Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ higieny snu pacjentów z padaczką na częstotliwość napadów i jakość snu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: dilekgelin, Marmara University

Wpływ treningu higieny snu na częstotliwość napadów i jakość snu u pacjentów z padaczką

Padaczka to choroba, którą można zaobserwować u każdego, także neurologicznego, przewlekłego, osób starszych i dzieci. Szacuje się, że na padaczkę cierpi około 50 milionów ludzi na świecie, pacjenci mieli w przeszłości dwa lub więcej napadów padaczkowych, dokładna przyczyna jest nieznana, choroba ta negatywnie wpływa na życie w domu, pracy i szkole oraz powoduje, że jednostki przestają pełnić role niezależne do osób częściowo zależnych i role w pełni zależne (Smith, Wagner i Jonathan, 2015). „Hipersynchronizacja sieci neuronowych” powoduje napady padaczkowe, może powodować bezsenność, a jakość snu może się pogorszyć w wyniku leczenia farmakologicznego (Sünter i Ağan, 2019). Sen NREM powoduje drgawki poprzez „napadowy i interaktywny efekt” snu (Alp i Altındağ, 2014). Bezsenność zwiększa ilość wyładowań drgawkowych, mogą wystąpić powikłania neurologiczne i ogólnoustrojowe oraz mogą wystąpić poważne zachorowania i śmiertelność (Özer, 2005). Pacjenci z padaczką często doświadczają senności w ciągu dnia i bezsenności w nocy (Gümüşyayla i Vural, 2017). Oprócz leczenia farmakologicznego zaleca się także stosowanie uzupełniających metod medycznych. Trening higieny snu jest zalecany dla zdrowia snu zarówno w przypadku padaczki, jak i chorób przewlekłych. Przy dobrym zdrowiu snu można wyeliminować objawy i zapobiec ich następstwom, ograniczając wyładowania padaczkowe (Gammino at all., 2016). Jakość snu jest niezbędna dla zdrowia fizjologicznego i psychicznego, a zaburzenia snu można skorygować poprzez szkolenie w zakresie higieny snu (Günaş, 2018). Aby zapobiegać nawrotom napadów, zapobiegać lub leczyć współistniejące choroby psychiczne oraz poprawiać aktywność życiową pacjentów z padaczką, potrzebne są randomizowane badania, obejmujące szkolenia w zakresie higieny snu (Lee at all., 2015). Jedna trzecia życia człowieka upływa we śnie, regularny i odpowiedni sen chroni zdrowie fizjologiczne i psychiczne, trening higieny snu przyczynia się do wyleczenia zaburzeń snu i towarzyszących im chorób psychicznych, trening higieny snu jest bezpłatny i łatwy w realizacji, gdzie codzienne czynności i zachowania są uregulowane, zapewnione są odpowiednie warunki środowiskowe. Regulując rytm dobowy, podczas snu w nocy uwalniana jest melatonina, a nadmierne uwalnianie kortyzolu zapobiega zaburzeniom snu (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Data dostępu: 28 maja 2022 r.; Alp i Altındağ, 2014; Güneş, 2018). . Nie znaleziono żadnych badań dotyczących szkolenia w zakresie higieny snu w celu złagodzenia deprywacji snu, która jest częsta u pacjentów z padaczką. Właściwa higiena snu może poprawić sen i jakość życia, a także zapobiec lub złagodzić napady padaczkowe.

