Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar furmonertinib bij EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen

2 april 2024 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gevoelige mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met hersenmetastasen: een prospectief observationeel onderzoek

EGFR-mutatie-positieve gevorderde NSCLC-patiënten met CZS-metastasen werden geassocieerd met een slechte prognose. Furmonertinib vertoonde een veelbelovende werkzaamheid op het centrale zenuwstelsel bij doses van 80 mg oraal eenmaal daags of hoger bij patiënten met EGFR T790M-mutatiepositieve NSCLC. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib te onderzoeken bij de behandeling van EGFR-gevoelige mutatie-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel prospectief de werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib te observeren bij de behandeling van EGFR-gevoelige mutatie-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen en zal ongeveer 30 patiënten in China rekruteren.

Furmonertinib (AST2818) is een hersenpenetrerende EGFR-TKI van de derde generatie. In preklinische onderzoeken was de concentratie van furmonertinib en de belangrijkste actieve metaboliet in de hersenen hoger dan die in het plasma, wat erop wijst dat furmonertinib het potentieel heeft om CZS-metastasen te behandelen. Furmonertinib vertoonde een veelbelovende werkzaamheid op het centrale zenuwstelsel in doses van 80 mg oraal eenmaal daags bij patiënten met EGFR T790M-gemuteerde NSCLC, de mediane CZS PFS was 11,6 maanden en 19,3 maanden in de groep die 80 mg en 160 mg oraal eenmaal daags kreeg, en de CZS ORR was 65%. en 85% in de 80 mg- en 160 mg-groep.

In deze studie zullen de EGFR-gevoelige mutatie-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen die worden behandeld met furmonertinib worden geïncludeerd, en de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens zullen worden vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hopspital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haichuan Su, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Min, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met EGFR 19Del- of L858R-mutatie, histologisch of cytologisch gediagnosticeerd en beeldvorming (MR/CT) bevestigde onbehandelde hersenmetastasen vóór de start van furmonertinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische niet-plaveiselcel-longkanker (NSCLC);
  3. Patiënt met EGFR 19Del- of L858R-mutatie, histologisch of cytologisch gediagnosticeerd. EGFR L858R of Del 19 met/zonder T790M)
  4. Beeldvorming (MR/CT) bevestigde onbehandelde hersenmetastasen vóór de start van furmonertinib;
  5. De orgaanfunctie is compatibel met orale behandeling met furmonertinib (vaststelling door de onderzoeker op basis van de praktijk);
  6. Levensverwachting ≥12 weken vóór aanvang van de behandeling met Fumonertinib;
  7. ECOG PS van 0 tot 2;
  8. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle derde-epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI) vóór de start van furmonertinib;
  2. Bekende overgevoeligheid voor Furmonertinib of de hulpstoffen ervan;
  3. Gelijktijdige systemische chemotherapie of WBI;
  4. De tijd vanaf de behandeling met een ander onderzoeksproduct of de analoog ervan vóór de start van de behandeling met furmonertinib bedraagt ​​niet meer dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of 14 dagen, afhankelijk van welke van de twee langer is;
  5. Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten;
  6. Aanwezigheid van een ziekte die de orale absorptie van het geneesmiddel sterk kan verstoren; aanwezigheid van een factor die bijdraagt ​​aan QTc-verlenging of een verhoogd risico op aritmie; aanwezigheid van interstitiële pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Furmonertinib-groep
Patiënten behandeld met Furmonertinib
Geneesmiddel: Furmonertinib
Patiënten die oraal worden behandeld met Furmonertinib-mesilaat-tabletten
Andere namen:
  • AST2818

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage
Tijdsspanne: Gegevens verkregen tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij gebrek aan progressie, worden maximaal 2 jaar beoordeeld.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) met behulp van beoordelingen door onderzoekers, wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met een CZS-laesierespons van Complete Response of Partial Response, dat gedurende maximaal 2 jaar zal worden beoordeeld.
Gegevens verkregen tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij gebrek aan progressie, worden maximaal 2 jaar beoordeeld.
Intracraniale ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Gegevens verkregen tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij gebrek aan progressie, worden maximaal 2 jaar beoordeeld.
Het percentage proefpersonen dat volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker, de beste CZS-laesierespons heeft van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) of Stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker. beoordeeld tot 2 jaar.
Gegevens verkregen tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij gebrek aan progressie, worden maximaal 2 jaar beoordeeld.
Intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Analyse van de intracraniale progressievrije overleving (PFS) is gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker en zal tot 3 jaar worden beoordeeld.
Analyse van de intracraniale progressievrije overleving (PFS) is gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker en zal tot 3 jaar worden beoordeeld.
Analyse van de intracraniale progressievrije overleving (PFS) is gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker en zal tot 3 jaar worden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressievrije overleving (PFS)-analyse gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, en zal tot 2 jaar worden beoordeeld.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste geregistreerde dosis Furmonertinib tot de datum van ziekteprogressie, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
Progressievrije overleving (PFS)-analyse gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, en zal tot 2 jaar worden beoordeeld.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de behandeling met furmonertinib tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met furmonertinib tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, en wordt beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar.
De tijd vanaf het begin van de behandeling met furmonertinib tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar.
Veiligheid/bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de geregistreerde eerste dosis Furmonertinib tot 4 weken na de geregistreerde laatste dosis Furmonertinib
Incidentie van bijwerkingen (AE's): Incidentie, ernst en ernst van bijwerkingen, incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), die gewoonlijk worden geclassificeerd door CTCAE v5.0 op basis van de huidige klinische praktijk.
Vanaf de geregistreerde eerste dosis Furmonertinib tot 4 weken na de geregistreerde laatste dosis Furmonertinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202112-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Furmonertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren