- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352476
Az epilepsziás betegek alváshigiénéjének hatása a rohamok gyakoriságára és az alvás minőségére
Az alváshigiénés tréning hatása a rohamok gyakoriságára és az alvás minőségére epilepsziás betegeknél
Az epilepszia olyan betegség, amely mindenkinél megfigyelhető, beleértve a neurológiai, krónikus, időseket és gyermekeket is. Becslések szerint a világon 50 millió ember szenved epilepsziában, a betegek kórtörténetében két vagy több roham szerepel, a pontos ok ismeretlen, negatívan befolyásolja az otthoni, munkahelyi és iskolai életet, és az egyéneket önálló szerepkörükből félig függővé, teljesen függő szerepek (Smith & Wagner & Jonathan, 2015). A "neuronális hálózatok hiperszinkronizálása" epilepsziás rohamokat vált ki, álmatlanságot okozhat, és a gyógyszeres kezelés hatására az alvás minősége romolhat (Sünter és Ağan, 2019). Az NREM-alvás görcsrohamokat okoz az alvás „iktális és interaktív hatása” révén (Alp és Altındağ, 2014). Az álmatlanság fokozza a görcsös váladékozást, neurológiai és szisztémás szövődmények alakulhatnak ki, súlyos morbiditás és mortalitás léphet fel (Özer, 2005). Az epilepsziás betegek gyakran tapasztalnak nappali álmosságot és éjszakai álmatlanságot (Gümüşyayla és Vural, 2017). A gyógyszeres kezelés mellett kiegészítő orvosi megközelítések is javasoltak. Az alváshigiénés tréning epilepszia, valamint krónikus betegségek esetén ajánlott az alvás egészségére. Jó alvási egészséggel az epilepsziás váladékok csökkentésével a tünetek kiküszöbölhetők, a következmények pedig megelőzhetők (Gammino at all., 2016). A minőségi alvás elengedhetetlen a fiziológiai és pszichológiai egészséghez, az alvászavarok pedig alváshigiénés tréningekkel korrigálhatók (Günaş, 2018). Randomizált vizsgálatokra van szükség, beleértve az alváshigiénés tréninget a rohamok kiújulásának megelőzésére, a társbetegségek megelőzésére vagy kezelésére, valamint az epilepsziás betegek élettevékenységének javítására (Lee at all., 2015). Az emberek életének egyharmada alvásban telik, a rendszeres és megfelelő alvás védi a fiziológiai és pszichológiai egészséget, az alváshigiénés tréning hozzájárul az alvászavarok és a kísérő pszichés komorbid betegségek gyógyulásához, az alváshigiénés tréning költségmentes és könnyen megvalósítható, ahol a napi tevékenységeket, magatartásokat szabályozzák, megfelelő környezeti feltételeket biztosítanak. A cirkadián ritmus szabályozásával a melatonin felszabadul éjszakai alvás közben, és az alvászavarok megelőzhetők a túlzott kortizol felszabadulás megakadályozásával (http://www.psikiyatri.net/uyku-hijyeni / Hozzáférés dátuma: 2022. május 28.; Alp és Altındağ, 2014; Güneş, 2018). . Nem találtak kutatást az alváshigiénés tréningről az epilepsziás betegeknél gyakori alvásmegvonás enyhítésére. Megfelelő alváshigiéniával javítható az alvás és az életminőség, az epilepsziás rohamok pedig megelőzhetők vagy csökkenthetők.
