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Uno studio osservazionale su Furmonertinib in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR con metastasi cerebrali

2 aprile 2024 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Efficacia e sicurezza di Furmonertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione sensibile del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con metastasi cerebrali: uno studio osservazionale prospettico

I pazienti con NSCLC avanzato positivo alla mutazione dell'EGFR con metastasi al sistema nervoso centrale erano associati a una prognosi sfavorevole. Furmonertinib ha mostrato un’efficacia promettente sul sistema nervoso centrale in dosi di 80 mg per via orale una volta al giorno o superiori in pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M dell’EGFR. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di furmonertinib nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a osservare in modo prospettico l’efficacia e la sicurezza di furmonertinib nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR con metastasi cerebrali e recluterà circa 30 pazienti in Cina.

Furmonertinib (AST2818) è un TKI dell’EGFR di terza generazione che penetra nel cervello. Negli studi preclinici, la concentrazione di furmonertinib e del suo principale metabolita attivo nel cervello era superiore a quella nel plasma, indicando che furmonertinib aveva il potenziale per trattare le metastasi del sistema nervoso centrale. Furmonertinib ha mostrato un’efficacia promettente sul sistema nervoso centrale alle dosi di 80 mg per via orale una volta al giorno in pazienti con NSCLC con mutazione T790M dell’EGFR, la PFS mediana sul sistema nervoso centrale è stata di 11,6 mesi e 19,3 mesi nel gruppo 80 mg e 160 mg per via orale una volta al giorno e l’ORR sul sistema nervoso centrale è stato del 65% e 85% nel gruppo da 80 mg e 160 mg.

Questo studio arruolerà pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR con metastasi cerebrali trattati con furmonertinib e verranno registrati i dati di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haichuan Su, PhD
  • Numero di telefono: 18629190366
  • Email: such@fmmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hopspital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haichuan Su, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jie Min, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con mutazione EGFR 19Del o L858R diagnosticata istologicamente o citologicamente e l'imaging (RM/CT) ha confermato metastasi cerebrali non trattate prima dell'inizio del trattamento con Furmonertinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni di età;
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso confermato istologicamente o citologicamente;
  3. Paziente con mutazione EGFR 19Del o L858R diagnosticata istologicamente o citologicamente.( EGFR L858R o Del 19 con/senza T790M )
  4. L’imaging (RM/CT) ha confermato metastasi cerebrali non trattate prima dell’inizio del trattamento con Furmonertinib;
  5. La funzione dell'organo è compatibile con la terapia orale con Furmonertinib (determinazione dello sperimentatore basata sulla pratica nel mondo reale);
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane prima dell’inizio di Fumonertinib;
  7. PS ECOG da 0 a 2;
  8. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali inibitori della tirosina chinasi del recettore del terzo fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) prima dell'inizio di Furmonertinib;
  2. Ipersensibilità nota a Furmonertinib o ai suoi componenti eccipienti;
  3. Chemioterapia sistemica simultanea o WBI;
  4. Il tempo trascorso dal trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale o suo analogo prima dell'inizio del trattamento con Furmonertinib non supera le 5 emivite del farmaco o i 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
  5. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate;
  6. Presenza di qualsiasi malattia che possa interferire fortemente con l'assorbimento del farmaco per via orale; presenza di qualsiasi fattore che contribuisca al prolungamento dell'intervallo QTc o all'aumento del rischio di aritmia; presenza di polmonite interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Furmonertinib
Pazienti trattati con Furmonertinib
Droga: Furmonertinib
Pazienti trattati con compresse di Furmonertinib mesilato per via orale
Altri nomi:
  • AST2818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: I dati ottenuti fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno valutati fino a 2 anni.
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) utilizzando le valutazioni dello sperimentatore, sono definiti come il numero (%) di pazienti con risposta della lesione del sistema nervoso centrale di risposta completa o risposta parziale, sarà valutato fino a 2 anni.
I dati ottenuti fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno valutati fino a 2 anni.
Tasso di controllo delle malattie intracraniche
Lasso di tempo: I dati ottenuti fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno valutati fino a 2 anni.
La percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta alla lesione del sistema nervoso centrale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dallo sperimentatore, sarà valutato fino a 2 anni.
I dati ottenuti fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno valutati fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore e sarà valutata fino a 3 anni.
Analisi della sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore e sarà valutata fino a 3 anni.
Analisi della sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore e sarà valutata fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 e sarà valutata fino a 2 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di Furmonertinib registrato fino alla data della progressione della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore.
Analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 e sarà valutata fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del trattamento con furmonertinib fino alla morte per qualsiasi causa sarà valutato fino a 3 anni.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall’inizio del trattamento con furmonertinib fino alla morte per qualsiasi causa e sarà valutata fino a 3 anni.
Il tempo dall'inizio del trattamento con furmonertinib fino alla morte per qualsiasi causa sarà valutato fino a 3 anni.
Evento avverso/di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose registrata di Furmonertinib a 4 settimane dopo l’ultima dose registrata di Furmonertinib
Incidenza di eventi avversi (EA): incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi, incidenza di eventi avversi gravi (SAE), che solitamente vengono classificati in base al CTCAE v5.0 in base alla pratica clinica attuale.
Dalla prima dose registrata di Furmonertinib a 4 settimane dopo l’ultima dose registrata di Furmonertinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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