健康な参加者および中等度および重度の肝障害のある参加者におけるレポトレクチニブの薬物レベルを評価する研究
健康な参加者および中等度および重度の肝障害のある参加者におけるレポトレクチニブの薬物動態を評価するための第 1 相多施設共同非盲検単回投与試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-2811
- Panax Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者の参加基準 (グループ 1、グループ 2、グループ 3):
i) 出産の可能性がない成人女性（出生時に割り当てられた）、またはいかなる人種または民族の男性（出生時に割り当てられた）。
ii) ICF 署名時の BMI が 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)、体重 ≥ 50 kg でなければなりません。
- 中等度または重度の肝障害のある参加者の包含基準 (グループ 1 およびグループ 2):
i) 参加者は慢性肝疾患および/または以前のアルコール使用により中等度または重度のHIまたは肝硬変を患っている。
ii) 参加者は、Child-Pugh スコアによって定義される中等度 (グループ 1) または重度 (グループ 2) の HI を患っています。
- 一致する健康な参加者の包含基準 (グループ 3):
i) 参加者は、研究の評価を妨げる臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。
ii) 参加者は、治験責任医師の同意に従って、肝臓関連の臨床検査結果がそれぞれの基準範囲内にあるか、そこから臨床的に重要でない逸脱を伴っていなければなりません。
iii) 参加者は、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室の安全性検査によって判断される健康状態が良好でなければなりません。 臨床検査室の安全性検査（血液学、化学、尿検査など）および 12 誘導 ECG は、研究者の判断により正常範囲内または臨床的に許容されるものでなければなりません。
除外基準:
- すべての参加者の除外基準 (グループ 1、グループ 2、およびグループ 3):
i) 研究介入投与後 4 週間以内の大手術。
ii) 研究介入投与後1年以内の薬物乱用歴。
iii) 研究介入投与後1年以内のアルコール乱用歴。
iv) 現在喫煙している参加者、および 1 日目の投与前 6 か月以内に喫煙をやめた参加者。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 中等度の肝障害
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：グループ 2: 重度の肝障害
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：グループ 3: 正常な肝機能
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後28日以内
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最後の投与後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後28日以内
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最後の投与後28日以内
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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臨床安全性検査で異常があった参加者の数
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA127-1070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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