Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel von Repotrectinib bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für alle Teilnehmer (Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3):.

i) Erwachsene Frauen (wie bei der Geburt zugewiesen), die nicht im gebärfähigen Alter sind, oder Männer (wie bei der Geburt zugewiesen) jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit.

ii) Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht ≥ 50 kg haben.

- Einschlusskriterien für Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gruppe 1 und Gruppe 2):.

i) Teilnehmer haben aufgrund einer chronischen Lebererkrankung und/oder früheren Alkoholkonsums eine mittelschwere oder schwere HI oder Zirrhose.

ii) Die Teilnehmer haben gemäß dem Child-Pugh-Score einen mittelschweren (Gruppe 1) oder schweren (Gruppe 2) HI.

- Einschlusskriterien für einen passenden gesunden Teilnehmer (Gruppe 3):.

i) Der Teilnehmer muss frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.

ii) Der Teilnehmer muss über leberbezogene Labortestergebnisse verfügen, die innerhalb der jeweiligen Referenzbereiche liegen oder klinisch unbedeutende Abweichungen davon aufweisen, wie mit dem Prüfer vereinbart.

iii) Der Teilnehmer muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und klinischer Laborsicherheitstests festgestellt wird. Klinische Laborsicherheitstests (z. B. Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) und 12-Kanal-EKGs müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch akzeptabel sein.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3):.

i) Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention.

ii) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Verabreichung der Studienintervention.

iii) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Verabreichung der Studienintervention.

iv) Teilnehmer, die derzeit rauchen, sowie diejenigen, die weniger als 6 Monate vor der Einnahme am ersten Tag mit dem Rauchen aufgehört haben.

- Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.