Cel badania; Określenie wpływu szkoleń z zakresu higieny snu prowadzonych u pacjentów z padaczką na częstotliwość napadów i jakość snu. Nielekowe badania kliniczne to badania zaplanowane eksperymentalnie z modelem badania grupy kontrolnej przed testem i po teście.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Padaczka jest chorobą niezakaźną i zaliczana jest do chorób przewlekłych, występuje we wszystkich grupach wiekowych (WHO, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsja Data dostępu: 28 maja 2022 r. Pacjenci z padaczką podczas epidemii koronaawirusa byli poddawani intensywnemu stresowi, doświadczali intensywnego lęku i zaburzeń snu, co negatywnie wpływało na jakość ich życia (Elmalı i in., 2020). W codziennym życiu pacjenci z padaczką powinni przestrzegać leczenia kontrolującego napady padaczkowe, zapewniać odpowiednią higienę snu, stosować zbilansowaną dietę i preferować bezstresowy tryb życia (Adadıoğlu i Oğuz, 2016). Pacjenci z padaczką skarżą się na nadmierną senność w ciągu dnia od 16,9% do 28%, ponad 50% doświadcza bezsenności w nocy z powodu nocnych napadów padaczkowych i towarzyszących im chorób lękowych i depresyjnych, bezsenność wywołuje wyładowania padaczkowe (napady padaczkowe) u 25% pacjentów z padaczką uogólnioną – wynika z badań że u 97% pacjentów z padaczką bezsenność, stres i zmęczenie zwiększają częstotliwość i wzór napadów. Gdy zapewniona jest higiena snu; Hamuje uwalnianie hormonów stresu, takich jak kortyzol i noradrenalina, z podwzgórza przysadki mózgowej i zapewnia kontrolę napadów padaczkowych (Nunes at all., 2020). Dzięki treningowi higieny snu poprawia jakość snu oraz jakość życia w chorobach przewlekłych i zaburzeniach snu (Muz i in., 2021; Ekinci, 2020). Pielęgniarki odgrywają ważną rolę w leczeniu padaczki oraz wspieraniu pacjentów i ich bliskich; na jednostkę wpływa to negatywnie psychicznie i społecznie, zwłaszcza kontrola napadów i zapobieganie możliwym powikłaniom, ochrona przed traumą podczas napadów i zapewnienie interwencji w nagłych przypadkach, wykrywanie braków w samoopiece, przestrzeganie leczenia farmakologicznego, zmiany emocjonalne, zapobieganie zmęczeniu i osłabieniu, prawidłowe ćwiczenia, unikanie stres, zapobiegając zaburzeniom odżywiania. Wnoszą ogromny wkład w jakość życia, pełniąc rolę edukacyjną i doradczą w korygowaniu zaburzeń snu i zapobieganiu zaburzeniom snu (Enç i in., 2017; Ovayolu i Ovayolu, 2017; Özer, 2005).

Nasze cele; Naszym celem jest poprawa jakości snu i kontrola napadów poprzez szkolenie w zakresie higieny snu, które zapewniamy pacjentom z padaczką.

Pytania badawcze:

  1. Jak instruktaż higieny snu prowadzony u pacjentów chorych na padaczkę w grupie eksperymentalnej wpływa na jakość ich snu?
  2. Czy istnieje związek pomiędzy cechami socjodemograficznymi a bezsennością u pacjentów z padaczką w grupie eksperymentalnej?
  3. Czy istnieje znacząca różnica pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną? Populację badaną stanowią pacjenci ze zdiagnozowaną padaczką, którzy zgłosili się do poradni neurologicznej szpitala, w którym planowane jest badanie. Liczbę próbek określono metodą analizy mocy, a grupę eksperymentalną i kontrolną ustalono w drodze randomizacji. Grupa eksperymentalna zostanie przeszkolona w zakresie higieny snu, a także zostaną wypełnione ankiety przed i po. Grupa kontrolna nie będzie przeszkolona. Naszym celem jest wniesienie wkładu w wiedzę naukową poprzez to badanie.

Badania kliniczne nielekowe, badanie kliniczne, badanie wstępne, badanie grupy kontrolnej, model eksperymentalnie zaplanowane, dane badawcze. Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów w bezpośrednim wywiadzie przeprowadzonym przez badacza w okresie od 1 czerwca 2023 r. do 1 grudnia 2024 r. grupa eksperymentalna otrzymała formularz wprowadzający pacjenta z padaczką oraz PSQI (Indeks Jakości Snu w Pittsburgu). ) i przeszkolony zostanie pacjent w zakresie higieny snu, a także otrzyma książeczkę dotyczącą higieny snu i film instruktażowy. Spotkanie z pacjentem zaplanowano na miesiąc później; Częstotliwość napadów u pacjenta zostanie oceniona na podstawie harmonogramu napadów, jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburg, a pacjentowi ponownie zostanie przeprowadzona edukacja w zakresie higieny snu. Spotkanie kontrolne zostanie zaplanowane miesiąc po drugim wywiadzie, a częstotliwość napadów i jakość snu zostaną ponownie ocenione za pomocą formularzy. Badanie zakończy się trzecim wywiadem z grupą eksperymentalną. Z grupą kontrolną zostaną przeprowadzone trzy wywiady. Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta na udział w badaniu wypełnia się formularz wprowadzenia pacjenta z padaczką oraz PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), a następnie wyznacza się spotkanie z pacjentem za miesiąc; Częstotliwość napadów u pacjenta będzie oceniana za pomocą tabeli napadów, a jakość snu będzie oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburg. Trzeci wywiad zostanie zaplanowany miesiąc po drugim wywiadzie, podczas którego zostanie oceniona częstotliwość napadów i jakość snu pacjenta na podstawie harmonogramu napadów, a także oceniony zostanie wskaźnik jakości snu Pittsburg. Następnie pacjentowi zostanie przekazana książeczka higieny snu i badanie zostanie zakończone.

