Een onderzoek om de geneesmiddelniveaus van Repotrectinib te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met matige en ernstige leverinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

- Inclusiecriteria voor alle deelnemers (Groep 1, Groep 2, Groep 3):.

i) Volwassen vrouw (zoals toegewezen bij de geboorte) die niet vruchtbaar is, of man (zoals toegewezen bij de geboorte) van welk ras of etniciteit dan ook.

ii) Moet een body mass index hebben tussen 18 en 40 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg op het moment van ondertekening van de ICF.

- Inclusiecriteria voor deelnemers met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Groep 1 en Groep 2):

i) Deelnemers hebben matige of ernstige HI of cirrose als gevolg van chronische leverziekte en/of eerder alcoholgebruik.

ii) Deelnemers hebben matige (groep 1) of ernstige (groep 2) HI zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-score.

- Inclusiecriteria voor een passende gezonde deelnemer (Groep 3):

i) De deelnemer moet vrij zijn van elke klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.

ii) De deelnemer moet levergerelateerde laboratoriumtestresultaten hebben binnen de respectieve referentiebereiken of met klinisch onbelangrijke afwijkingen daarvan, zoals overeengekomen door de onderzoeker.

iii) De deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumveiligheidstests. Klinische laboratoriumveiligheidstests (bijv. hematologie, chemie en urineonderzoek) en 12-afleidingen-ECG's moeten binnen de normale grenzen liggen of klinisch aanvaardbaar zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (Groep 1, Groep 2 en Groep 3):.

i) Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksinterventie.

ii) Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar na toediening van de onderzoeksinterventie.

iii) Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar na toediening van de onderzoeksinterventie.

iv) Deelnemers die momenteel roken, evenals degenen die minder dan 6 maanden vóór de dosering op dag 1 zijn gestopt met roken.

- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.