Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie furmonertinibu u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR s metastázami v mozku

2. dubna 2024 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Účinnost a bezpečnost furmonertinibu pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR): prospektivní observační studie

Pacienti s pokročilým NSCLC s metastázami do CNS s pozitivní mutací EGFR byli spojeni se špatnou prognózou. Furmonertinib prokázal slibnou účinnost na CNS v dávkách 80 mg perorálně jednou denně nebo vyšších u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost furmonertinibu v léčbě pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi EGFR a mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prospektivně pozorovat účinnost a bezpečnost furmonertinibu při léčbě pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi EGFR s mozkovými metastázami a zahrne asi 30 pacientů v Číně.

Furmonertinib (AST2818) je EGFR TKI třetí generace penetrující do mozku. V předklinických studiích byla koncentrace furmonertinibu a jeho hlavního aktivního metabolitu v mozku vyšší než v plazmě, což naznačuje, že furmonertinib má potenciál léčit metastázy do CNS. Furmonertinib prokázal slibnou CNS účinnost v dávkách 80 mg perorálně jednou denně u pacientů s mutovaným NSCLC EGFR T790M, medián CNS PFS byl 11,6 měsíce a 19,3 měsíce ve skupině 80 mg a 160 mg perorálně jednou denně a CNS ORR byl 65 % a 85 % ve skupině 80 mg a 160 mg.

Do této studie budou zařazeni pacienti s NSCLC s pozitivními mutacemi EGFR s mozkovými metastázami, kteří jsou léčeni furmonertinibem, a budou zaznamenány údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haichuan Su, PhD
  • Telefonní číslo: 18629190366
  • E-mail: such@fmmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hopspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haichuan Su, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Min, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s mutací EGFR 19Del nebo L858R diagnostikovanou histologicky nebo cytologicky a zobrazením (MR/CT) před zahájením léčby Furmonertinibem potvrdily neléčené mozkové metastázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC);
  3. Pacient s mutací EGFR 19Del nebo L858R diagnostikovanou histologicky nebo cytologicky.( EGFR L858R nebo Del 19 s/bez T790M)
  4. Zobrazovací vyšetření (MR/CT) potvrdilo neléčené mozkové metastázy před zahájením léčby Furmonertinibem;
  5. Orgánové funkce jsou kompatibilní s perorální léčbou Furmonertinibem (stanovení zkoušejícím na základě praxe v reálném světě);
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů před zahájením léčby fumonertinibem;
  7. ECOG PS 0 až 2;
  8. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli inhibitory tyrosinkinázy receptoru třetího epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) před zahájením léčby přípravkem Furmonertinib;
  2. Známá přecitlivělost na furmonertinib nebo jeho pomocné složky;
  3. Simultánní systémová chemoterapie nebo WBI;
  4. Doba od léčby jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem nebo jeho analogem před zahájením léčby Furmonertinibem nepřesáhne 5 poločasů léčiva nebo 14 dní, podle toho, co je delší;
  5. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění;
  6. Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může silně interferovat s perorální absorpcí léku; přítomnost jakéhokoli faktoru, který přispívá k prodloužení QTc nebo zvýšenému riziku arytmie; přítomnost intersticiální pneumonitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina furmonertinib
Pacienti léčení furmonertinibem
Lék: Furmonertinib
Pacienti léčení tabletami furmonertinib mesilatu perorálně
Ostatní jména:
  • AST2818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní odpovědi
Časové okno: Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) s použitím hodnocení zkoušejícího jsou definována jako počet (%) pacientů s odpovědí na léze CNS s úplnou nebo částečnou odpovědí, bude hodnocen až 2 roky.
Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Časové okno: Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Procento subjektů, které mají nejlepší odpověď na léze CNS kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), bude hodnoceno zkoušejícím hodnoceno do 2 let.
Data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese budou hodnocena do 2 let.
Intrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: Analýza intrakraniálního přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím a bude hodnocena po dobu 3 let.
Analýza intrakraniálního přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím a bude hodnocena po dobu 3 let.
Analýza intrakraniálního přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím a bude hodnocena po dobu 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1 a bude hodnocena po dobu 2 let.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky furmonertinibu zaznamenaná do data progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího.
Analýza přežití bez progrese (PFS) založená na hodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1 a bude hodnocena po dobu 2 let.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zahájení léčby furmonertinibem do smrti z jakékoli příčiny bude hodnocena až na 3 roky.
Celkové přežití je definováno jako doba od začátku léčby furmonertinibem do smrti z jakékoli příčiny a bude hodnoceno až do 3 let.
Doba od zahájení léčby furmonertinibem do smrti z jakékoli příčiny bude hodnocena až na 3 roky.
Bezpečnost/Nežádoucí událost
Časové okno: Od zaznamenané první dávky furmonertinibu do 4 týdnů po zaznamenané poslední dávce furmonertinibu
Incidence of Adverse Events (AEs): Incidence, závažnost a závažnost nežádoucích příhod, výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), které jsou obvykle odstupňovány podle CTCAE v5.0 na základě současné klinické praxe.
Od zaznamenané první dávky furmonertinibu do 4 týdnů po zaznamenané poslední dávce furmonertinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202112-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGF-R pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit