Uno studio per valutare i livelli farmacologici di Repotrectinib in partecipanti sani e in partecipanti con compromissione epatica moderata e grave

Criterio di inclusione:

- Criteri di inclusione per tutti i partecipanti (Gruppo 1, Gruppo 2, Gruppo 3):.

i) Femmina adulta (come assegnato alla nascita) non in età fertile o maschio (come assegnato alla nascita) di qualsiasi razza o etnia.

ii) Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 (incluso) e un peso corporeo ≥ 50 kg al momento della firma dell'ICF.

- Criteri di inclusione per i partecipanti con compromissione epatica moderata o grave (Gruppo 1 e Gruppo 2):.

i) I partecipanti hanno un HI moderato o grave o una cirrosi dovuta a malattia epatica cronica e/o precedente consumo di alcol.

ii) I partecipanti hanno un HI moderato (Gruppo 1) o grave (Gruppo 2) come definito dal punteggio Child-Pugh.

- Criteri di inclusione per un partecipante sano abbinato (Gruppo 3):.

i) Il partecipante deve essere esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.

ii) Il partecipante deve avere risultati dei test di laboratorio relativi al fegato entro i rispettivi intervalli di riferimento o con deviazioni clinicamente insignificanti da essi come concordato dallo sperimentatore.

iii) Il partecipante deve essere in buona salute come stabilito dall'anamnesi medica, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ECG e dai test clinici di sicurezza di laboratorio. I test clinici di sicurezza di laboratorio (ad esempio, ematologia, chimica e analisi delle urine) e gli ECG a 12 derivazioni devono rientrare nei limiti normali o clinicamente accettabili secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3):.

i) Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione dell'intervento in studio.

ii) Storia di abuso di farmaci entro 1 anno dalla somministrazione dell'intervento in studio.

iii) Storia di abuso di alcol entro 1 anno dalla somministrazione dell'intervento in studio.

iv) Partecipanti che attualmente fumano, nonché coloro che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima della somministrazione del Giorno 1.

- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.