Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование фурмонертиниба у пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR и метастазами в головной мозг

2 апреля 2024 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Эффективность и безопасность фурмонертиниба для пациентов с чувствительной к мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с метастазами в головной мозг: проспективное наблюдательное исследование

Пациенты с распространенным НМРЛ с положительной мутацией EGFR и метастазами в ЦНС были связаны с плохим прогнозом. Фурмонертиниб показал многообещающую эффективность в отношении ЦНС в дозах 80 мг перорально один раз в день или выше у пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR T790M. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности фурмонертиниба при лечении больных НМРЛ с положительными мутациями EGFR и метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проспективное наблюдение эффективности и безопасности фурмонертиниба при лечении пациентов с НМРЛ с положительными мутациями EGFR и метастазами в головной мозг, в нем примут участие около 30 пациентов в Китае.

Фурмонертиниб (AST2818) представляет собой проникающий в мозг ИТК EGFR третьего поколения. В доклинических исследованиях концентрация фурмонертиниба и его основного активного метаболита в головном мозге была выше, чем в плазме, что указывает на потенциал фурмонертиниба для лечения метастазов в ЦНС. Фурмонертиниб продемонстрировал многообещающую эффективность в отношении ЦНС в дозе 80 мг перорально один раз в день у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR T790M, медиана ВБП для ЦНС составила 11,6 и 19,3 месяца в группе, принимавшей 80 мг и 160 мг перорально один раз в день, а ЧОО для ЦНС составило 65%. и 85% в группе 80 мг и 160 мг.

В это исследование будут включены пациенты с НМРЛ с положительной мутацией EGFR и метастазами в головной мозг, которые лечатся фурмонертинибом, и будут записаны данные об эффективности и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haichuan Su, PhD
  • Номер телефона: 18629190366
  • Электронная почта: such@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Min, PhD
  • Номер телефона: 13709202616
  • Электронная почта: minjie1504@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hopspital
        • Контакт:
          • Haichuan Su, PhD
          • Номер телефона: 18629190366
          • Электронная почта: such@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Jie Min, PhD
          • Номер телефона: 13709202616
          • Электронная почта: minjie1504@163.com
        • Главный следователь:
          • Haichuan Su, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jie Min, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациента с мутацией EGFR 19Del или L858R, диагностированной гистологически или цитологически, а визуализация (МР/КТ) подтвердила нелеченные метастазы в головной мозг до начала лечения фурмонертинибом.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст не менее 18 лет;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких (НМРЛ);
  3. Пациент с мутацией EGFR 19Del или L858R, диагностированной гистологически или цитологически.( EGFR L858R или Del 19 с T790M или без него)
  4. Визуализация (МР/КТ) подтвердила нелеченные метастазы в головной мозг до начала лечения фурмонертинибом;
  5. Функция органа совместима с пероральной терапией фурмонертинибом (определение исследователя основано на реальной практике);
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель до начала применения Фумонертиниба;
  7. ECOG PS от 0 до 2;
  8. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Любые ингибиторы тирозинкиназы рецептора третьего эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) до начала лечения фурмонертинибом;
  2. Известная гиперчувствительность к фурмонертинибу или его вспомогательным компонентам;
  3. Одновременная системная химиотерапия или WBI;
  4. Время от лечения любым другим исследуемым препаратом или его аналогом до начала применения фурмонертиниба не превышает 5 периодов полувыведения препарата или 14 дней, в зависимости от того, что больше;
  5. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний;
  6. Наличие любого заболевания, которое может сильно препятствовать пероральному всасыванию препарата; наличие любого фактора, способствующего удлинению интервала QTc или повышению риска развития аритмии; наличие интерстициального пневмонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа фурмонертиниба
Пациенты, получающие фурмонертиниб
Лекарство: Фурмонертиниб
Пациенты, получающие таблетки фурмонертиниба мезилата перорально
Другие имена:
  • AST2818

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа на внутричерепные объективы
Временное ограничение: Данные, полученные до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, будут оцениваться в течение периода до 2 лет.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) с использованием оценок исследователя определяются как количество (%) пациентов с ответом на поражение ЦНС полного или частичного ответа, которое будет оцениваться в течение 2 лет.
Данные, полученные до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, будут оцениваться в течение периода до 2 лет.
Уровень контроля внутричерепных заболеваний
Временное ограничение: Данные, полученные до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, будут оцениваться в течение периода до 2 лет.
Процент субъектов, которые имеют лучший ответ на поражение ЦНС: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), по оценке исследователя, будет составлять: оценивается до 2 лет.
Данные, полученные до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, будут оцениваться в течение периода до 2 лет.
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Анализ внутричерепной выживаемости без прогрессирования (ВБП) основан на оценке исследователя и будет оцениваться до 3 лет.
Анализ внутричерепной выживаемости без прогрессирования (ВБП) основан на оценке исследователя и будет оцениваться до 3 лет.
Анализ внутричерепной выживаемости без прогрессирования (ВБП) основан на оценке исследователя и будет оцениваться до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП) основан на оценке исследователя согласно RECIST 1.1 и будет оцениваться в течение периода до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от момента регистрации первой дозы фурмонертиниба до даты прогрессирования заболевания на основании оценки исследователя.
Анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП) основан на оценке исследователя согласно RECIST 1.1 и будет оцениваться в течение периода до 2 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала лечения фурмонертинибом до смерти по любой причине будет оцениваться до 3 лет.
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения фурмонертинибом до смерти по любой причине и оценивается до 3 лет.
Время от начала лечения фурмонертинибом до смерти по любой причине будет оцениваться до 3 лет.
Безопасность/нежелательное явление
Временное ограничение: От зарегистрированной первой дозы фурмонертиниба до 4 недель после зарегистрированной последней дозы фурмонертиниба.
Частота нежелательных явлений (НЯ): частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые обычно классифицируются по шкале CTCAE v5.0 на основании текущей клинической практики.
От зарегистрированной первой дозы фурмонертиниба до 4 недель после зарегистрированной последней дозы фурмонертиниба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202112-28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться