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呋莫替尼治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 脑转移患者的观察性研究

2024年4月2日 更新者：Tang-Du Hospital

呋莫替尼治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者的疗效和安全性：一项前瞻性观察研究

EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者伴有中枢神经系统转移，与预后不良相关。 在 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者中，每天一次口服 80 mg 或更高剂量的 Furmonertinib 显示出有希望的中枢神经系统疗效。 本研究旨在探讨呋莫替尼治疗EGFR敏感突变阳性NSCLC脑转移患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在前瞻性观察呋莫替尼治疗EGFR敏感突变阳性NSCLC脑转移患者的疗效和安全性，将在中国招募约30名患者。

Furmonertinib (AST2818) 是一种脑渗透性第三代 EGFR TKI。 临床前研究中，呋莫替尼及其主要活性代谢物在大脑中的浓度高于血浆中的浓度，表明呋莫替尼具有治疗CNS转移的潜力。 呋莫替尼在 EGFR T790M 突变 NSCLC 患者中，80 mg 每日一次口服剂量显示出良好的 CNS 疗效，80 mg 和 160 mg 每日一次口服组的中位 CNS PFS 分别为 11.6 个月和 19.3 个月，CNS ORR 为 65% 80 mg 和 160 mg 组为 85%。

本研究将入组接受呋莫替尼治疗的EGFR敏感突变阳性NSCLC脑转移患者，记录疗效和安全性数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Haichuan Su, PhD
  • 电话号码：18629190366
  • 邮箱：such@fmmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hopspital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haichuan Su, PhD
        • 副研究员：
          • Jie Min, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 EGFR 19Del 或 L858R 突变的患者在开始氟莫替尼治疗前经组织学或细胞学和影像学 (MR/CT) 确诊患有未经治疗的脑转移。

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁；
  2. 经组织学或细胞学证实的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；
  3. 经组织学或细胞学诊断为EGFR 19Del或L858R突变的患者。（ EGFR L858R 或 Del 19 带/不带 T790M )
  4. 在启用富莫替尼之前，影像学 (MR/CT) 证实存在未经治疗的脑转移；
  5. 器官功能与口服呋莫替尼治疗相容（研究者根据现实世界实践确定）；
  6. 开始福莫替尼前预期寿命≥12周；
  7. ECOG PS 为 0 至 2；
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 开始使用富莫替尼之前，任何第三表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）；
  2. 已知对富莫替尼或其赋形剂成分过敏；
  3. 同时全身化疗或WBI；
  4. 从使用任何其他研究产品或其类似物治疗开始开始使用弗莫替尼之前的时间不超过该药物的 5 个半衰期或 14 天，以较长者为准；
  5. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据；
  6. 存在任何可能强烈干扰口服药物吸收的疾病；存在导致 QTc 延长或心律失常风险增加的任何因素；存在间质性肺炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
呋莫替尼组
接受呋莫替尼治疗的患者
药品：呋莫替尼
口服甲磺酸呋莫替尼片治疗的患者
其他名称：
  • AST2818

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅内客观缓解率
大体时间：直至疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估的数据将评估长达 2 年。
根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的疗效评估标准，使用研究者评估，定义为具有完全缓解或部分缓解的中枢神经系统病变反应的患者数量 (%)，将进行长达 2 年的评估。
直至疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估的数据将评估长达 2 年。
颅内疾病控制率
大体时间：直至疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估的数据将评估长达 2 年。
根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳 CNS 病变反应的受试者百分比将是评估期限最长为2年。
直至疾病进展或无进展情况下的最后一次可评估评估的数据将评估长达 2 年。
颅内无进展生存期
大体时间：颅内无进展生存期 (PFS) 分析基于研究者评估，评估期限长达 3 年。
颅内无进展生存期 (PFS) 分析基于研究者评估，评估期限长达 3 年。
颅内无进展生存期 (PFS) 分析基于研究者评估，评估期限长达 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：无进展生存期 (PFS) 分析基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的评估，评估期限最长为 2 年。
无进展生存期 (PFS) 定义为从记录的第一剂 Furmonertinib 到根据研究者评估出现疾病进展之日的时间。
无进展生存期 (PFS) 分析基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的评估，评估期限最长为 2 年。
总体生存率
大体时间：从开始接受呋莫替尼治疗到因任何原因死亡的时间，将评估长达 3 年。
总生存期定义为从开始接受呋莫替尼治疗到因任何原因死亡的时间，评估期限最长可达 3 年。
从开始接受呋莫替尼治疗到因任何原因死亡的时间，将评估长达 3 年。
安全/不良事件
大体时间：从记录的第一剂氟蒙替尼到记录的最后一剂氟蒙替尼后 4 周
不良事件发生率（AEs）：不良事件的发生率、严重性和严重性、严重不良事件（SAE）的发生率，通常根据当前临床实践采用CTCAE v5.0分级。
从记录的第一剂氟蒙替尼到记录的最后一剂氟蒙替尼后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tang-Du Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Haichuan Su, PhD、Tang-Du Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月28日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202112-28

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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