Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hladin léku u repotrektinibu u zdravých účastníků a účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater

1. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky repotrektinibu u zdravých účastníků a pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater

Účelem této studie je zhodnotit hladiny léku v jedné perorální dávce repotrektinibu u účastníků se středně těžkou a těžkou HI a u zdravých kontrolních účastníků s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-2811
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky (skupina 1, skupina 2, skupina 3):.

i) Dospělá žena (určená při narození) bez reprodukčního potenciálu nebo muž (určený při narození) jakékoli rasy nebo etnického původu.

ii) Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost ≥ 50 kg v době podpisu ICF.

- Kritéria pro zařazení pro účastníky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina 1 a skupina 2):.

i) Účastníci mají středně těžkou nebo těžkou HI nebo cirhózu způsobenou chronickým onemocněním jater a/nebo předchozím požitím alkoholu.

ii) Účastníci mají střední (skupina 1) nebo těžkou (skupina 2) HI, jak je definováno podle Child-Pugh skóre.

- Kritéria začlenění pro zdravého účastníka s odpovídajícím počtem bodů (skupina 3):.

i) Účastník nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.

ii) Účastník musí mít výsledky laboratorních testů jaterních testů v příslušných referenčních rozmezích nebo s klinicky nevýznamnými odchylkami od nich, jak bylo dohodnuto zkoušejícím.

iii) Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů bezpečnosti. Klinické laboratorní testy bezpečnosti (např. hematologie, chemie a analýza moči) a 12svodové EKG musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (Skupina 1, Skupina 2 a Skupina 3):.

i) Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studijní intervence.

ii) Anamnéza zneužívání drog během 1 roku od podání studijní intervence.

iii) Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku od podání studijní intervence.

iv) Účastníci, kteří v současné době kouří, a také ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před podáním dávky v den 1.

- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Středně těžké jaterní poškození
Lék: Repotrektinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986472
Experimentální: Skupina 2: Těžké jaterní poškození
Lék: Repotrektinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986472
Experimentální: Skupina 3: Normální funkce jater
Lék: Repotrektinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986472

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 11
Dny 1 až 11
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1 až 11
Dny 1 až 11
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Dny 1 až 11
Dny 1 až 11
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Dny 1 až 11
Dny 1 až 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů klinické bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA127-1070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit