patienten och studien avslutas.
För att forskningsresultaten skulle representera populationen i studien bestämdes urvalet av studien till totalt 50 med 25 patienter vardera, med 80 % effekt för experiment-/kontrollgrupperna, med hjälp av effektanalys, med α= 0,05 och p=0,3. Med tanke på patientdeltagarnas situationer som död och utträde ur studien, och för att studien skulle vara parametrisk, fastställdes det att totalt 160 patienter skulle nås, 80 patienter vardera i experiment- och kontrollgruppen. Dataanalys av forskningen kommer att utföras genom att utföra nödvändiga statistiska operationer i en datormiljö och utvärdera resultaten med ett 95 % konfidensintervall och en signifikansnivå på p < 0,05. Om data visar en normalfördelning kommer parametriska test (Student t test, Anova) att användas. Om data inte visar en normalfördelning kommer icke-parametriska tester (Wilcoxon, Kruskal -Wallis H Test) och test-omtest-analyser att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats med epilepsi i minst ett år Frivilligt att delta i forskningen Kunna läsa och skriva turkiska Inga kommunikationshinder (psykiatriska/ärftliga problem, förmåga att tala och förstå turkiska) Kan svälja antiepileptika (Gabapentin, valproinsyra, fenytoin, fenobarbital) , karbamazepin, levetiracetam, etc.), har haft tre eller fler epileptiska anfall under det senaste året Epilepsier som förklarar att de har sömnproblem och vars Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är 5 poäng eller högre.
Exklusions kriterier:
Vill lämna jobbet som opererats under studien alkoholdrickare Bensodiazepin, lugnande, etc. de som sväljer tabletter De som inte sväljer antiepileptika tabletter avliden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träning i sömnhygien
Experimentell grupp första intervjun; Rutinbehandling av patienter kommer att fortsätta.
Intervjun kommer att ske ansikte mot ansikte, och efter att ha erhållit samtycke från patienterna kommer Epilepsi Patient Information Form och Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) att tillämpas.
Träning i sömnhygien kommer att tillhandahållas och patienterna kommer att få ett häfte om sömnhygien och utbildningsvideo.
Efter träningen kommer Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) att tillämpas.
Patienterna kommer att få en epileptisk anfallsdagbok och ett diagram över sömnhygien, och de kommer att tillfrågas och utvärderas tillsammans vid nästa möte.
Experimentell grupp andra intervju; och det tredje mötet kommer att hållas en gång i månaden, och träning i sömnhygien kommer att tillhandahållas genom möten ansikte mot ansikte med patienterna.
Efter utbildningen kommer Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) att tillämpas och Epileptic Seizure Diary och sömnhygiendiagram kommer att begäras från patienterna och utvärderas tillsammans.
|
Effekten av sömnhygienutbildning i en kvasi-experimentell pre-test studie.
|
|
Inget ingripande: Placebo-jämförare
Rutinbehandling av Control/Placebo-gruppen kommer att fortsätta.
Hans sömnlöshet och anfall kommer att övervakas i tre månader.
Enkäten kommer att fyllas i under månadsmöten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Tre månader
|
Sömnlöshet klagomål av epilepsipatienter som upplever anfall på grund av sömnlöshet
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Tre månader
|
Sömnkvalitet med sömnhygienutbildning som ges till patienter med sömnlös epilepsi
|
Tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagbok för epileptiska anfall
Tidsram: Tre månader
|
Anfallskontroll med sömnhygienträning som ges till epilepsipatienter
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10881-669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Bautista, R. E. D. Förstå självförvaltningsförmågan hos personer med epilepsi. Epilepsi & beteende, 2017; 69, 7-11
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Buelow, J., Miller, W., & Fishman, J. Utveckling av ett kommunikationsverktyg för epilepsisjuksköterskor: förbättring av kvaliteten på interaktioner mellan sjuksköterskor och patienter med anfall. The Journal of Neuroscience Nursing, 2018; 50(2), 74
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .