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Un estudio observacional de furmonertinib para pacientes con NSCLC con mutación EGFR positiva y metástasis cerebral

2 de abril de 2024 actualizado por: Tang-Du Hospital

Eficacia y seguridad de furmonertinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo con mutación sensible al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con metástasis cerebral: un estudio observacional prospectivo

Los pacientes con NSCLC avanzado con mutación EGFR positiva y metástasis en el SNC se asociaron con un mal pronóstico. Furmonertinib mostró una eficacia prometedora en el SNC en dosis de 80 mg por vía oral una vez al día o más en pacientes con NSCLC con mutación EGFR T790M positiva. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de furmonertinib en el tratamiento de Pacientes con NSCLC positivo para mutaciones sensibles a EGFR con metástasis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo observar prospectivamente la eficacia y seguridad de furmonertinib en el tratamiento de pacientes con NSCLC positivo para mutaciones sensibles a EGFR con metástasis cerebral y reclutará a unos 30 pacientes en China.

Furmonertinib (AST2818) es un TKI EGFR de tercera generación con penetración cerebral. En estudios preclínicos, la concentración de furmonertinib y su principal metabolito activo en el cerebro fue mayor que la del plasma, lo que indica que furmonertinib tenía potencial para tratar metástasis en el SNC. Furmonertinib mostró una eficacia prometedora en el SNC en dosis de 80 mg por vía oral una vez al día en pacientes con NSCLC con mutación EGFR T790M, la mediana de SSP en el SNC fue de 11,6 meses y 19,3 meses en el grupo de 80 mg y 160 mg por vía oral una vez al día, y la ORR en el SNC fue del 65 %. y 85% en el grupo de 80 mg y 160 mg.

Este estudio inscribirá a pacientes con NSCLC positivo a mutación sensible a EGFR con metástasis cerebral que son tratados con furmonertinib, y se registrarán los datos de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haichuan Su, PhD
  • Número de teléfono: 18629190366
  • Correo electrónico: such@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Min, PhD
  • Número de teléfono: 13709202616
  • Correo electrónico: minjie1504@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hopspital
        • Contacto:
          • Haichuan Su, PhD
          • Número de teléfono: 18629190366
          • Correo electrónico: such@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haichuan Su, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jie Min, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con mutación EGFR 19Del o L858R diagnosticada histológicamente o citológicamente y las imágenes (MR/CT) confirmaron metástasis cerebrales no tratadas antes del inicio de furmonertinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años de edad;
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico confirmado histológicamente o citológicamente;
  3. Paciente con mutación EGFR 19Del o L858R diagnosticada histológica o citológicamente.( EGFR L858R o Del 19 con/sin T790M)
  4. Las imágenes (MR/CT) confirmaron metástasis cerebrales no tratadas antes del inicio de furmonertinib;
  5. La función de los órganos es compatible con la terapia oral con Furmonertinib (determinación del investigador basada en la práctica del mundo real);
  6. Esperanza de vida ≥12 semanas antes del inicio de fumonertinib;
  7. ECOG PS de 0 a 2;
  8. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier inhibidor de la tirosina quinasa del tercer factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) antes del inicio de furmonertinib;
  2. Hipersensibilidad conocida a Furmonertinib o sus componentes excipientes;
  3. Quimioterapia sistémica simultánea o WBI;
  4. El tiempo transcurrido desde el tratamiento con cualquier otro producto en investigación o su análogo antes del inicio de furmonertinib no supera las 5 vidas medias del fármaco o los 14 días, lo que sea más largo;
  5. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas;
  6. Presencia de cualquier enfermedad que pueda interferir fuertemente con la absorción del fármaco por vía oral; presencia de cualquier factor que contribuya a la prolongación del QTc o al aumento del riesgo de arritmia; Presencia de neumonitis intersticial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo furmonertinib
Pacientes tratados con Furmonertinib
Droga: Furmonertinib
Pacientes tratados con comprimidos de mesilato de furmonertinib por vía oral
Otros nombres:
  • AST2818

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva intracraneal
Periodo de tiempo: Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
Los criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) utilizando evaluaciones del investigador, se definen como el número (%) de pacientes con respuesta de lesión del SNC de respuesta completa o respuesta parcial, que se evaluará hasta por 2 años.
Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
Tasa de control de enfermedades intracraneales
Periodo de tiempo: Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
El porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta a la lesión del SNC de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el Investigador, será evaluado hasta 2 años.
Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, se valorarán hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia libre de progresión (SSP) intracraneal basado en la evaluación del investigador y se evaluará hasta por 3 años.
Análisis de supervivencia libre de progresión (SSP) intracraneal basado en la evaluación del investigador y se evaluará hasta por 3 años.
Análisis de supervivencia libre de progresión (SSP) intracraneal basado en la evaluación del investigador y se evaluará hasta por 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia libre de progresión (SSP) basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1, y se evaluará hasta por 2 años.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la primera dosis de furmonertinib registrada hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador.
Análisis de supervivencia libre de progresión (SSP) basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1, y se evaluará hasta por 2 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del tratamiento con furmonertinib hasta la muerte por cualquier causa se valorará hasta 3 años.
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con furmonertinib hasta la muerte por cualquier causa y se evaluará hasta 3 años.
El tiempo desde el inicio del tratamiento con furmonertinib hasta la muerte por cualquier causa se valorará hasta 3 años.
Seguridad/Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis registrada de Furmonertinib hasta 4 semanas después de la última dosis registrada de Furmonertinib
Incidencia de eventos adversos (EA): incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos, incidencia de eventos adversos graves (AAG), que generalmente se clasifican mediante CTCAE v5.0 según la práctica clínica actual.
Desde la primera dosis registrada de Furmonertinib hasta 4 semanas después de la última dosis registrada de Furmonertinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haichuan Su, PhD, Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202112-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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