- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352476
L'effetto dell'igiene del sonno somministrata ai pazienti con epilessia sulla frequenza delle crisi epilettiche e sulla qualità del sonno
L'effetto dell'addestramento all'igiene del sonno sulla frequenza delle convulsioni e sulla qualità del sonno nei pazienti con epilessia
L'epilessia è una malattia che può essere vista in tutti, compresi quelli neurologici, cronici, anziani e bambini. Si stima che 50 milioni di persone nel mondo soffrano di epilessia, i pazienti hanno una storia di due o più crisi epilettiche, la causa esatta è sconosciuta, influisce negativamente sulla vita domestica, lavorativa e scolastica e indirizza gli individui dai loro ruoli indipendenti a quelli semi-dipendenti e semi-dipendenti. ruoli completamente dipendenti (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). L'"ipersincronizzazione delle reti neuronali" sviluppa crisi epilettiche, può causare insonnia e la qualità del sonno può diminuire con il trattamento farmacologico (Sünter e Ağan, 2019). Il sonno NREM provoca convulsioni attraverso l '"effetto ittale e interattivo" del sonno (Alp e Altındağ, 2014). L'insonnia aumenta le crisi convulsive, possono svilupparsi complicazioni neurologiche e sistemiche e possono verificarsi gravi morbilità e mortalità (Özer, 2005). I pazienti con epilessia sperimentano spesso sonnolenza diurna e insonnia notturna (Gümüşyayla e Vural, 2017). Si raccomandano anche approcci medici complementari insieme al trattamento farmacologico. La formazione sull’igiene del sonno è raccomandata per la salute del sonno nell’epilessia come nelle malattie croniche. Con un buon sonno sano è possibile eliminare i sintomi e prevenire le conseguenze riducendo le scariche epilettiche (Gammino at all., 2016). Un sonno di qualità è essenziale per la salute fisiologica e psicologica e i disturbi del sonno possono essere corretti con corsi di igiene del sonno (Günaş, 2018). Sono necessari studi randomizzati che includano corsi di formazione sull’igiene del sonno per prevenire le recidive di convulsioni, prevenire o trattare malattie psicologiche comorbili e migliorare le attività di vita dei pazienti con epilessia (Lee at all., 2015). Un terzo della vita delle persone viene trascorso nel sonno, un sonno regolare e adeguato protegge la salute fisiologica e psicologica, la formazione sull'igiene del sonno contribuisce al recupero dei disturbi del sonno e delle malattie psicologiche concomitanti, la formazione sull'igiene del sonno è gratuita e di facile attuazione, dove siano regolamentate le attività e i comportamenti quotidiani, siano previste condizioni ambientali adeguate. Regolando il ritmo circadiano, la melatonina viene rilasciata durante il sonno notturno e i disturbi del sonno vengono prevenuti prevenendo il rilascio eccessivo di cortisolo (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Data di accesso: 28 maggio 2022; Alp e Altındağ, 2014; Gunes, 2018). . Non è stata trovata alcuna ricerca sull’addestramento all’igiene del sonno per alleviare la privazione del sonno, che è comune nei pazienti con epilessia. Con una buona igiene del sonno è possibile migliorare il sonno e la qualità della vita e prevenire o ridurre le crisi epilettiche.
