Tutkimus repotrektinibin lääketasojen arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikkien osallistujien osallistumiskriteerit (ryhmä 1, ryhmä 2, ryhmä 3):.

i) Aikuinen nainen (syntyneenä), joka ei ole hedelmällisessä iässä, tai mies (syntyneenä) minkään rodun tai etnisen alkuperän mukaan.

ii) Painoindeksin on oltava välillä 18-40 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon ≥ 50 kg ICF:n allekirjoitushetkellä.

- Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ryhmä 1 ja ryhmä 2):.

i) Osallistujilla on keskivaikea tai vaikea HI tai kirroosi, joka johtuu kroonisesta maksasairaudesta ja/tai aiemmasta alkoholin käytöstä.

ii) Osallistujilla on keskivaikea (ryhmä 1) tai vaikea (ryhmä 2) HI Child-Pughin pistemäärän mukaan.

- Hyväksytyn terveen osallistujan osallistumiskriteerit (ryhmä 3):.

i) Osallistujalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.

ii) Osallistujalla on oltava maksaan liittyvät laboratoriotestit vastaavilla viitearvoilla tai kliinisesti merkityksettömiä poikkeamia niistä, kuten tutkija on sopinut.

iii) Osallistujan tulee olla hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorion turvallisuustestien perusteella. Kliinisten laboratorioturvallisuustestien (esim. hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) ja 12-kytkentäisten EKG:iden on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit (ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3):.

i) Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta.

ii) Aiemmat huumeiden väärinkäytöt 1 vuoden sisällä tutkimuksen interventiosta.

iii) Alkoholin väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä tutkimuksen interventiosta.

iv) Osallistujat, jotka tällä hetkellä tupakoivat, sekä ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen annoksen antamista päivänä 1.

- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.