一项评估健康参与者和中度和重度肝受损参与者的 Repotrectinib 药物水平的研究
2025年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、多中心、开放标签、单剂量研究，旨在评估 Repotrectinib 在健康参与者和中度和重度肝受损患者中的药代动力学
本研究的目的是评估中度和重度 HI 参与者以及肝功能正常的健康匹配对照参与者中单次口服剂量的 repotrectinib 的药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014-2811
- Panax Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有参与者的纳入标准（第 1 组、第 2 组、第 3 组）：
i) 不具有生育能力的成年女性（按出生时指定）或任何种族或民族的男性（按出生时指定）。
ii) 签署ICF时体重指数必须在18至40 kg/m2（含）之间且体重≥ 50 kg。
- 中度或重度肝损伤参与者的纳入标准（第 1 组和第 2 组）：
i) 参与者因慢性肝病和/或既往饮酒而患有中度或重度HI或肝硬化。
ii) 根据 Child-Pugh 评分的定义，参与者患有中度（第 1 组）或重度（第 2 组）HI。
- 匹配的健康参与者的纳入标准（第 3 组）：。
i) 参与者必须没有任何会干扰研究评估的临床重大疾病。
ii) 参与者的肝脏相关实验室测试结果必须在各自的参考范围内，或经研究者同意，与临床上无显着的偏差。
iii) 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室安全测试确定，参与者必须身体健康。 临床实验室安全测试（例如血液学、化学和尿液分析）和 12 导联心电图必须在正常范围内或经研究者判断为临床可接受的范围。
排除标准：
- 所有参与者的排除标准（第 1 组、第 2 组和第 3 组）：。
i) 研究干预实施后 4 周内的任何重大手术。
ii) 研究干预实施后 1 年内有药物滥用史。
iii) 研究干预实施后 1 年内有酗酒史。
iv) 目前吸烟的参与者，以及在第 1 天服药前 6 个月内戒烟的参与者。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：中度肝损伤
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 2 组：严重肝损伤
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：第 3 组：正常肝功能
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 11 天
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第 1 天至第 11 天
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观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天至第 11 天
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第 1 天至第 11 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：第 1 天至第 11 天
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第 1 天至第 11 天
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从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：第 1 天至第 11 天
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第 1 天至第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 11 天
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截至第 11 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 11 天
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截至第 11 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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最后一次给药后最多 28 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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最后一次给药后最多 28 天
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体检异常的参加人数
大体时间：截至第 11 天
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截至第 11 天
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临床安全实验室测试异常的参与者人数
大体时间：截至第 11 天
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截至第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (实际的)
2025年9月16日
研究完成 (实际的)
2025年9月16日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA127-1070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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