En studie för att bedöma läkemedelsnivåerna av repotrectinib hos friska deltagare och deltagare med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier för alla deltagare (Grupp 1, Grupp 2, Grupp 3):.

i) Vuxen kvinna (som tilldelas vid födseln) som inte är fertil eller manlig (som tilldelas vid födseln) av någon ras eller etnicitet.

ii) Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 40 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt ≥ 50 kg vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.

- Inklusionskriterier för deltagare med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Grupp 1 och Grupp 2):.

i) Deltagarna har måttlig eller svår HI eller cirros på grund av kronisk leversjukdom och/eller tidigare alkoholanvändning.

ii) Deltagare har måttlig (Grupp 1) eller svår (Grupp 2) HI enligt definitionen av Child-Pugh-poäng.

- Inklusionskriterier för en matchad frisk deltagare (Grupp 3):.

i) Deltagaren måste vara fri från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieutvärderingarna.

ii) Deltagaren måste ha leverrelaterade laboratorietestresultat inom respektive referensintervall eller med kliniskt obetydliga avvikelser därifrån enligt överenskommelse mellan utredaren.

iii) Deltagaren måste vara vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester. Kliniska laboratoriesäkerhetstester (t.ex. hematologi, kemi och urinanalys) och 12-avlednings-EKG måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier för alla deltagare (Grupp 1, Grupp 2 och Grupp 3):.

i) Alla större operationer inom 4 veckor efter administreringen av studieinterventionen.

ii) Historik om drogmissbruk inom 1 år efter administrering av studieintervention.

iii) Historik om alkoholmissbruk inom 1 år efter administrering av studieintervention.

iv) Deltagare som för närvarande röker, såväl som de som har slutat röka mindre än 6 månader före dosering på dag 1.

- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.