Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Furmonertinib for EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med hjernemetastase

2. april 2024 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Effekt og sikkerhet av furmonertinib for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensitiv mutasjon Positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med hjernemetastaser: en prospektiv observasjonsstudie

EGFR-mutasjonspositive avanserte NSCLC-pasienter med CNS-metastaser var assosiert med dårlig prognose. Furmonertinib viste lovende CNS-effekt i doser på 80 mg oralt én gang daglig eller høyere hos pasienter med EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til furmonertinib i behandlingen av EGFR-sensitive mutasjonspositive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å prospektivt observere effekten og sikkerheten til furmonertinib i behandlingen av EGFR-sensitive mutasjonspositive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser og vil rekruttere rundt 30 pasienter i Kina.

Furmonertinib (AST2818) er en hjernepenetrerende tredje generasjons EGFR TKI. I prekliniske studier var konsentrasjonen av furmonertinib og dens viktigste aktive metabolitt i hjernen høyere enn i plasma, noe som indikerer at furmonertinib hadde potensial til å behandle CNS-metastaser. Furmonertinib viste lovende CNS-effekt i doser på 80 mg oralt én gang daglig hos pasienter med EGFR T790M mutert NSCLC, median CNS PFS var 11,6 måneder og 19,3 måneder i 80 mg og 160 mg oralt én gang daglig-gruppen, og CNS ORR var 65 % og 85 % i 80 mg og 160 mg gruppen.

Denne studien vil inkludere EGFR-sensitive mutasjonspositive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser som behandles med furmonertinib, og data om effekt og sikkerhet vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hopspital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haichuan Su, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jie Min, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med EGFR 19Del eller L858R mutasjon diagnostisert histologisk eller cytologisk og bildediagnostikk (MR/CT) bekreftet ubehandlede hjernemetastaser før initiering av Furmonertinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år gammel;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
  3. Pasient med EGFR 19Del eller L858R mutasjon diagnostisert histologisk eller cytologisk.( EGFR L858R eller Del 19 med/uten T790M )
  4. Bildediagnostikk (MR/CT) bekreftet ubehandlede hjernemetastaser før initiering av Furmonertinib;
  5. Organfunksjonen er kompatibel med oral Furmonertinib-terapi (etterforskerens bestemmelse basert på praksis i den virkelige verden);
  6. Forventet levealder ≥12 uker før oppstart av Fumonertinib;
  7. ECOG PS på 0 til 2;
  8. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tredje epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) før Furmonertinib-initiering;
  2. Kjent overfølsomhet overfor Furmonertinib eller dets hjelpestoffer;
  3. Samtidig systemisk kjemoterapi eller WBI;
  4. Tiden fra behandling med et annet undersøkelsesprodukt eller dets analoge før initiering av Furmonertinib overstiger ikke 5 halveringstider av legemidlet eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst;
  5. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer;
  6. Tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom som sterkt kan forstyrre oral legemiddelabsorpsjon; tilstedeværelse av enhver faktor som bidrar til QTc-forlengelse eller økt risiko for arytmi; tilstedeværelse av interstitiell pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Furmonertinib gruppe
Pasienter behandlet med Furmonertinib
Legemiddel: Furmonertinib
Pasienter behandlet med Furmonertinibmesilat-tabletter oralt
Andre navn:
  • AST2818

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate
Tidsramme: Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 2 år.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved bruk av etterforskervurderinger, er definert som antall (%) pasienter med CNS-lesjonsrespons av fullstendig respons eller delvis respons, vil bli vurdert i opptil 2 år.
Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 2 år.
Intrakraniell sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 2 år.
Prosentandelen av forsøkspersoner som har en beste CNS-lesjonsrespons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskeren, vil være vurderes inntil 2 år.
Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 2 år.
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse basert på etterforskers vurdering og vil bli vurdert i opptil 3 år.
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse basert på etterforskers vurdering og vil bli vurdert i opptil 3 år.
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse basert på etterforskers vurdering og vil bli vurdert i opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse basert på etterforskers vurdering per RECIST 1.1, og vil bli vurdert i opptil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose av Furmonertinib registrert til datoen for sykdomsprogresjon basert på utforskers vurdering.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse basert på etterforskers vurdering per RECIST 1.1, og vil bli vurdert i opptil 2 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra begynnelsen av furmonertinibbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak og vil bli vurdert inntil 3 år.
Total overlevelse er definert som tiden fra begynnelsen av furmonertinibbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak og vil bli vurdert i opptil 3 år.
Tiden fra begynnelsen av furmonertinibbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak og vil bli vurdert inntil 3 år.
Sikkerhet/uønsket hendelse
Tidsramme: Fra den registrerte første dosen av Furmonertinib til 4 uker etter den registrerte siste dosen av Furmonertinib
Forekomst av uønskede hendelser (AE): Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), som vanligvis graderes med CTCAE v5.0 basert på gjeldende klinisk praksis.
Fra den registrerte første dosen av Furmonertinib til 4 uker etter den registrerte siste dosen av Furmonertinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202112-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere