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Une étude observationnelle du furmonertinib chez les patients atteints de CPNPC à mutation EGFR positive présentant des métastases cérébrales

2 avril 2024 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Efficacité et innocuité du furmonertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) sensible aux mutations sensibles au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) présentant des métastases cérébrales : une étude observationnelle prospective

Les patients atteints d'un CPNPC avancé positif à une mutation EGFR présentant des métastases du SNC étaient associés à un mauvais pronostic. Le furmonertinib a montré une efficacité prometteuse sur le SNC à des doses de 80 mg par voie orale une fois par jour ou plus chez les patients atteints d'un CPNPC positif à la mutation EGFR T790M. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC positif à mutation sensible à l'EGFR présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à observer prospectivement l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC positif à mutation sensible à l'EGFR présentant des métastases cérébrales et recrutera environ 30 patients en Chine.

Le furmonertinib (AST2818) est un ITK EGFR de troisième génération pénétrant dans le cerveau. Dans les études précliniques, la concentration de furmonertinib et de son principal métabolite actif dans le cerveau était supérieure à celle présente dans le plasma, ce qui indique que le furmonertinib avait le potentiel de traiter les métastases du SNC. Le furmonertinib a montré une efficacité prometteuse sur le SNC à des doses de 80 mg par voie orale une fois par jour chez les patients atteints d'un CPNPC muté EGFR T790M, la SSP médiane sur le SNC était de 11,6 mois et de 19,3 mois dans le groupe 80 mg et 160 mg par voie orale une fois par jour, et l'ORR sur le SNC était de 65 % et 85 % dans le groupe 80 mg et 160 mg.

Cette étude recrutera les patients atteints d'un CPNPC positif à mutation sensible à l'EGFR présentant des métastases cérébrales qui sont traités par furmonertinib, et les données d'efficacité et de sécurité seront enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haichuan Su, PhD
  • Numéro de téléphone: 18629190366
  • E-mail: such@fmmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hopspital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haichuan Su, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Min, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant une mutation EGFR 19Del ou L858R diagnostiquée histologiquement ou cytologiquement et l'imagerie (IRM/CT) a confirmé des métastases cérébrales non traitées avant l'initiation du furmonertinib.

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir au moins 18 ans ;
  2. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  3. Patient présentant une mutation EGFR 19Del ou L858R diagnostiquée histologiquement ou cytologiquement.( EGFR L858R ou Del 19 avec/sans T790M )
  4. L'imagerie (IRM/CT) a confirmé des métastases cérébrales non traitées avant l'initiation du furmonertinib ;
  5. La fonction des organes est compatible avec le traitement oral par Furmonertinib (détermination de l'investigateur basée sur la pratique réelle) ;
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines avant le début du fumonertinib ;
  7. ECOG PS de 0 à 2 ;
  8. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique tiers (EGFR-TKI) avant l'initiation du furmonertinib ;
  2. Hypersensibilité connue au furmonertinib ou à ses excipients ;
  3. Chimiothérapie systémique simultanée ou WBI ;
  4. Le temps écoulé entre le traitement par tout autre produit expérimental ou son analogue et le début du furmonertinib ne dépasse pas 5 demi-vies du médicament ou 14 jours, selon la période la plus longue ;
  5. Tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées ;
  6. Présence de toute maladie pouvant fortement interférer avec l'absorption du médicament par voie orale ; présence de tout facteur contribuant à l'allongement de l'intervalle QTc ou à un risque accru d'arythmie ; présence d'une pneumopathie interstitielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe furmonertinib
Patients traités par Furmonertinib
Médicament: Furmonertinib
Patients traités par des comprimés de mésilate de furmonertinib par voie orale
Autres noms:
  • AST2818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif intracrânien
Délai: Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront évaluées jusqu'à 2 ans.
Les critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) à l'aide des évaluations de l'investigateur, sont définis comme le nombre (%) de patients présentant une réponse par lésion du SNC de réponse complète ou de réponse partielle, sera évalué jusqu'à 2 ans.
Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront évaluées jusqu'à 2 ans.
Taux de contrôle des maladies intracrâniennes
Délai: Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront évaluées jusqu'à 2 ans.
Le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse aux lésions du SNC de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur, sera évalué jusqu’à 2 ans.
Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront évaluées jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression intracrânienne
Délai: Analyse de survie sans progression intracrânienne (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur et sera évaluée jusqu'à 3 ans.
Analyse de survie sans progression intracrânienne (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur et sera évaluée jusqu'à 3 ans.
Analyse de survie sans progression intracrânienne (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur et sera évaluée jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Analyse de survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1, et sera évaluée jusqu'à 2 ans.
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la première dose de furmonertinib enregistrée et la date de progression de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Analyse de survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1, et sera évaluée jusqu'à 2 ans.
La survie globale
Délai: Le temps écoulé entre le début du traitement par le furmonertinib et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera évalué jusqu'à 3 ans.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par le furmonertinib et le décès, quelle qu'en soit la cause, et sera évaluée jusqu'à 3 ans.
Le temps écoulé entre le début du traitement par le furmonertinib et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera évalué jusqu'à 3 ans.
Sécurité/événement indésirable
Délai: De la première dose enregistrée de Furmonertinib jusqu'à 4 semaines après la dernière dose enregistrée de Furmonertinib
Incidence des événements indésirables (EI) : incidence, gravité et gravité des événements indésirables, incidence des événements indésirables graves (EIG), qui sont généralement classés par le CTCAE v5.0 sur la base de la pratique clinique actuelle.
De la première dose enregistrée de Furmonertinib jusqu'à 4 semaines après la dernière dose enregistrée de Furmonertinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202112-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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