A kutatás célja; Meghatározni az epilepsziás betegek alváshigiénés tréningjének a rohamok gyakoriságára és az alvás minőségére gyakorolt hatását. A nem gyógyszeres klinikai kutatás egy kísérletileg tervezett kutatás egy teszt előtti, utóvizsgálati kontroll csoportos vizsgálati modellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia nem fertőző betegség, a krónikus betegségek közé tartozik, minden korcsoportban megfigyelhető (WHO, 2022) https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy Hozzáférés dátuma: 2022. május 28. Az epilepsziás betegek intenzív stressznek voltak kitéve a koronavírus-járvány idején, intenzív szorongást és alvászavarokat tapasztaltak, és életminőségük is negatívan érintett (Elmalı et al., 2020). Szokásos életük során az epilepsziás betegeknek be kell tartaniuk az epilepsziás rohamok kezelését célzó kezelést, biztosítaniuk kell a megfelelő alváshigiéniát, kiegyensúlyozott étrendet kell követniük, és előnyben kell részesíteniük a stresszmentes életet (Adadıoğlu és Oğuz, 2016). Az epilepsziás betegek 16,9% és 28% közötti túlzott nappali álmosságra panaszkodnak, több mint 50% tapasztal éjszakai álmatlanságot éjszakai rohamok és a kísérő szorongásos és depressziós betegségek miatt, az álmatlanság a generalizált epilepsziás betegek 25%-ánál vált ki epilepsziás váladékozást (görcsrohamokat) hogy az epilepsziás betegek 97%-ánál az álmatlanság, a stressz és a fáradtság rontja a rohamok gyakoriságát és mintáját. Ha az alváshigiénia biztosított; Gátolja a stresszhormonok, például a kortizol és a noradrenalin felszabadulását a hypothalamus hipofíziséből, és biztosítja az epilepsziás rohamok szabályozását (Nunes at all., 2020). Az alváshigiénés tréninggel javítja az alvás minőségét és az életminőséget krónikus betegségek és alvászavarok esetén (Muz et al., 2021; Ekinci, 2020). A nővérek fontos szerepet játszanak az epilepszia kezelésében, a betegek és hozzátartozóik támogatásában; az egyének pszichológiailag és szociálisan negatívan érintettek, különösen a rohamkontroll és az esetleges szövődmények megelőzése, a rohamok során bekövetkező traumák elleni védelem és a sürgősségi beavatkozás biztosítása, az önellátási hiányosságok feltárása, a gyógyszeres kezelés betartása, az érzelmi változások, a fáradtság és gyengeség megelőzése, a helyes testmozgás, elkerülés stressz, étkezési zavarok megelőzése. Az alvászavarok korrekciójában és az alvászavarok megelőzésében betöltött oktatási és tanácsadói szerepükkel nagymértékben hozzájárulnak az életminőség javításához (Enç et al., 2017; Ovayolu és Ovayolu, 2017; Özer, 2005).
Céljaink; Célunk az alvás minőségének javítása és a rohamok kontrollálása az epilepsziás betegek alváshigiénés képzésével.
Kutatási kérdések:
- Hogyan befolyásolja alvásminőségüket a kísérleti csoportban az epilepsziás betegek alváshigiénés tréningje?
- Van-e kapcsolat a szociodemográfiai jellemzők és az álmatlanság között a kísérleti csoportba tartozó epilepsziás betegeknél?
- Van-e szignifikáns különbség a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között? Azon epilepsziával diagnosztizált betegek alkotják a vizsgálat populációját, akik annak a kórháznak a neurológiai ambulanciájára jelentkeztek, ahol a kutatást tervezik. A minták számát teljesítményanalízissel határoztuk meg, a kísérleti és a kontrollcsoportot pedig randomizálással. A kísérleti csoport alváshigiénés oktatásban részesül, előtte és utána kérdőíveket töltenek ki. A kontrollcsoportot nem képezik ki. Tanulmányunkkal a tudományos ismeretek gyarapításához kívánunk hozzájárulni.
Nem gyógyszeres klinikai kutatás előteszt teszt utáni kontroll csoport vizsgálati modell kísérletileg tervezett kutatási adatok. Miután a kutató 2023. június 1. és 2024. december 1. között a betegek írásos beleegyezését megszerezte a személyes interjú során, a kísérleti csoport megkapta az epilepsziás beteg bemutatkozó lapot és a PSQI-t (Pittsburg Sleep Quality Index). ) és alváshigiénés tréninget, valamint alváshigiénés füzetet és oktatóvideót kap a beteg. A pácienssel való találkozót egy hónappal későbbre tervezik; A beteg rohamok gyakoriságát a rohamok ütemtervével, az alvás minőségét pedig a Pittsburg alvásminőségi indexével értékelik, és ismét alváshigiénés oktatásban részesülnek. A második interjú után egy hónappal egy utómegbeszélést terveznek, és az űrlapokkal újraértékelik a rohamok gyakoriságát és az alvás minőségét. A kutatás a kísérleti csoport harmadik interjújával zárul. Három interjút készítenek a kontrollcsoporttal. A vizsgálatban való részvételhez a páciens írásos hozzájárulását követően kitöltik az epilepsziás betegbevezető űrlapot és a PSQI-t (Pittsburgh Sleep Quality Index), majd egy hónappal későbbre tervezik a pácienssel való találkozót; A beteg rohamok gyakoriságát a rohamtáblázattal, az alvás minőségét pedig a Pittsburg alvásminőségi indexével értékelik. A harmadik interjút a második interjú után egy hónappal tervezik, és a rohamok ütemtervével értékelik a beteg rohamok gyakoriságát és alvásminőségét, valamint értékelik a pittsburgi alvásminőségi indexet. Ezt követően az alváshigiénés füzetet átadják a páciensnek, és a vizsgálatot leállítják.
