Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne furmonertynibu u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furmonertynibu w leczeniu pacjentów z wrażliwym na mutację receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z dodatnim wynikiem na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z przerzutami do mózgu: prospektywne badanie obserwacyjne

Pacjenci z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do OUN byli powiązani ze złym rokowaniem. Furmonertynib wykazał obiecującą skuteczność w OUN w dawkach 80 mg doustnie raz na dobę lub większych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR T790M. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa furmonertynibu w leczeniu chorych na NSCLC wrażliwych na mutację w genie EGFR z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywna obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa furmonertynibu w leczeniu pacjentów z NSCLC wrażliwym na mutację w genie EGFR z przerzutami do mózgu. Do badania zostanie włączone około 30 pacjentów z Chin.

Furmonertynib (AST2818) to penetrujący mózg TKI EGFR trzeciej generacji. W badaniach przedklinicznych stężenie furmonertynibu i jego głównego aktywnego metabolitu w mózgu było wyższe niż w osoczu, co wskazuje, że furmonertynib może leczyć przerzuty do OUN. Furmonertynib wykazał obiecującą skuteczność w OUN w dawkach 80 mg doustnie raz na dobę u pacjentów z NSCLC z mutacją T790M w genie EGFR, mediana PFS w OUN wyniosła 11,6 miesiąca i 19,3 miesiąca w grupie otrzymującej dawki 80 mg i 160 mg doustnie raz na dobę, a ORR OUN wyniósł 65%. i 85% w grupie 80 mg i 160 mg.

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z NSCLC wrażliwym na mutację w genie EGFR, z przerzutami do mózgu, leczeni furmonertynibem, a dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą rejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hopspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haichuan Su, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jie Min, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z mutacją EGFR 19Del lub L858R zdiagnozowaną histologicznie lub cytologicznie, a badania obrazowe (MR/CT) potwierdziły nieleczone przerzuty do mózgu przed rozpoczęciem leczenia furmonertynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy rak płuc z przerzutami (NSCLC);
  3. Pacjent z mutacją EGFR 19Del lub L858R zdiagnozowaną histologicznie lub cytologicznie.( EGFR L858R lub Del 19 z/bez T790M)
  4. Obrazowanie (MR/CT) potwierdziło nieleczone przerzuty do mózgu przed rozpoczęciem podawania furmonertynibu;
  5. Czynność narządów jest zgodna z doustną terapią furmonertynibem (ustalenie badacza na podstawie rzeczywistej praktyki);
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia fumonertynibem;
  7. ECOG PS od 0 do 2;
  8. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek inhibitory kinazy tyrozynowej receptora trzeciego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) przed rozpoczęciem stosowania furmonertynibu;
  2. Znana nadwrażliwość na furmonertynib lub jego składniki pomocnicze;
  3. Jednoczesna chemioterapia systemowa lub WBI;
  4. Czas od leczenia jakimkolwiek innym badanym produktem lub jego analogiem do rozpoczęcia leczenia furmonertynibem nie przekracza 5 okresów półtrwania leku lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
  5. Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych;
  6. Obecność jakiejkolwiek choroby, która może silnie zakłócać wchłanianie leku doustnego; obecność jakiegokolwiek czynnika przyczyniającego się do wydłużenia odstępu QTc lub zwiększonego ryzyka arytmii; obecność śródmiąższowego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa furmonertynibu
Pacjenci leczeni furmonertynibem
Lek: Furmonertynib
Pacjenci leczeni doustnie mezylanem furmonertynibu w postaci tabletek
Inne nazwy:
  • AST2818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny współczynnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Dane uzyskane do momentu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji będą oceniane przez okres do 2 lat.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie ocen badacza są zdefiniowane jako liczba (%) pacjentów z odpowiedzią na zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej, która będzie oceniana przez okres do 2 lat.
Dane uzyskane do momentu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji będą oceniane przez okres do 2 lat.
Wskaźnik kontroli chorób wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Dane uzyskane do momentu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji będą oceniane przez okres do 2 lat.
Procent pacjentów, u których najlepsza odpowiedź na zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym obejmująca całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza, będzie oceniane na okres do 2 lat.
Dane uzyskane do momentu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji będą oceniane przez okres do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Analiza przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) na podstawie oceny badacza i będzie oceniana do 3 lat.
Analiza przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) na podstawie oceny badacza i będzie oceniana do 3 lat.
Analiza przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS) na podstawie oceny badacza i będzie oceniana do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Analiza przeżycia wolnego od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 i będzie oceniana do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki furmonertynibu zarejestrowanej do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza.
Analiza przeżycia wolnego od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 i będzie oceniana do 2 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia furmonertynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny będzie liczony do 3 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia furmonertynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i będzie oceniane do 3 lat.
Czas od rozpoczęcia leczenia furmonertynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny będzie liczony do 3 lat.
Bezpieczeństwo/zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od zarejestrowanej pierwszej dawki furmonertynibu do 4 tygodni po zarejestrowanej ostatniej dawce furmonertynibu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE): częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które zwykle są klasyfikowane według CTCAE v5.0 w oparciu o aktualną praktykę kliniczną.
Od zarejestrowanej pierwszej dawki furmonertynibu do 4 tygodni po zarejestrowanej ostatniej dawce furmonertynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202112-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGF-R dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Furmonertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj