Tanulmány a repotrektinib gyógyszerszintjének felmérésére egészséges és közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

- Bevonási kritériumok minden résztvevő számára (1. csoport, 2. csoport, 3. csoport):.

i) Felnőtt nő (születéskor besorolva), nem fogamzóképes, vagy férfi (születéskor besorolva), bármilyen fajhoz vagy etnikai hovatartozáshoz tartozik.

ii) Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 40 kg/m2 közötti testtömeg-indexnek kell lennie (beleértve), és testtömegének 50 kg-nál nagyobbnak kell lennie.

- Bevonási kritériumok közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők számára (1. csoport és 2. csoport):.

i) A résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos HI-ben vagy cirrhosisban szenvednek krónikus májbetegség és/vagy korábbi alkoholfogyasztás miatt.

ii) A résztvevők mérsékelt (1. csoport) vagy súlyos (2. csoport) HI-vel rendelkeznek, a Child-Pugh pontszám szerint.

- Bevonási kritériumok egy megfelelő egészséges résztvevőhöz (3. csoport):.

i) A résztvevőnek mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.

ii) A résztvevőnek rendelkeznie kell a májra vonatkozó laboratóriumi vizsgálati eredményekkel a megfelelő referencia-tartományon belül, vagy klinikailag jelentéktelen eltérésekkel kell rendelkeznie, ahogyan a vizsgáló megállapodott.

iii) A résztvevőnek jó egészségi állapotúnak kell lennie a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján. A klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatoknak (pl. hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálat) és a 12 elvezetéses EKG-nek a normál határokon belül kell lennie, vagy a vizsgáló megítélése szerint klinikailag elfogadhatónak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

- Kizárási kritériumok minden résztvevőre (1. csoport, 2. csoport és 3. csoport):.

i) Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálati beavatkozás beadását követő 4 héten belül.

ii) A kábítószerrel való visszaélés története a vizsgálati beavatkozás beadását követő 1 éven belül.

iii) Alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálati beavatkozás beadását követő 1 éven belül.

iv) Azok a résztvevők, akik jelenleg dohányoznak, valamint azok, akik az 1. napon történő adagolás előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.

- Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.