Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furmonertinibin havainnointitutkimus EGFR-mutaatiopositiivisille NSCLC-potilaille, joilla on aivometastaasi

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Furmonertinibin tehokkuus ja turvallisuus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkille mutaatioille positiivisille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille (NSCLC) potilaille, joilla on aivometastaasi: tuleva havaintotutkimus

EGFR-mutaatiopositiiviset edenneet NSCLC-potilaat, joilla oli keskushermoston etäpesäkkeitä, liittyivät huonoon ennusteeseen. Furmonertinibi osoitti lupaavaa keskushermostotehoa 80 mg:n annoksilla suun kautta kerran vuorokaudessa tai suurempina potilailla, joilla oli EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia furmonertinibin tehoa ja turvallisuutta EGFR-herkän mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tulevaisuuteen furmonertinibin tehokkuutta ja turvallisuutta EGFR-herkän mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja. Tutkimukseen osallistuu noin 30 potilasta Kiinassa.

Furmonertinibi (AST2818) on aivoihin läpäisevä kolmannen sukupolven EGFR TKI. Prekliinisissä tutkimuksissa furmonertinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin pitoisuus aivoissa oli korkeampi kuin plasmassa, mikä viittaa siihen, että furmonertinibillä oli potentiaalia hoitaa keskushermoston etäpesäkkeitä. Furmonertinibi osoitti lupaavaa keskushermoston tehoa 80 mg:n annoksilla suun kautta kerran vuorokaudessa potilailla, joilla oli EGFR T790M -mutatoitunut NSCLC. Keskihermoston PFS:n mediaani oli 11,6 kuukautta ja 19,3 kuukautta 80 mg ja 160 mg suun kautta kerran vuorokaudessa saaneiden ryhmässä ja keskushermoston ORR oli 65 %. ja 85 % 80 mg ja 160 mg ryhmässä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan furmonertinibillä hoidetut EGFR-herkät mutaatiopositiiviset NSCLC-potilaat, joilla on aivometastaaseja, ja teho- ja turvallisuustiedot tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haichuan Su, PhD
  • Puhelinnumero: 18629190366
  • Sähköposti: such@fmmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hopspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haichuan Su, PhD
        • Alatutkija:
          • Jie Min, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla, jolla oli histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu EGFR 19Del- tai L858R-mutaatio ja kuvantaminen (MR/CT) vahvisti hoitamattomat aivometastaasit ennen furmonertinibin aloittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
  3. Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu EGFR 19Del- tai L858R-mutaatio. EGFR L858R tai Del 19 T790M:n kanssa/ilman)
  4. Kuvantaminen (MR/CT) vahvisti hoitamattomat aivometastaasit ennen furmonertinibin aloittamista;
  5. Elinten toiminta on yhteensopiva suun kautta annettavan furmonertinibihoidon kanssa (tutkijan määritys tosielämän käytäntöjen perusteella);
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa ennen fumonertinibihoidon aloittamista;
  7. ECOG PS 0 - 2;
  8. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kolmannen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI) ennen furmonertinibin aloitusta;
  2. Tunnettu yliherkkyys furmonertinibille tai sen apuaineille;
  3. Samanaikainen systeeminen kemoterapia tai WBI;
  4. Aika millään muulla tutkimustuotteella tai sen analogilla hoidosta ennen furmonertinibin aloittamista ei ylitä 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi;
  5. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista;
  6. Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka voi voimakkaasti häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä; minkä tahansa QTc-ajan pidentymiseen tai lisääntyneeseen rytmihäiriöriskiin vaikuttavan tekijän esiintyminen; interstitiaalisen pneumoniitin esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Furmonertinibi-ryhmä
Furmonertinibillä hoidetut potilaat
Lääke: Furmonertinibi
Potilaat, joita hoidettiin furmonertinib-mesilaattitableteilla suun kautta
Muut nimet:
  • AST2818

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) käyttämällä tutkijan arviointeja, määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joiden keskushermoston leesiovaste on täydellinen tai osittainen vaste, ja niitä arvioidaan 2 vuoden ajan.
Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
Kallonsisäisten sairauksien hallintanopeus
Aikaikkuna: Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioimana paras CNS-leesiovaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). arvioitu enintään 2 vuotta.
Etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, saatuja tietoja arvioidaan 2 vuoden ajan.
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Intrakraniaalinen progressio-free survival (PFS) -analyysi perustuu tutkijan arvioon, ja sitä arvioidaan enintään 3 vuoden ajan.
Intrakraniaalinen progressio-free survival (PFS) -analyysi perustuu tutkijan arvioon, ja sitä arvioidaan enintään 3 vuoden ajan.
Intrakraniaalinen progressio-free survival (PFS) -analyysi perustuu tutkijan arvioon, ja sitä arvioidaan enintään 3 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Progression-free survival (PFS) -analyysi perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan, ja sitä arvioidaan enintään 2 vuoden ajan.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä rekisteröidystä furmonertinibiannoksesta taudin etenemispäivään tutkijan arvioiden perusteella.
Progression-free survival (PFS) -analyysi perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan, ja sitä arvioidaan enintään 2 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika furmonertinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, ja se arvioidaan enintään 3 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa furmonertinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se arvioidaan 3 vuoden ajan.
Aika furmonertinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, ja se arvioidaan enintään 3 vuotta.
Turvallisuus/haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tallennetusta ensimmäisestä furmonertinibiannoksesta 4 viikkoon rekisteröidyn viimeisen furmonertinibiannoksen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE): Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE), jotka yleensä luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan nykyisen kliinisen käytännön perusteella.
Tallennetusta ensimmäisestä furmonertinibiannoksesta 4 viikkoon rekisteröidyn viimeisen furmonertinibiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202112-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa