Badanie mające na celu ocenę stężenia leku repotrektynibu u zdrowych uczestników i uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników (Grupa 1, Grupa 2, Grupa 3):.

i) Dorosła kobieta (przypisana przy urodzeniu) niezdolna do rozrodu lub mężczyzna (przypisany przy urodzeniu) dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.

ii) Musi mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 40 kg/m2 (włącznie) i masę ciała ≥ 50 kg w momencie podpisania ICF.

- Kryteria włączenia dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Grupa 1 i Grupa 2):.

i) Uczestnicy mają umiarkowany lub ciężki HI lub marskość wątroby spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby i/lub wcześniejszym spożywaniem alkoholu.

ii) Uczestnicy mają umiarkowany (grupa 1) lub ciężki (grupa 2) HI zgodnie z definicją w skali Child-Pugh.

- Kryteria włączenia dla dopasowanego zdrowego uczestnika (grupa 3):.

i) Uczestnik musi być wolny od jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, która zakłócałaby ocenę badania.

ii) Uczestnik musi posiadać wyniki badań laboratoryjnych dotyczących wątroby mieszczące się w odpowiednich zakresach referencyjnych lub z klinicznie nieistotnymi odchyleniami od nich, zgodnie z ustaleniami badacza.

iii) Uczestnik musi cieszyć się dobrym zdrowiem, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa. Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (np. hematologiczne, chemiczne i analizy moczu) oraz 12-odprowadzeniowe EKG muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (Grupa 1, Grupa 2 i Grupa 3):.

i) Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania interwencji badawczej.

ii) Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku od zastosowania interwencji badawczej.

iii) Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku od zastosowania interwencji badawczej.

iv) Uczestnicy, którzy obecnie palą, a także ci, którzy rzucili palenie na mniej niż 6 miesięcy przed przyjęciem dawki w dniu 1.

- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.