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Bixdo 超小型ウォーターフロッサーの安全性と有効性の評価

2026年4月2日 更新者:Tufts University

歯磨きに加えて Bixdo ウルトラコンパクトウォーターフロッサーの安全性と有効性を評価 - 8 週間のランダム化比較試験

このランダム化比較試験の目的は、手動歯ブラシに加えて Bixdo A30 Pro ウルトラ コンパクト ウォーター フロッサー (「Bixdo A30 ポータブル ウォーター フロッサー トラベル セット」とも呼ばれます) を臨床現場で使用した場合の安全性と有効性を評価することです。炎症および細菌性プラーク除去のパラメータ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳~70歳まで。
  2. 第三大臼歯を除く、歯列に少なくとも 20 本の天然歯があること。
  3. 研究者の意見では、全身の健康状態は良好です。
  4. 目に見える虫歯病変、歯周炎、歯科矯正器具、または取り外し可能な部分入れ歯がなく、歯の健康状態が良好であること。
  5. 硬組織または軟組織の病変はありません。
  6. 中等度または重度のプラーク誘発性歯肉炎を有する被験者:最低50%のBOP、​​1.75の修正歯肉指数(MGI)、および0.60の海軍プラーク指数のRustogi修正修正(RMNPI)およびPPD≤5mm。
  7. 歯科予防、選択的歯科治療、美容処置を遅らせることに同意した被験者(すなわち、 歯のホワイトニング、クラウン)を研究期間中
  8. 主な研究のみ:研究期間中は研究以外の歯科用器具や口腔ケア製品の使用を控え、予定された来院には戻り、すべての研究手順に従うことに同意した被験者。

除外基準:

  1. 歯周状態に影響を与える自己報告の全身疾患(糖尿病、HIV/AIDS、関節リウマチなど)。
  2. 自己免疫疾患の病歴(pSS、SLE、乾癬、IBSなど)。
  3. -過去5年以内の免疫抑制化学療法の病歴、または免疫機能を重度に損なうことが知られている疾患(サイトメガロウイルス感染など)の病歴。
  4. 急性口腔内感染症(ヘルペス性歯肉口内炎、ヘルパンギーナ、膿瘍など)。
  5. 目に見える虫歯病変、歯周炎、歯科矯正器具、または取り外し可能な部分入れ歯のある患者。
  6. 軽度のプラーク誘発性歯肉炎の患者:BOP < 50%、修正歯肉指数 (MGI) < 1.75、海軍プラーク指数の Rustogi 修正値 (RMNPI) < 0.60、および PPD ≤ 5 mm。
  7. PPD>5mmの患者。
  8. 日常的な歯科処置には抗生物質の前投薬が必要。
  9. 過去 3 か月以内の抗生物質の使用。
  10. 過去 3 か月以内のステロイドまたは非ステロイド抗炎症療法の毎日の使用。
  11. 妊娠または授乳を自己申告している患者(歯周の健康に影響を及ぼし、既存の歯周病を悪化させる可能性のあるホルモン変化)。
  12. 現在喫煙者の方。
  13. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名する気がない。
  14. 歯科予防、選択的歯科治療、美容処置(例:歯科治療)を遅らせることに同意しない患者。 歯のホワイトニング、クラウン)。
  15. 主な研究のみ: 研究以外の歯科用器具や口腔ケア製品の使用を控えること、予定された来院に戻ってくること、およびすべての研究手順に従うことに同意しない患者。
  16. 個人をリスクの増大にさらすもの、または研究者の裁量により個人が研究を完全に遵守または完了することを妨げるもの。
  17. 主要な研究のみ: 毎日の口腔衛生実践を行うため、または家庭用製品に付属の説明書を読むために他人の援助を必要とする患者。
  18. 英語が流暢でない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
無作為に介入群に割り付けられた人は、Bixdo ウルトラ コンパクト ウォーター フロッサーを 1 日 2 回、8 週間使用するように求められます。
標準的な歯磨きに加えて、ウォーターフロッサーを 1 日 2 回、8 週間使用します。
アクティブコンパレータ:対照群
無作為に対照群に割り付けられた被験者には、研究で提供された手動歯ブラシと歯磨き粉のみを1日2回、8週間使用するよう求められる。
対照群の被験者には、研究が提供した手用歯ブラシのみを1日2回、8週間使用してもらいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症の軽減
時間枠:8週間
3回の研究訪問のそれぞれで、検査官は標準治療手順に従って歯周臨床検査を実施し、介入群と​​対照群の両方の被験者の歯肉の炎症レベルを評価します。
8週間
細菌性プラークの除去
時間枠:8週間
3 回の研究訪問のそれぞれで、被験者には歯垢エリスロシン検出剤 (サンスター GUM® RED-COTE®) が与えられ、被験者の歯の歯垢レベルを評価します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mabi Singh、Tufts University School of Dental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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