Aby wyniki badań reprezentowały populację objętą badaniem, próbkę badania ustalono na łącznie 50 osób po 25 pacjentów każda, z mocą 80% dla grup eksperymentalnych/kontrolnych, przy użyciu analizy mocy, przy α= 0,05 i β=0,3. Biorąc pod uwagę sytuacje pacjentów-uczestników, takie jak śmierć i wycofanie się z badania, a także chcąc mieć charakter parametryczny badania, ustalono, że w sumie zostanie osiągniętych 160 pacjentów, po 80 pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Analiza danych z badania zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie niezbędnych operacji statystycznych w środowisku komputerowym i ocenę wyników przy 95% przedziale ufności i poziomie istotności p < 0,05. Jeżeli dane wykazują rozkład normalny, zastosowane zostaną testy parametryczne (test t-Studenta, Anova). Jeżeli dane nie wykazują rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne (test Wilcoxona, Kruskala-Wallisa H) oraz analizy typu test-retest.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano padaczkę od co najmniej roku. Zgłaszam się do udziału w badaniach. Potrafi czytać i pisać po turecku. Brak barier komunikacyjnych (problemy psychiczne/dziedziczne, umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego). Potrafi połykać leki przeciwpadaczkowe (gabapentyna, kwas walproinowy, fenytoina, fenobarbital). , karbamazepina, lewetiracetam itp.), którzy mieli trzy lub więcej napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku. Padaczki, które deklarują, że mają problemy ze snem i których wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) wynosi 5 punktów lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

chcą odejść z pracy, którzy w trakcie badania przeszli operację, piją alkohol, benzodiazepiny, środki uspokajające itp., połykają tabletki, nie połykają tabletek leków przeciwpadaczkowych, zmarli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szkolenie w zakresie higieny snu
Pierwszy wywiad grupy eksperymentalnej; Rutynowe leczenie pacjentów będzie kontynuowane. Rozmowa odbędzie się w formie bezpośredniej, a po uzyskaniu zgody pacjentów zostanie zastosowany Formularz Informacji dla Pacjenta z Padaczką oraz Wskaźnik Jakości Snu Pittsburg (PSQI). Zapewnione zostanie szkolenie w zakresie higieny snu, a pacjenci otrzymają broszurę instruktażową dotyczącą higieny snu i film szkoleniowy. Po szkoleniu zastosowany zostanie Pittsburgski Indeks Jakości Snu (PSQI). Pacjenci otrzymają dzienniczek napadów padaczkowych i kartę higieny snu, a na następnym spotkaniu zostaną przepytani i poddani wspólnej ocenie. Drugi wywiad grupy eksperymentalnej; trzecie spotkanie będzie odbywało się raz w miesiącu, a szkolenie w zakresie higieny snu będzie realizowane w formie bezpośrednich spotkań z pacjentami. Po szkoleniu zostanie zastosowany Pittsburgski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), a od pacjentów zostanie poproszony o dzienniczek napadów padaczkowych i tabelę higieny snu, które zostaną wspólnie ocenione.
Efekt edukacji w zakresie higieny snu w badaniu quasi-eksperymentalnym przed testem.
Brak interwencji: Porównanie placebo
Rutynowe leczenie grupy kontrolnej/placebo będzie kontynuowane. Jego bezsenność i drgawki będą monitorowane przez trzy miesiące. Ankieta będzie wypełniana podczas comiesięcznych spotkań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Skargi na bezsenność u pacjentów z padaczką, u których występują drgawki z powodu bezsenności
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jakość snu dzięki szkoleniom dotyczącym higieny snu prowadzonym u pacjentów z padaczką bezsenną
Trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kontrola napadów poprzez szkolenie w zakresie higieny snu prowadzone u pacjentów z padaczką
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badanie jest obecnie w fazie gromadzenia danych, nie będą one udostępniane innym badaczom. Po zakończeniu badań można je udostępnić innym badaczom.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Bautista, R. E. D. Zrozumienie umiejętności samokontroli osób chorych na padaczkę. Padaczka i zachowanie, 2017; 69, 7-11
  2. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Buelow, J., Miller, W. i Fishman, J. Opracowanie narzędzia komunikacji pielęgniarskiej w leczeniu padaczki: poprawa jakości interakcji między pielęgniarkami a pacjentami z napadami. Journal of Neuroscience Nursing, 2018; 50 ust. 2, 74

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie z higieny snu

Subskrybuj