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Um estudo observacional de furmonertinibe para pacientes com NSCLC com mutação positiva de EGFR e metástase cerebral

2 de abril de 2024 atualizado por: Tang-Du Hospital

Eficácia e segurança do furmonertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sensíveis à mutação sensível (EGFR) com metástase cerebral: um estudo observacional prospectivo

Pacientes com CPNPC avançado com mutação EGFR positiva e metástases no SNC foram associados a mau prognóstico. Furmonertinibe mostrou eficácia promissora no SNC em doses de 80 mg por via oral uma vez ao dia ou mais em pacientes com NSCLC positivo para mutação EGFR T790M. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do furmonertinibe no tratamento de pacientes com NSCLC positivo para mutação sensível a EGFR com metástase cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo observar prospectivamente a eficácia e segurança do furmonertinibe no tratamento de pacientes com NSCLC positivo para mutação sensível a EGFR com metástase cerebral e recrutará cerca de 30 pacientes na China.

Furmonertinib (AST2818) é um EGFR TKI de terceira geração penetrante no cérebro. Em estudos pré-clínicos, a concentração de furmonertinib e do seu principal metabolito ativo no cérebro foi superior à concentração plasmática, indicando que furmonertinib tinha potencial para tratar metástases no SNC. Furmonertinibe mostrou eficácia promissora no SNC em doses de 80 mg por via oral uma vez ao dia em pacientes com NSCLC com mutação EGFR T790M, a PFS mediana do SNC foi de 11,6 meses e 19,3 meses no grupo de 80 mg e 160 mg por via oral uma vez ao dia, e a ORR do SNC foi de 65%. e 85% no grupo de 80 mg e 160 mg.

Este estudo inscreverá pacientes com NSCLC positivo para mutação sensível a EGFR com metástases cerebrais que são tratados com furmonertinibe, e os dados de eficácia e segurança serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haichuan Su, PhD
  • Número de telefone: 18629190366
  • E-mail: such@fmmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hopspital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haichuan Su, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jie Min, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com mutação EGFR 19Del ou L858R diagnosticada histologicamente ou citologicamente e exames de imagem (RM/TC) confirmaram metástases cerebrais não tratadas antes do início do Furmonertinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 18 anos de idade;
  2. Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) metastático não escamoso metastático confirmado histológica ou citologicamente;
  3. Paciente com mutação EGFR 19Del ou L858R diagnosticada histologicamente ou citologicamente.( EGFR L858R ou Del 19 com/sem T790M)
  4. Os exames de imagem (RM/TC) confirmaram metástases cerebrais não tratadas antes do início do Furmonertinibe;
  5. A função do órgão é compatível com a terapia oral com Furmonertinibe (determinação do investigador com base na prática do mundo real);
  6. Expectativa de vida ≥12 semanas antes do início do Fumonertinibe;
  7. ECOG PS de 0 a 2;
  8. Assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer terceiro inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR-TKI) antes do início do Furmonertinibe;
  2. Hipersensibilidade conhecida ao Furmonertinib ou aos seus componentes excipientes;
  3. Quimioterapia sistêmica simultânea ou WBI;
  4. O tempo desde o tratamento com qualquer outro produto experimental ou seu análogo antes do início do Furmonertinibe não excede 5 meias-vidas do medicamento ou 14 dias, o que for mais longo;
  5. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas;
  6. Presença de qualquer doença que possa interferir fortemente na absorção oral do medicamento; presença de qualquer fator que contribua para prolongamento do intervalo QTc ou aumento do risco de arritmia; presença de pneumonite intersticial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Furmonertinibe
Pacientes tratados com Furmonertinibe
Medicamento: Furmonertinibe
Pacientes tratados com comprimidos de mesilato de furmonertinibe por via oral
Outros nomes:
  • AST2818

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva intracraniana
Prazo: Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
Os critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações do investigador, são definidos como o número (%) de pacientes com resposta à lesão do SNC de resposta completa ou resposta parcial, serão avaliados em até 2 anos.
Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
Taxa de controle de doenças intracranianas
Prazo: Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
A porcentagem de indivíduos que apresentam a melhor resposta à lesão do SNC de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo Investigador, será avaliado em até 2 anos.
Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão avaliados em até 2 anos.
Sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: Análise de sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS) com base na avaliação do investigador e será avaliada em até 3 anos.
Análise de sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS) com base na avaliação do investigador e será avaliada em até 3 anos.
Análise de sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS) com base na avaliação do investigador e será avaliada em até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Análise de sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 e será avaliada em até 2 anos.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose de Furmonertinibe registrada até a data da progressão da doença com base na avaliação do investigador.
Análise de sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 e será avaliada em até 2 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: O tempo desde o início do tratamento com furmonertinibe até a morte por qualquer causa será avaliado em até 3 anos.
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com furmonertinibe até a morte por qualquer causa e será avaliada em até 3 anos.
O tempo desde o início do tratamento com furmonertinibe até a morte por qualquer causa será avaliado em até 3 anos.
Segurança/evento adverso
Prazo: Desde a primeira dose registrada de Furmonertinibe até 4 semanas após a última dose registrada de Furmonertinibe
Incidência de Eventos Adversos (EAs): Incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos, incidência de eventos adversos graves (EAGs), que geralmente são classificados pelo CTCAE v5.0 com base na prática clínica atual.
Desde a primeira dose registrada de Furmonertinibe até 4 semanas após a última dose registrada de Furmonertinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202112-28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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