Scopo della ricerca; Determinare l'effetto dell'addestramento sull'igiene del sonno somministrato ai pazienti con epilessia sulla frequenza delle crisi e sulla qualità del sonno. La ricerca clinica non farmacologica è una ricerca pianificata sperimentalmente con un modello di sperimentazione del gruppo di controllo pre-test e post-test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia non trasmissibile ed è inclusa nelle malattie croniche, può essere riscontrata in tutte le fasce d'età (OMS, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Data di accesso: 28 maggio 2022. I pazienti con epilessia erano sottoposti a stress intenso durante l’epidemia di coronavirus, hanno sperimentato ansia intensa e disturbi del sonno e la loro qualità di vita è stata influenzata negativamente (Elmalı et al., 2020). Nella loro vita di routine, i pazienti con epilessia dovrebbero aderire al trattamento per il controllo delle crisi epilettiche, fornire un’adeguata igiene del sonno, seguire una dieta equilibrata e preferire una vita priva di stress (Adadıoğlu e Oğuz, 2016). I pazienti con epilessia lamentano un'eccessiva sonnolenza diurna tra il 16,9% e il 28%, oltre il 50% soffre di insonnia notturna a causa di convulsioni notturne e concomitanti malattie di ansia e depressione, l'insonnia innesca scariche epilettiformi (convulsioni) nel 25% dei pazienti con epilessia generalizzata, riportano gli studi che nel 97% dei pazienti con epilessia, l'insonnia, lo stress e l'affaticamento peggiorano la frequenza e il modello delle crisi. Quando l'igiene del sonno è assicurata; Inibisce il rilascio di ormoni dello stress come cortisolo e noradrenalina dall'ipofisi ipotalamica e fornisce il controllo delle crisi epilettiche (Nunes at all., 2020). Con la formazione sull'igiene del sonno, migliora la qualità del sonno e la qualità della vita nelle malattie croniche e nei disturbi del sonno (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). Gli infermieri svolgono un ruolo importante nella gestione dell'epilessia e nel supportare i pazienti e i loro parenti; gli individui vengono influenzati negativamente a livello psicologico e sociale, in particolare il controllo delle crisi e la prevenzione di possibili complicazioni, la protezione dai traumi durante le crisi e l'intervento di emergenza, l'individuazione delle carenze nella cura di sé, il rispetto del trattamento farmacologico, i cambiamenti emotivi, la prevenzione dell'affaticamento e della debolezza, l'esercizio fisico corretto, l'evitamento stress, prevenendo i disturbi alimentari. Contribuiscono notevolmente alla qualità della vita con il loro ruolo educativo e di consulenza nella correzione dei disturbi del sonno e nella prevenzione dei disturbi del sonno (Enç et al., 2017; Ovayolu e Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
I nostri obiettivi; Il nostro obiettivo è migliorare la qualità del sonno e controllare le convulsioni con la formazione sull'igiene del sonno che forniamo ai pazienti con epilessia.
Domande di ricerca:
- In che modo la formazione sull'igiene del sonno impartita ai pazienti affetti da epilessia nel gruppo sperimentale influisce sulla loro qualità del sonno?
- Esiste una relazione tra caratteristiche sociodemografiche e insonnia nei pazienti con epilessia nel gruppo sperimentale?
- C’è una differenza significativa tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo? La popolazione dello studio è costituita dai pazienti con diagnosi di epilessia che si sono rivolti all'ambulatorio di neurologia dell'ospedale in cui è prevista la conduzione della ricerca. Il numero di campioni è stato determinato mediante analisi di potenza, mentre i gruppi sperimentali e di controllo saranno determinati mediante randomizzazione. Al gruppo sperimentale verrà impartita una formazione sull'igiene del sonno e verranno compilati sondaggi prima e dopo. Il gruppo di controllo non verrà addestrato. Ci proponiamo di contribuire alla conoscenza scientifica con questo studio.
Modello di studio del gruppo di controllo pre-test post-test della ricerca clinica non farmacologica Dati di ricerca pianificati sperimentalmente. Dopo aver ottenuto il consenso scritto dei pazienti in un'intervista faccia a faccia da parte del ricercatore tra il 1° giugno 2023 e il 1° dicembre 2024, al gruppo sperimentale è stato consegnato un modulo di presentazione del paziente epilettico e il PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index). ) e al paziente verrà fornito un corso di formazione sull'igiene del sonno, nonché un opuscolo sull'igiene del sonno e un video di formazione. Un mese dopo è previsto un incontro con il paziente; La frequenza delle crisi del paziente verrà valutata con il programma delle crisi e la qualità del sonno sarà valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburg e al paziente verrà nuovamente impartita l'educazione sull'igiene del sonno. Un mese dopo il secondo colloquio verrà programmato un incontro di follow-up e la frequenza delle crisi e la qualità del sonno verranno rivalutate con i moduli. La ricerca si completerà con il terzo colloquio con il gruppo sperimentale. Verranno svolte tre interviste con il gruppo di controllo. Dopo aver ottenuto il consenso scritto del paziente a partecipare alla ricerca, viene compilato il modulo di presentazione del paziente epilettico e il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) e viene programmato un incontro con il paziente un mese dopo; La frequenza delle crisi del paziente verrà valutata con la tabella delle crisi e la qualità del sonno sarà valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburg. La terza intervista sarà pianificata un mese dopo la seconda intervista e la frequenza delle crisi del paziente e la qualità del sonno verranno valutate con il programma delle crisi e verrà valutato l'indice di qualità del sonno di Pittsburg. Successivamente verrà consegnato al paziente il libretto di igiene del sonno e lo studio verrà terminato.
