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뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에 대한 Furmonertinib의 관찰 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Tang-Du Hospital

뇌 전이가 있는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 Furmonertinib의 효능 및 안전성: 전향적 관찰 연구

CNS 전이가 있는 EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자는 예후가 좋지 않았습니다. 푸르모네르티닙은 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자에게 1일 1회 경구 80mg 이상 투여 시 유망한 중추신경계 효능을 보였습니다. 본 연구는 뇌 전이가 있는 EGFR 민감성 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 치료에서 푸르모네르티닙의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 뇌전이가 있는 EGFR 민감성 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 치료에서 푸르모네르티닙의 효능과 안전성을 전향적으로 관찰하는 것을 목표로 하며, 중국에서 약 30명의 환자를 모집할 예정이다.

Furmonertinib(AST2818)은 뇌 침투제 3세대 EGFR TKI입니다. 전임상 연구에서 뇌 내 푸르모네르티닙과 그 주요 활성 대사체의 농도는 혈장 농도보다 높았으며, 이는 푸르모네르티닙이 중추신경계 전이를 치료할 가능성이 있음을 나타냅니다. 푸르모네르티닙은 EGFR T790M 돌연변이 NSCLC 환자에게 80mg 1일 1회 경구 투여에서 유망한 CNS 효능을 나타냈으며, CNS PFS 중앙값은 80mg 및 160mg 1일 1회 경구 투여군에서 11.6개월, 19.3개월이었고 CNS ORR은 65%였습니다. 80mg 및 160mg 그룹에서는 85%입니다.

이 연구에서는 푸르모네르티닙으로 치료를 받는 뇌 전이가 있는 EGFR 민감성 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 등록하고 효능 및 안전성 데이터를 기록할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haichuan Su, PhD
  • 전화번호: 18629190366
  • 이메일: such@fmmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tangdu Hopspital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haichuan Su, PhD
        • 부수사관:
          • Jie Min, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EGFR 19Del 또는 L858R 돌연변이가 있는 환자는 조직학적 또는 세포학적 및 영상(MR/CT)으로 진단되어 Furmonertinib 시작 전에 치료되지 않은 뇌 전이가 확인되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상;
  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC);
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 EGFR 19Del 또는 L858R 돌연변이 환자.( EGFR L858R 또는 T790M 포함/미포함 Del 19)
  4. 영상(MR/CT)을 통해 Furmonertinib 시작 전 치료되지 않은 뇌 전이가 확인되었습니다.
  5. 장기 기능은 경구 Furmonertinib 요법과 호환됩니다(실제 사례를 기반으로 한 연구자 결정).
  6. 푸모네르티닙 시작 전 기대 수명 ≥12주;
  7. 0 내지 2의 ECOG PS;
  8. 사전 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  1. Furmonertinib 시작 전의 모든 제3상피성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI);
  2. Furmonertinib 또는 그 부형제 성분에 대해 알려진 과민증;
  3. 동시 전신 화학요법(WBI);
  4. Furmonertinib 시작 전 다른 연구용 제품 또는 유사체로 치료한 시간은 약물 반감기 5일 또는 14일 중 더 긴 기간을 초과하지 않습니다.
  5. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  6. 경구 약물 흡수를 크게 방해할 수 있는 질병의 존재 QTc 연장 또는 부정맥 위험 증가에 기여하는 요인의 존재; 간질 성 폐렴의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
푸르모네르티닙군
Furmonertinib으로 치료받은 환자
의약품: 푸르모네르티닙
Furmonertinib mesilate 정제를 경구 투여하여 치료받은 환자
다른 이름들:
  • AST2818

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 객관적 반응률
기간: 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
조사자 평가를 사용하는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응별 평가 기준은 완전 반응 또는 부분 반응의 CNS 병변 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의되며 최대 2년 동안 평가됩니다.
진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
두개내 질병 통제율
기간: 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 CNS 병변 반응을 보이는 대상의 비율은 다음과 같습니다. 최대 2년까지 평가됩니다.
진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 2년까지 평가됩니다.
두개내 무진행 생존
기간: 연구자 평가에 기초한 두개내 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 3년까지 평가됩니다.
연구자 평가에 기초한 두개내 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 3년까지 평가됩니다.
연구자 평가에 기초한 두개내 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 3년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 2년까지 평가됩니다.
무진행 생존기간(PFS)은 기록된 퍼모네르티닙의 첫 번째 투여부터 연구자 평가에 기초한 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 2년까지 평가됩니다.
전체 생존
기간: 퍼모네르티닙 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이며 최대 3년까지 평가됩니다.
전체생존기간은 푸르모네르티닙 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 3년까지 평가된다.
퍼모네르티닙 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이며 최대 3년까지 평가됩니다.
안전/이상사례
기간: 기록된 최초의 Furmonertinib 투여 시점부터 기록된 Furmonertinib의 마지막 투여 후 4주까지
부작용(AE) 발생률: 부작용의 발생률, 중증도 및 심각성, 심각한 부작용(SAE) 발생률은 일반적으로 현재 임상 관행을 기반으로 CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨집니다.
기록된 최초의 Furmonertinib 투여 시점부터 기록된 Furmonertinib의 마지막 투여 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202112-28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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