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Eine Beobachtungsstudie zu Furmonertinib bei EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen

2. April 2024 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei Patienten mit mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) reagieren: eine prospektive Beobachtungsstudie

EGFR-mutationspositive fortgeschrittene NSCLC-Patienten mit ZNS-Metastasen waren mit einer schlechten Prognose verbunden. Furmonertinib zeigte eine vielversprechende ZNS-Wirksamkeit in Dosen von 80 mg oral einmal täglich oder höher bei Patienten mit EGFR-T790M-Mutation-positivem NSCLC. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei der Behandlung von EGFR-sensitiven mutationspositiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei der Behandlung von EGFR-sensitiven mutationspositiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen prospektiv zu beobachten und wird etwa 30 Patienten in China rekrutieren.

Furmonertinib (AST2818) ist ein hirnpenetrierender EGFR-TKI der dritten Generation. In präklinischen Studien war die Konzentration von Furmonertinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten im Gehirn höher als im Plasma, was darauf hindeutet, dass Furmonertinib das Potenzial zur Behandlung von ZNS-Metastasen hat. Furmonertinib zeigte eine vielversprechende ZNS-Wirksamkeit in Dosen von 80 mg oral einmal täglich bei Patienten mit EGFR T790M-mutiertem NSCLC, das mittlere ZNS-PFS betrug 11,6 Monate und 19,3 Monate in der Gruppe mit 80 mg und 160 mg einmal täglich oral und die ZNS-ORR betrug 65 %. und 85 % in der 80-mg- und 160-mg-Gruppe.

In diese Studie werden EGFR-sensitive mutationspositive NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen aufgenommen, die mit Furmonertinib behandelt werden, und die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hopspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haichuan Su, PhD
        • Unterermittler:
          • Jie Min, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit histologisch oder zytologisch diagnostizierter EGFR 19Del- oder L858R-Mutation und Bildgebung (MR/CT) bestätigte unbehandelte Hirnmetastasen vor Beginn der Behandlung mit Furmonertinib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC);
  3. Patient mit histologisch oder zytologisch diagnostizierter EGFR 19Del- oder L858R-Mutation.( EGFR L858R oder Del 19 mit/ohne T790M)
  4. Die Bildgebung (MR/CT) bestätigte unbehandelte Hirnmetastasen vor Beginn der Behandlung mit Furmonertinib;
  5. Die Organfunktion ist mit der oralen Furmonertinib-Therapie vereinbar (Entscheidung des Prüfarztes auf der Grundlage realer Praxis);
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Fumonertinib;
  7. ECOG PS von 0 bis 2;
  8. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Inhibitoren der Tyrosinkinase des Rezeptors des dritten epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR-TKI) vor Beginn der Behandlung mit Furmonertinib;
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Furmonertinib oder seine sonstigen Bestandteile;
  3. Gleichzeitige systemische Chemotherapie oder WBI;
  4. Die Zeitspanne zwischen der Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder seinem Analogon und dem Beginn der Behandlung mit Furmonertinib beträgt nicht mehr als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  6. Vorliegen einer Krankheit, die die orale Arzneimittelaufnahme stark beeinträchtigen kann; Vorhandensein eines Faktors, der zur QTc-Verlängerung oder zum erhöhten Risiko von Arrhythmien beiträgt; Vorliegen einer interstitiellen Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Furmonertinib-Gruppe
Mit Furmonertinib behandelte Patienten
Arzneimittel: Furmonertinib
Patienten, die oral mit Furmonertinib-Mesilat-Tabletten behandelt werden
Andere Namen:
  • AST2818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Zielansprechrate
Zeitfenster: Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Die Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte sind definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit ZNS-Läsionsreaktion mit vollständiger Remission oder teilweiser Remission, die bis zu 2 Jahre lang beurteilt wird.
Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Kontrollrate intrakranieller Erkrankungen
Zeitfenster: Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Der Prozentsatz der Probanden, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt, die beste ZNS-Läsionsreaktion von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) aufweisen, betragen bis zu 2 Jahre bewertet.
Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu 2 Jahre lang ausgewertet.
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Analyse des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung durch den Prüfer und wird bis zu 3 Jahre lang beurteilt.
Die Analyse des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung durch den Prüfer und wird bis zu 3 Jahre lang beurteilt.
Die Analyse des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung durch den Prüfer und wird bis zu 3 Jahre lang beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 und wird bis zu 2 Jahre lang bewertet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten aufgezeichneten Furmonertinib-Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 und wird bis zu 2 Jahre lang bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Furmonertinib-Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Furmonertinib-Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund und wird über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Die Zeit vom Beginn der Furmonertinib-Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.
Sicherheit/unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der aufgezeichneten ersten Furmonertinib-Dosis bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Furmonertinib-Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE): Inzidenz, Schwere und Ernsthaftigkeit unerwünschter Ereignisse, Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die normalerweise nach CTCAE v5.0 auf der Grundlage der aktuellen klinischen Praxis bewertet werden.
Von der aufgezeichneten ersten Furmonertinib-Dosis bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Furmonertinib-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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