Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A furmonertinib megfigyeléses vizsgálata agyi áttéttel rendelkező EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-betegeknél

2024. április 2. frissítette: Tang-Du Hospital

A furmonertinib hatékonysága és biztonságossága az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitív mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) agyi áttétben szenvedő betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat

A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező, EGFR mutáció pozitív előrehaladott NSCLC betegek rossz prognózissal jártak. A furmonertinib ígéretes központi idegrendszeri hatékonyságot mutatott EGFR T790M mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek napi egyszeri 80 mg-os vagy nagyobb adagjaiban. A tanulmány célja a furmonertinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata agyi áttéttel rendelkező, EGFR-érzékeny mutáció-pozitív NSCLC-s betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a furmonertinib hatékonyságának és biztonságosságának prospektív megfigyelése az EGFR-érzékeny mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő, agyi metasztázisban szenvedő betegek kezelésében, és körülbelül 30 pácienst fog toborozni Kínában.

A furmonertinib (AST2818) az agyba penetráló harmadik generációs EGFR TKI. A preklinikai vizsgálatok során a furmonertinib és fő aktív metabolitjának koncentrációja az agyban magasabb volt, mint a plazmában, ami azt jelzi, hogy a furmonertinib képes kezelni a központi idegrendszeri metasztázisokat. A furmonertinib ígéretes központi idegrendszeri hatékonyságot mutatott napi egyszeri 80 mg-os orális adagokban EGFR T790M mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a központi idegrendszeri PFS medián 11,6 hónap és 19,3 hónap volt a napi egyszeri 80 mg-os és 160 mg-os orális csoportban, a CNS ORR pedig 65% volt. és 85% a 80 mg-os és 160 mg-os csoportban.

Ez a vizsgálat bevonja azokat az EGFR-érzékeny mutáció-pozitív, agyi metasztázisban szenvedő NSCLC-betegeket, akiket furmonertinibbel kezelnek, és rögzítik a hatásossági és biztonságossági adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tangdu Hopspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haichuan Su, PhD
        • Alkutató:
          • Jie Min, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szövettani vagy citológiailag diagnosztizált EGFR 19Del vagy L858R mutációval rendelkező beteg képalkotó vizsgálattal (MR/CT) kezeletlen agyi metasztázisokat igazolt a furmonertinib kezelés megkezdése előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves;
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC);
  3. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált EGFR 19Del vagy L858R mutációval rendelkező beteg. EGFR L858R vagy Del 19 T790M-mel vagy anélkül)
  4. Képalkotó vizsgálat (MR/CT) megerősítette a kezeletlen agyi metasztázisokat a furmonertinib kezelés megkezdése előtt;
  5. A szervfunkció kompatibilis az orális Furmonertinib terápiával (a vizsgáló által végzett meghatározás valós gyakorlat alapján);
  6. Várható élettartam ≥12 héttel a Fumonertinib-kezelés megkezdése előtt;
  7. ECOG PS 0-2;
  8. Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely harmadik epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) a furmonertinib kezelés megkezdése előtt;
  2. Ismert túlérzékenység a furmonertinibbel vagy segédanyagaival szemben;
  3. egyidejű szisztémás kemoterápia vagy WBI;
  4. Bármely más vizsgálati készítménnyel vagy annak analógjával végzett kezeléstől a Furmonertinib-kezelés megkezdése előtt eltelt idő nem haladja meg a gyógyszer 5 felezési idejét vagy a 14 napot, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely bizonyítéka;
  6. Bármilyen betegség jelenléte, amely erősen befolyásolhatja a gyógyszer orális felszívódását; bármely olyan tényező jelenléte, amely hozzájárul a QTc megnyúlásához vagy az aritmia fokozott kockázatához; intersticiális pneumonitis jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Furmonertinib csoport
Furmonertinibbel kezelt betegek
Drog: Furmonertinib
Furmonertinib-mezilát tablettával szájon át kezelt betegek
Más nevek:
  • AST2818

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális Objektív válaszarány
Időkeret: A progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig kapott adatokat 2 évig értékelik.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgálói értékelések használatával, a teljes válaszra vagy részlegesre reagáló központi idegrendszeri lézióra adott betegek száma (%), amelyet legfeljebb 2 évig értékelnek.
A progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig kapott adatokat 2 évig értékelik.
Intrakraniális betegségek ellenőrzési aránya
Időkeret: A progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig kapott adatokat 2 évig értékelik.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb központi idegrendszeri lézióra adott válasz: teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vizsgáló értékelése szerint 2 évig értékelték.
A progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig kapott adatokat 2 évig értékelik.
Intrakraniális progressziómentes túlélés
Időkeret: Az intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS) elemzése a vizsgáló értékelésén alapul, és legfeljebb 3 évig kerül értékelésre.
Az intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS) elemzése a vizsgáló értékelésén alapul, és legfeljebb 3 évig kerül értékelésre.
Az intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS) elemzése a vizsgáló értékelésén alapul, és legfeljebb 3 évig kerül értékelésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelésén alapul, és legfeljebb 2 évig kerül értékelésre.
A progressziómentes túlélés (PFS) az első feljegyzett furmonertinib adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a vizsgáló értékelése alapján.
A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelésén alapul, és legfeljebb 2 évig kerül értékelésre.
Általános túlélés
Időkeret: A furmonertinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő legfeljebb 3 év.
A teljes túlélés a furmonertinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, és ezt legfeljebb 3 évig értékelik.
A furmonertinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő legfeljebb 3 év.
Biztonság/Káros esemény
Időkeret: A feljegyzett első Furmonertinib adagtól a Furmonertinib regisztrált utolsó adagját követő 4 hétig
Nemkívánatos események előfordulása (AE): a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és súlyossága, súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, amelyeket a jelenlegi klinikai gyakorlat alapján általában a CTCAE v5.0 osztályoznak.
A feljegyzett első Furmonertinib adagtól a Furmonertinib regisztrált utolsó adagját követő 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202112-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Furmonertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel