Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de repotrectinib en participantes sanos y participantes con insuficiencia hepática moderada y grave

Criterios de inclusión:

- Criterios de inclusión para todos los Participantes (Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3):.

i) Mujer adulta (según lo asignado al nacer) que no esté en edad fértil o hombre (según lo asignado al nacer) de cualquier raza o etnia.

ii) Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal ≥ 50 kg al momento de firmar el ICF.

- Criterios de inclusión para participantes con insuficiencia hepática moderada o grave (Grupo 1 y Grupo 2):.

i) Los participantes tienen HI o cirrosis moderada o grave debido a una enfermedad hepática crónica y/o consumo previo de alcohol.

ii) Los participantes tienen HI moderada (Grupo 1) o grave (Grupo 2) según lo definido por la puntuación de Child-Pugh.

- Criterios de inclusión para un participante sano emparejado (Grupo 3):.

i) El participante debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

ii) El participante debe tener resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado dentro de los rangos de referencia respectivos o con variaciones clínicamente insignificantes de los mismos según lo acordado por el investigador.

iii) El participante debe gozar de buena salud según lo determinen sus antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de seguridad de laboratorio clínico. Las pruebas de seguridad de laboratorio clínico (p. ej., hematología, química y análisis de orina) y los ECG de 12 derivaciones deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

- Criterios de exclusión para todos los participantes (Grupo 1, Grupo 2 y Grupo 3):.

i) Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio.

ii) Historial de abuso de drogas dentro del año posterior a la administración de la intervención del estudio.

iii) Historial de abuso de alcohol dentro del año posterior a la administración de la intervención del estudio.

iv) Participantes que fuman actualmente, así como aquellos que dejaron de fumar menos de 6 meses antes de la dosificación del día 1.

- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.