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脳転移を有するEGFR変異陽性NSCLC患者に対するフルモネルチニブの観察研究

2024年4月2日 更新者：Tang-Du Hospital

脳転移のある上皮成長因子受容体（EGFR）感受性変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するフルモネルチニブの有効性と安全性：前向き観察研究

EGFR変異陽性でCNS転移を伴う進行性NSCLC患者は予後不良と関連していた。 フルモネルチニブは、EGFR T790M変異陽性NSCLC患者において、1日1回80mg以上の経口投与で有望なCNS効果を示した。 この研究は、脳転移を有するEGFR感受性変異陽性NSCLC患者の治療におけるフルモネルチニブの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、脳転移を有するEGFR感受性変異陽性NSCLC患者の治療におけるフルモネルチニブの有効性と安全性を前向きに観察することを目的としており、中国で約30人の患者を募集する。

フルモネルチニブ (AST2818) は脳浸透型の第 3 世代 EGFR TKI です。 前臨床研究では、脳内のフルモネルチニブとその主な活性代謝物の濃度が血漿中よりも高かったことから、フルモネルチニブにはCNS転移を治療する可能性があることが示されました。 フルモネルチニブは、EGFR T790M変異NSCLC患者において、1日1回80mgの経口投与で有望なCNS効果を示し、CNS PFS中央値は80mgおよび160mgの1日1回経口投与群で11.6カ月および19.3カ月、CNS ORRは65％であった。 80 mg および 160 mg グループでは 85% でした。

この研究には、フルモネルチニブによる治療を受ける脳転移を有するEGFR感受性変異陽性NSCLC患者が登録され、有効性と安全性のデータが記録される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haichuan Su, PhD
  • 電話番号：18629190366
  • メール：such@fmmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hopspital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haichuan Su, PhD
        • 副調査官：
          • Jie Min, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EGFR 19DelまたはL858R変異を有する患者は組織学的または細胞学的に診断され、画像（MR/CT）によりフルモネルチニブ開始前の未治療の脳転移が確認された。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）。
  3. 組織学的または細胞学的に診断されたEGFR 19DelまたはL858R変異を有する患者。( EGFR L858R または Del 19 (T790M あり/なし)
  4. 画像検査（MR/CT）により、フルモネルチニブ開始前に未治療の脳転移が確認された。
  5. 臓器機能は経口フルモネルチニブ療法と互換性がある（実際の実践に基づいた治験責任医師の決定）。
  6. フモネルチニブ開始前の平均余命が12週間以上。
  7. ECOG PS は 0 ～ 2。
  8. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. フルモネルチニブ開始前の任意の第三上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
  2. フルモネルチニブまたはその賦形剤成分に対する既知の過敏症;
  3. 同時の全身化学療法または WBI。
  4. 他の治験製品またはその類似体による治療からフルモネルチニブの開始までの期間は、薬剤の半減期の 5 日または 14 日のいずれか長い方を超えないこと。
  5. 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠。
  6. 経口薬物の吸収を強く妨げる可能性のある疾患の存在。 QTc延長または不整脈のリスク増加に寄与する何らかの要因の存在。間質性肺炎の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フルモネルチニブグループ
フルモネルチニブによる治療を受けた患者
薬：フルモネルチニブ
フルモネルチニブメシル酸塩錠剤を経口投与された患者
他の名前：
  • AST2818

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内客観的反応率
時間枠：進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
治験責任医師の評価を使用した固形腫瘍の反応ごとの評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) は、完全寛解または部分寛解の CNS 病変反応を示した患者の数 (%) として定義され、最長 2 年間評価されます。
進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
頭蓋内疾患制御率
時間枠：進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または安定病変 (SD) の最良の CNS 病変反応を示した被験者の割合は、次のようになります。最長 2 年まで評価されます。
進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、最長 2 年間評価されます。
頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：研究者の評価に基づく頭蓋内無増悪生存期間 (PFS) 分析。最長 3 年間評価されます。
研究者の評価に基づく頭蓋内無増悪生存期間 (PFS) 分析。最長 3 年間評価されます。
研究者の評価に基づく頭蓋内無増悪生存期間 (PFS) 分析。最長 3 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無増悪生存期間 (PFS) 分析は、RECIST 1.1 に基づく研究者による評価に基づいており、最長 2 年間評価されます。
無増悪生存期間（PFS）は、記録されたフルモネルチニブの初回投与から研究者の評価に基づいて疾患が進行した日までの時間として定義されます。
無増悪生存期間 (PFS) 分析は、RECIST 1.1 に基づく研究者による評価に基づいており、最長 2 年間評価されます。
全生存
時間枠：フルモネルチニブ治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間で、最長 3 年間評価されます。
全生存期間は、フルモネルチニブ治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義され、最長 3 年まで評価されます。
フルモネルチニブ治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間で、最長 3 年間評価されます。
安全性・有害事象
時間枠：記録されたフルモネルチニブの最初の用量から、記録されたフルモネルチニブの最後の用量の 4 週間後まで
有害事象 (AE) の発生率: 有害事象の発生率、重症度および重篤度、重篤な有害事象 (SAE) の発生率。通常、現在の臨床実践に基づいて CTCAE v5.0 によって等級付けされます。
記録されたフルモネルチニブの最初の用量から、記録されたフルモネルチニブの最後の用量の 4 週間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haichuan Su, PhD、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月28日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202112-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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