Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Furmonertinib för EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser

2 april 2024 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Effekt och säkerhet av Furmonertinib för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) känslig mutation Positiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med hjärnmetastaser: en prospektiv observationsstudie

EGFR-mutationspositiva avancerade NSCLC-patienter med CNS-metastaser var associerade med dålig prognos. Furmonertinib visade lovande CNS-effekt i doser på 80 mg oralt en gång dagligen eller högre hos patienter med EGFR T790M mutationspositiv NSCLC. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av furmonertinib vid behandling av EGFR-känsliga mutationspositiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att prospektivt observera furmonertinibs effektivitet och säkerhet vid behandling av EGFR-känsliga mutationspositiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser och kommer att rekrytera cirka 30 patienter i Kina.

Furmonertinib (AST2818) är en hjärnpenetrerande tredje generationens EGFR TKI. I prekliniska studier var koncentrationen av furmonertinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit i hjärnan högre än i plasma, vilket tyder på att furmonertinib hade potential att behandla CNS-metastaser. Furmonertinib visade lovande CNS-effekt i doser på 80 mg oralt en gång dagligen hos patienter med EGFR T790M muterad NSCLC, median CNS PFS var 11,6 månader och 19,3 månader i 80 mg och 160 mg oralt en gång dagligen, och CNS ORR var 65 % och 85 % i gruppen 80 mg och 160 mg.

Denna studie kommer att registrera EGFR-känsliga mutationspositiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser som behandlas med furmonertinib, och data om effekt och säkerhet kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu Hopspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haichuan Su, PhD
        • Underutredare:
          • Jie Min, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med EGFR 19Del eller L858R mutation diagnostiserad histologiskt eller cytologiskt och bildbehandling (MR/CT) bekräftade obehandlade hjärnmetastaser före initiering av Furmonertinib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 18 år gammal;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
  3. Patient med EGFR 19Del eller L858R mutation diagnostiserad histologiskt eller cytologiskt.( EGFR L858R eller Del 19 med/utan T790M)
  4. Imaging (MR/CT) bekräftade obehandlade hjärnmetastaser före initiering av Furmonertinib;
  5. Organfunktionen är kompatibel med oral Furmonertinib-terapi (utredarens beslut baserat på verklig praxis);
  6. Förväntad livslängd ≥12 veckor innan Fumonertinib påbörjas;
  7. ECOG PS på 0 till 2;
  8. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella Third-Epidermal growth factor receptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) före initiering av Furmonertinib;
  2. Känd överkänslighet mot Furmonertinib eller dess hjälpämnen;
  3. Samtidig systemisk kemoterapi eller WBI;
  4. Tiden från behandlingen med någon annan prövningsprodukt eller dess analog innan Furmonertinib initieras överstiger inte 5 halveringstider av läkemedlet eller 14 dagar, beroende på vilket som är längre;
  5. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar;
  6. Förekomst av någon sjukdom som starkt kan störa oral läkemedelsabsorption; närvaro av någon faktor som bidrar till QTc-förlängning eller ökad risk för arytmi; förekomst av interstitiell pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Furmonertinib grupp
Patienter som behandlas med Furmonertinib
Läkemedel: Furmonertinib
Patienter som behandlas med Furmonertinibmesilattabletter oralt
Andra namn:
  • AST2818

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Data som erhållits fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, kommer att bedömas upp till 2 år.
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) med hjälp av utredares bedömningar, definieras som antalet (%) patienter med CNS-lesionssvar av fullständigt svar eller partiellt svar, kommer att bedömas i upp till 2 år.
Data som erhållits fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, kommer att bedömas upp till 2 år.
Kontrollfrekvens för intrakraniell sjukdom
Tidsram: Data som erhållits fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, kommer att bedömas upp till 2 år.
Procentandelen av försökspersoner som har ett bästa CNS-lesionssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredaren, kommer att vara bedöms upp till 2 år.
Data som erhållits fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, kommer att bedömas upp till 2 år.
Intrakraniell progressionsfri överlevnad
Tidsram: Intrakraniell progressionsfri överlevnadsanalys (PFS) baserad på utredarens bedömning och kommer att bedömas upp till 3 år.
Intrakraniell progressionsfri överlevnadsanalys (PFS) baserad på utredarens bedömning och kommer att bedömas upp till 3 år.
Intrakraniell progressionsfri överlevnadsanalys (PFS) baserad på utredarens bedömning och kommer att bedömas upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progressionsfri överlevnadsanalys (PFS) baserad på utredarens bedömning per RECIST 1.1, och kommer att bedömas upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av Furmonertinib registrerad till datumet för sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning.
Progressionsfri överlevnadsanalys (PFS) baserad på utredarens bedömning per RECIST 1.1, och kommer att bedömas upp till 2 år.
Total överlevnad
Tidsram: Tiden från början av behandling med furmonertinib till dödsfall på grund av någon orsak och kommer att bedömas upp till 3 år.
Total överlevnad definieras som tiden från början av behandling med furmonertinib till dödsfall på grund av någon orsak och kommer att bedömas upp till 3 år.
Tiden från början av behandling med furmonertinib till dödsfall på grund av någon orsak och kommer att bedömas upp till 3 år.
Säkerhet/biverkning
Tidsram: Från den registrerade första dosen av Furmonertinib till 4 veckor efter den registrerade sista dosen av Furmonertinib
Incidens av biverkningar (AE): Incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar, incidens av allvarliga biverkningar (SAE), som vanligtvis graderas med CTCAE v5.0 baserat på aktuell klinisk praxis.
Från den registrerade första dosen av Furmonertinib till 4 veckor efter den registrerade sista dosen av Furmonertinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202112-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera