건강한 참가자와 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자의 레포트렉티닙 약물 수준을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

- 모든 참가자의 포함 기준(그룹 1, 그룹 2, 그룹 3):.

i) 가임 능력이 없는 성인 여성(출생 시 지정됨) 또는 모든 인종이나 민족의 남성(출생 시 지정됨).

ii) ICF 서명 당시 체질량 지수가 18~40kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

- 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자의 포함 기준(그룹 1 및 그룹 2):.

i) 참가자는 만성 간 질환 및/또는 이전 음주로 인해 중등도 또는 중증 HI 또는 간경변증을 앓고 있습니다.

ii) 참가자는 Child-Pugh 점수로 정의된 중등도(그룹 1) 또는 중증(그룹 2) HI를 가지고 있습니다.

- 일치하는 건강한 참가자에 대한 포함 기준(그룹 3):.

i) 참가자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.

ii) 참가자는 조사자가 동의한 대로 각 참고 범위 내에서 또는 임상적으로 유의하지 않은 편차가 있는 간 관련 실험실 테스트 결과를 가지고 있어야 합니다.

iii) 참가자는 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 안전 테스트에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다. 임상 실험실 안전 테스트(예: 혈액학, 화학, 소변검사) 및 12-리드 ECG는 시험자가 판단한 대로 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 허용되어야 합니다.

제외 기준:

- 모든 참가자에 대한 제외 기준(그룹 1, 그룹 2, 그룹 3):.

i) 연구 중재 투여 후 4주 이내에 모든 대수술.

ii) 연구 중재 투여 후 1년 이내에 약물 남용 이력.

iii) 연구 개입 투여 후 1년 이내에 알코올 남용 이력.

iv) 현재 흡연 중인 참가자 및 1일차 투여 전 6개월 이내에 흡연을 중단한 참가자.

- 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.