En studie for å vurdere medikamentnivåene av repotrectinib hos friske deltakere og deltakere med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

- Inkluderingskriterier for alle deltakere (gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3):.

i) Voksen kvinne (som tildelt ved fødselen) ikke i fertil alder eller mann (som tildelt ved fødselen) av noen rase eller etnisitet.

ii) Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ≥ 50 kg på tidspunktet for signering av ICF.

- Inkluderingskriterier for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gruppe 1 og gruppe 2):.

i) Deltakerne har moderat eller alvorlig HI eller cirrhose på grunn av kronisk leversykdom og/eller tidligere alkoholbruk.

ii) Deltakerne har moderat (gruppe 1), eller alvorlig (gruppe 2) HI som definert av Child-Pugh-score.

- Inkluderingskriterier for en matchet sunn deltaker (gruppe 3):.

i) Deltakeren må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.

ii) Deltakeren må ha leverrelaterte laboratorietestresultater innenfor de respektive referanseområdene eller med klinisk ubetydelige avvik fra disse som avtalt av etterforskeren.

iii) Deltakeren må være i god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriesikkerhetstester. Kliniske laboratoriesikkerhetstester (f.eks. hematologi, kjemi og urinanalyse) og 12-avlednings-EKG må være innenfor normale grenser eller klinisk akseptable etter vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

- Ekskluderingskriterier for alle deltakere (gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3):.

i) Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrasjonen av studieintervensjonen.

ii) Historie om rusmisbruk innen 1 år etter studieintervensjonsadministrasjon.

iii) Historie om alkoholmisbruk innen 1 år etter studieintervensjonsadministrasjon.

iv) Deltakere som for øyeblikket røyker, samt de som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før dosering på dag 1.

- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.