Affinché i risultati della ricerca rappresentassero la popolazione dello studio, il campione dello studio è stato determinato in un totale di 50 con 25 pazienti ciascuno, con una potenza dell'80% per i gruppi sperimentali/di controllo, utilizzando l'analisi della potenza, con α= 0,05 e β=0,3. Considerando le situazioni dei pazienti partecipanti come la morte e il ritiro dallo studio, e affinché lo studio fosse parametrico, è stato stabilito che si sarebbe raggiunto un totale di 160 pazienti, 80 pazienti ciascuno nei gruppi sperimentale e di controllo. L'analisi dei dati della ricerca verrà effettuata eseguendo le necessarie operazioni statistiche in ambiente informatico e valutando i risultati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività p < 0,05. Se i dati mostrano una distribuzione normale, verranno utilizzati test parametrici (Test di Student, Anova). Se i dati non mostrano una distribuzione normale, verranno utilizzati test non parametrici (Wilcoxon, Kruskal -Wallis H Test) e analisi Test-retest.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Con diagnosi di epilessia da almeno un anno Volontario per partecipare alla ricerca In grado di leggere e scrivere in turco Nessuna barriera comunicativa (problemi psichiatrici/ereditari, capacità di parlare e comprendere il turco) In grado di ingoiare farmaci antiepilettici (Gabapentin, acido valproico, fenitoina, fenobarbital , carbamazepina, levetiracetam, ecc.), Avere avuto tre o più crisi epilettiche nell'ultimo anno Epilessie che dichiarano di avere problemi di sonno e il cui Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è pari o superiore a 5 punti.
Criteri di esclusione:
Vuole lasciare il lavoro chi ha subito un intervento chirurgico durante lo studio bevitori di alcol benzodiazepine, sedativi, ecc. chi ingerisce compresse chi non ingoia compresse di farmaci antiepilettici deceduto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: formazione sull'igiene del sonno
Prima intervista al gruppo sperimentale; Il trattamento di routine dei pazienti continuerà.
L'intervista sarà faccia a faccia e, dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti, verranno applicati il modulo informativo sul paziente con epilessia e l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI).
Verrà fornita formazione sull'igiene del sonno e ai pazienti verrà consegnato un opuscolo di formazione sull'igiene del sonno e un video di formazione.
Dopo la formazione verrà applicato il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ai pazienti verrà consegnato un diario delle crisi epilettiche e una tabella sull'igiene del sonno e verranno interrogati e valutati insieme nella riunione successiva.
Seconda intervista del gruppo sperimentale; il terzo incontro si terrà una volta al mese e verrà fornita formazione sull'igiene del sonno attraverso incontri faccia a faccia con i pazienti.
Dopo la formazione, verrà applicato il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e ai pazienti verrà richiesto il diario delle crisi epilettiche e la tabella di igiene del sonno e valutati insieme.
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L'effetto dell'educazione all'igiene del sonno in uno studio quasi sperimentale pre-test.
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Nessun intervento: Comparatore placebo
Il trattamento di routine del gruppo di controllo/placebo continuerà.
La sua insonnia e le sue convulsioni saranno monitorate per tre mesi.
Il questionario verrà compilato durante gli incontri mensili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Tre mesi
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Reclami di insonnia di pazienti epilettici che soffrono di convulsioni dovute all'insonnia
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Tre mesi
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Qualità del sonno con formazione sull'igiene del sonno impartita a pazienti con epilessia insonne
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Tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: Tre mesi
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Controllo delle convulsioni con formazione sull'igiene del sonno impartita a pazienti con epilessia
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10881-669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Bautista, R. E. D. Comprendere le capacità di autogestione delle persone con epilessia. Epilessia e comportamento, 2017; 69, 7-11
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Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Buelow, J., Miller, W. e Fishman, J. Sviluppo di uno strumento di comunicazione infermieristica per l'epilessia: migliorare la qualità delle interazioni tra infermieri e pazienti con convulsioni. Il giornale dell'assistenza infermieristica nelle neuroscienze, 2018; 50(2), 74
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Corso sull'igiene del sonno
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