Исследование по оценке уровня содержания репоректиниба у здоровых участников и участников с умеренным и тяжелым нарушением функции печени

Критерии включения:

- Критерии включения для всех участников (группа 1, группа 2, группа 3):.

i) Взрослая женщина (указанная при рождении) не детородного возраста или мужчина (указанная при рождении) любой расы или этнической принадлежности.

ii) Должен иметь индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 (включительно) и массу тела ≥ 50 кг на момент подписания МКФ.

- Критерии включения для участников с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (группа 1 и группа 2):.

i) У участников умеренный или тяжелый ГИ или цирроз печени из-за хронического заболевания печени и/или предшествующего употребления алкоголя.

ii) Участники имеют умеренный (группа 1) или тяжелый (группа 2) HI, определяемый по шкале Чайлд-Пью.

- Критерии включения подходящего здорового участника (группа 3):.

i) У участника не должно быть каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать результатам исследования.

ii) Участник должен иметь результаты лабораторных исследований, связанных с печенью, в пределах соответствующих референсных диапазонов или с клинически незначительными отклонениями от них по согласованию с исследователем.

iii) Участник должен иметь хорошее здоровье, что определяется анамнезом, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и клиническими лабораторными тестами безопасности. Клинические лабораторные тесты безопасности (например, гематологические, биохимические и анализ мочи) и ЭКГ в 12 отведениях должны находиться в пределах нормы или клинически приемлемыми, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

- Критерии исключения для всех участников (группа 1, группа 2 и группа 3):.

i) Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства.

ii) История злоупотребления наркотиками в течение 1 года после проведения исследования.

iii) История злоупотребления алкоголем в течение 1 года после проведения исследования.

iv) Участники, которые в настоящее время курят, а также те, кто бросил курить менее чем за 6 месяцев до приема дозы в первый день.

- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.