Annak érdekében, hogy a kutatási eredmények reprezentálják a vizsgálat populációját, a vizsgálat mintáját összesen 50 főben határoztuk meg, egyenként 25 beteggel, a kísérleti/kontroll csoportok 80%-os teljesítménnyel, teljesítményanalízissel, α= mellett. 0,05 és β=0,3. Figyelembe véve a betegek helyzetét, mint például a halálozás és a vizsgálatból való kivonás, valamint annak érdekében, hogy a vizsgálat paraméteres legyen, úgy határoztuk meg, hogy összesen 160 beteget érünk el, a kísérleti és a kontrollcsoportban egyenként 80 beteget. A kutatás adatelemzése a szükséges statisztikai műveletek számítógépes környezetben történő elvégzésével és az eredmények 95%-os konfidencia intervallumon, p < 0,05 szignifikanciaszinten történő kiértékelésével történik. Ha az adatok normális eloszlást mutatnak, paraméteres teszteket (Student t test, Anova) használunk. Ha az adatok nem mutatnak normális eloszlást, nem paraméteres teszteket (Wilcoxon, Kruskal-Wallis H teszt) és Teszt-újrateszt elemzéseket használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább egy éve epilepsziával diagnosztizáltak Önkéntes a kutatásban való részvételre tud írni és olvasni törökül Nincs kommunikációs akadály (pszichiátriai/örökletes problémák, beszéd- és török nyelvtudás) képes lenyelni az epilepszia elleni gyógyszereket (gabapentin, valproinsav, fenitoin, fenobarbitál , karbamazepin, levetiracetám stb.), Három vagy több epilepsziás rohama volt az elmúlt évben. Epilepsziák, akik kijelentik, hogy alvásproblémákkal küzdenek, és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 5 pont vagy annál magasabb.
Kizárási kritériumok:
El akar menni a munkából, aki műtéten esett át a vizsgálat során alkoholfogyasztók benzodiazepin, nyugtató stb. akik tablettát nyelnek Azok, akik nem nyelnek le antiepileptikum tablettát elhunytak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alváshigiénés képzés
Kísérleti csoport első interjú; A betegek rutinkezelése folytatódik.
Az interjú négyszemközt történik, és a betegek beleegyezése után az epilepsziás betegtájékoztató űrlapot és a Pittsburg alvásminőségi indexet (PSQI) alkalmazzák.
Alváshigiénés oktatást tartanak, a betegek alváshigiénés oktatófüzetet és oktatóvideót kapnak.
A képzés után a Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) alkalmazására kerül sor.
A betegek epilepsziás rohamnaplót és alváshigiéniai táblázatot kapnak, majd a következő találkozón közösen kikérdezik és értékelik őket.
Kísérleti csoport második interjú; a harmadik találkozót pedig havonta egyszer rendezik meg, és a betegekkel való személyes találkozások keretében alváshigiénés tréningeket is tartanak.
A tréning után a Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) alkalmazására kerül sor, valamint az Epilepsziás rohamnaplót és az alváshigiénés táblázatot kérik le a betegektől és közösen értékelik.
|
Az alváshigiénés oktatás hatása egy teszt előtti kvázi-kísérleti vizsgálatban.
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo Comparator
A Control/Placebo csoport rutinkezelése folytatódik.
Álmatlanságát és rohamait három hónapig ellenőrizni fogják.
A kérdőív kitöltése havi értekezletek során történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Három hónap
|
Epilepsziás betegek álmatlansági panaszai, akiknél az álmatlanság miatt görcsrohamok jelentkeznek
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Három hónap
|
Alvásminőség alváshigiénés tréninggel álmatlan epilepsziás betegek számára
|
Három hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
epilepsziás rohamnapló
Időkeret: Három hónap
|
Rohamkontroll alváshigiénés tréninggel epilepsziás betegeknek
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10881-669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Bautista, R. E. D. Az epilepsziás személyek önkezelési készségeinek megértése. Epilepszia és viselkedés, 2017; 69, 7-11
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Buelow, J., Miller, W., & Fishman, J. Egy epilepsziás ápolási kommunikációs eszköz fejlesztése: az ápolónők és a rohamos betegek közötti interakció minőségének javítása. The Journal of Neuroscience Nursing, 2018; 50. (2), 74
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .